§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. 1. “Съобщение за нежелана лекарствена реакция” е документирана информация за една или повече подозирани нежелани реакции, свързани с употребата на един или повече лекарствени продукти от един пациент. За зачитане на валидността на съобщението за нежелана лекарствена реакция са необходими минимум данни за идентифициране на съобщителя (инициали или адрес или професия/специалност), пациента (инициали или възраст или дата на раждане или пол), нежеланата реакция/събитие и подозирания лекарствен продукт.
2. 2. “Спонтанно съобщение” е доброволно изпратено от медицински специалисти или пациенти съобщение за подозирана нежелана реакция при употребата на лекарствен продукт до притежателя на разрешението за употреба, органи за надзор върху лекарствата или други организации, което не произлиза от проучване или друга организирана система за събиране на информация.
3. 3. “Спешен доклад за съобщение за нежелана лекарствена реакция” е доклад, чрез който се предава информация за подозирана нежелана реакция в срок до 15 календарни дни от постъпване на информацията.
4. 4. “Подозирана нежелана реакция” е нежелана реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба счита, че има възможна причинно-следствена връзка с приеманото лекарство.
5. 5. “Сигнал” е подадена информация за възможна причинно-следствена връзка между лекарствен продукт и нежелана реакция, при условие че такава връзка до момента не е известна или не е ясно документирана.
6. 6. “Сериозна нежелана лекарствена реакция” е нежелана реакция, която, при каквато и да е доза, е станала причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация (удължаване на срока на хоспитализация), значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии. Други нежелани реакции могат да се считат за сериозни, ако по преценка на медицински специалисти излагат пациента на значителен риск, без да представляват непосредствена опасност за живота и да водят до хоспитализация или смъртен изход.
7. 7. “Неочаквана нежелана лекарствена реакция” е нежелана лекарствена реакция, която липсва или се различава по характер, тежест и изход от посочените реакции в одобрената за страната кратка характеристика на продукта. Като неочаквани се определят и групово-специфичните нежелани реакции, описани в кратката характеристика на продукта, които не са наблюдавани до момента при употребата на конкретния лекарствен продукт.
8. 8. “Включена нежелана лекарствена реакция” е нежелана лекарствена реакция, която не се различава по характер, тежест, специфика и изход от описанието в основната фирмена информация за безопасност на лекарствения продукт.
9. 9. “Невключена нежелана лекарствена реакция” е нежелана лекарствена реакция, която липсва или се различава по характер, тежест, специфика и изход от описанието в основната фирмена информация за безопасност на лекарствения продукт.
10. 10. “Възможна причинно-следствена връзка” между нежеланата реакция и лекарството е налице, когато: - времето на настъпване на нежеланото събитие/реакция е съвместимо с приема на лекарството; - съпътстващо заболяване или прием на други лекарства също биха могли да доведат до подобна проява; - информацията за ефекта от спиране на употребата на лекарството е неясна или липсва.
11. 11. “Съобщител” е лице, което първоначално документира информацията за подозирана нежелана реакция.
12. 12. “Риск” е вероятността за поява на определено по характер, степен и изход увреждане на здравето на отделния пациент, група от пациенти или обществото, свързано с употребата на лекарствен продукт при определени показания и начин на употреба.
13. 13. “Полза” е положителен резултат/терапевтична ефикасност на лекарствения продукт за отделния пациент, група от пациенти или обществото. Количествената оценка на очакваната полза включва приблизително изчисление на вероятността за този положителен резултат.
14. 14. “Постмаркетингово проучване” е всяко проучване, провеждано при употреба на лекарствения продукт в рамките на одобрената кратка характеристика на продукта в периода след разрешаване за употреба.
15. 15. “Постмаркетингово проучване на безопасността” е фармако-епидемиологично проучване или клинично изпитване, провеждано в съответствие с условията на разрешението за употреба, с цел идентифициране или количествена оценка на рискове, свързани с употребата на продукта в клиничната практика.
16. 16. “Основна фирмена информация за продукта (ОФИП)” е документ, който се подготвя от притежателя на разрешението за употреба и съдържа, освен данните за безопасност, и информация за показания, дозировка, фармакология и други данни за продукта.
17. 17. “Основна фирмена информация за безопасност (ОФИБ)” е цялата информация, свързана с безопасната употреба на лекарствения продукт, съдържаща се в ОФИП (дозировка и начин на приложение, противопоказания, предупреждения, специални предпазни мерки, нежелани лекарствени реакции, лекарствени взаимодействия, предозиране, бременност и кърмене, ефект върху способностите за шофиране и работа с машини и съответните данни за фармакологичните свойства). Въз основа на ОФИБ се определя дали една нежелана реакция е “включена” или “невключена”. 18. “Крайна дата на периодичен доклад за безопасност” е крайната дата за включване на данни за нежелани лекарствени реакции в периодичните доклади за безопасност - краят на всеки период от 6 месеца през първите две години, считано от датата на разрешаване за употреба на лекарствения продукт, краят на всяка година през следващите три години и краят на всяка пета година при подновяването.