(1) Към заявлението по чл. 13, ал. 1 се прилагат:
- 1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на ЗЛПХМ, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ, L 136/30.04.2004 г.), Приложение I „Кратка характеристика на продукта“, Приложение II „Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба“ и Приложение III „Означения върху опаковката и листовката“ към разрешението се представят на електронен носител;
- 2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 13, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
- 3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
- 4. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;
- 5. декларация-справка по образец съгласно приложение № 2 относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия и Испания;
- 6. документ за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт за утвърждаване на пределна цена по чл. 2, ал. 3.
(2) Цените на производител в декларацията-справка по ал. 1, т. 5 трябва да са към дата не по-ранна от един месец от датата на подаване на заявлението по чл. 13, ал. 1.
(3) Разрешението по ал. 1, т. 1, както и приложения I, II и III към него се представят и в превод на български език.
(4) За лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос при наличие на същия лекарствен продукт с утвърдена от Комисията пределна цена, се прилага същата цена след изрично писмено заявление по приложение № 1 от притежателя на разрешението за паралелен внос. Към заявлението се прилагат разрешението за паралелен внос и документ за платена държавна такса.