Наредба · Глава втора · Раздел I

Чл. 5

Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат
Следете този закон
Актът не е в сила от 9 април 2021 г. Заменен от по-нов акт. Материята — съставянето и поддържането на списъка на медицинските изделия по чл. 30а ЗМИ, включването и изключването им и ежегодното определяне на стойността, до която се заплащат — е уредена изцяло наново с Наредба № 7 от 31 март 2021 г. (ДВ, бр. 28 от 2021 г., в сила от 09.04.2021 г.), която възпроизвежда и преурежда същия предмет, състав на списъка и процедури по договаряне. Приемствеността е изрично закрепена в § 3 от преходните разпоредби на новата наредба, според който списъкът по старата наредба, приета с ПМС № 364 от 2011 г., е списъкът по чл. 1, т. 1 от новата и се актуализира по нейния ред. Поради това старата наредба не може да се прилага наред с новата, независимо че в приведените текстове (ДВ, бр. 74/2013 г., бр. 76/2014 г., бр. 35/2015 г., бр. 104/2018 г., бр. 27/2019 г. и бр. 83/2019 г.) се съдържат само изменения. Актът на негово място: Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30А от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.
Последна промяна
ДВ, бр. 104 от 2011 г.
В сила от
1 януари 2012 г.

Последна редакция · в сила от 01.01.2012 · без изменения оттогава

(1) Списъкът по чл. 1, т. 1 съдържа информация за:
  1. 1. общите идентификационни данни и характеристики на медицинското изделие;
  2. 2. сертификационен и регистрационен статус на медицинското изделие;
  3. 3. търговска информация, включително продажна цена за медицинското изделие, както и за производителя/упълномощения представител или търговеца на медицинското изделие;
  4. 4. стойността, до която се заплаща медицинското изделие.
(2) В списъка по ал. 1 се посочва:
  1. 1. входящ номер и дата на заявлението;
  2. 2. идентификационен номер на заявителя и време на въвеждане в информационната система, автоматично генерирани от системата (идентификационният номер се определя при първоначалното вписване в регистъра и остава непроменен);
  3. 3. дата и статус на записа (предложен, валидиран, регистриран, променен, заличен) за медицинско изделие;
  4. 4. код на изделието в списъка (необходим за определяне на реимбурсна стойност);
  5. 5. уникален идентификатор на изделието (GTIN, HIBIC, NDC) (когато е приложимо);
  6. 6. данни за лицето, което пуска изделието на пазара;
  7. 7. данни за търговеца на едро;
  8. 8. категория на медицинското изделие;
  9. 9. GMDN (UMDNS; EDMS) код и име (когато е приложимо);
  10. 10. генерична група изделия (когато е приложимо);
  11. 11. име на медицинското изделие (посочено върху опаковката и/или Декларацията за съответствие на производителя);
  12. 12. алтернативно име на медицинското изделие (когато е приложимо);
  13. 13. модел (когато е приложимо);
  14. 14. описание на медицинското изделие (състав; вид на материала; брой изделия в неделима опаковка; големина; размер; тегло; стерилно; с измерващи функции; включено в състава лекарствено вещество; материал от животински произход, специфични означения, тип на предписване на изделието (за домашна или болнична употреба) – попълва се информацията, приложима за медицинското изделие;
  15. 15. предназначено действие, определено от производителя (включително условия за съхранение, еднократна/многократна употреба, стерилност и др.);
  16. 16. каталожен номер на медицинското изделие (посочен върху опаковката и/или Декларацията за съответствие на производителя);
  17. 17. клас/група, списък;
  18. 18. принадлежности/консумативи (име, модел, референтен номер, каталожен номер; описание) (когато е приложимо);
  19. 19. номер и дата на регистрация в ИАЛ или уведомление до ИАЛ;
  20. 20. дата на пускане на пазара в Република България;
  21. 21. последна дата на актуализация на дан-ните за медицинското изделие;
  22. 22. дата на прекратяване на разрешение/удостоверение за търговията с медицински изделия;
  23. 23. маркер за заплащане чрез средства от Министерството на здравеопазването (МЗ), НЗОК, Агенцията за социално подпомагане (АСП), лечебни заведения;
  24. 24. продажна цена, посочена в съответната валута и изчислена в евро по кръстосаните курсове на Централната европейска банка и съответно в левове по курса на Българската народна банка към датата на въвеждане на данните;
  25. 25. максимална стойност, заплащана с обществени средства (за група изделия за година) (когато е приложимо).
(3) Информацията по ал. 2 се попълва на български и на английски език.
(4) В случай че едно и също медицинско изделие се вписва в списъка от двама или повече заявители, информацията по чл. 5, ал. 2, т. 1, 2, 3, 7, 12, 18, 19, 20, 22 и 24 се попълва от всеки от тях.

История на промените

  1. 1 януари 2012 г.обн ДВ, бр. 104 от 2011 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 5 от акт, който вече не е в сила

Безплатно
Един въпрос на ден, без регистрация.