(1) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които е извършена оценка по следните критерии:
- 1. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт;
- 2. критерии за ефикасност и терапевтична ефективност: а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт; б) удължаване продължителността на живота; в) подобряване качеството на живот; г) допълнителни терапевтични ползи; д) намаляване на усложненията от основното заболяване; е) удобство за пациента; ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма, и път на въвеждане;
- 3. критерии за безопасност на лекарствените продукти: а) честота на нежеланите реакции; б) тежест на нежеланите реакции; в) честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции; г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
- 4. фармако-икономически показатели: а) разходи за терапия с лекарствения продукт; б) сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи; в) съотношение разход-резултат; г) икономическа оценка на допълнителните ползи; д) анализ на бюджетното въздействие на база очакван брой пациенти;
- 5. лекарственият продукт е за лечение на заболявания с висок риск за обществото.
(2) За лекарствен продукт, за който е налице лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен, оценката на критериите по ал. 1 се извършва като сравнителен анализ с лекарствената алтернатива.
(3) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по чл. 29 ЗЛПХМ, вече са включени в съответната част на ПЛС, не се извършва оценка по ал. 1.