(1) Решението за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, съдържа:
- 1.(отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.)
- 2.(доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) международно непатентно наименование/или активно/активни вещество/вещества;
- 3.(доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) регистрационен номер на разрешението за употреба/разрешението за паралелен внос;
- 4. наименование на лекарствения продукт;
- 5. лекарствена форма и количество на активното вещество в окончателната опаковка;
- 6.(доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) име на притежателя на разрешението за употреба/разрешението за паралелен внос и на производителя/производителите на лекарствения продукт;
- 7. регистрираната максимална продажна цена.
(2) Отказът на Съвета да регистрира цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се мотивира.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Решението на Съвета за регистриране на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, както и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване:
- 1. по административен ред пред Комисията по прозрачност;
- 2. пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(4)(Доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) При промяна на вписаните в регистъра по чл. 28 обстоятелства притежателят на разрешението за употреба/разрешението за паралелен внос или упълномощен негов представител представя заявление до Съвета. Промяната се извършва по реда на чл. 23 - 25, като се прилагат само относимите към промяната документи.
(5)(Изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г.) Съветът обявява влезлите в сила решения по ал. 1 в регистъра по чл. 28 на 2-ро число всеки месец.
(6)(Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Притежателят на разрешението за употреба/разрешението за паралелен внос или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на Съвета за промяна на максималната продажна цена да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз (БФС) и търговците на едро, а последните - търговците на дребно с лекарствени продукти.