(1)(Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Лицето по чл. 28 подава до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) документацията по чл. 61, ал. 3 от Закона за медицинските изделия.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) В случаите по чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия лицето представя на изпълнителния директор на ИАЛ сертификат за акредитация от орган по акредитация на държава членка - член на Европейската организация за акредитация и подписал Мултилатералното споразумение (MLA) в съответните области, в зависимост от изделията и процедурите, за които кандидатства:
- 1. за "Пълно осигуряване на качеството" (приложение № 1) - по стандарт ЕN 45012;
- 2. за "EO изследване на типа" (приложение № 2) - по стандарти ЕN 45011 и ЕN ISO/IEC 17025;
- 3. за "ЕО проверка на продукта" (приложение № 3) - по стандарти EN 45011, EN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025;
- 4. за "Осигуряване качеството на производството" (приложение № 4) - по стандарт EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага справка в табличен вид, съдържаща видовете активни имплантируеми медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието.