Наредба · не е в сила · Държавен вестник

Наредба № 1 от 11 март 2014 г. за изискванията за производството и/или търговията с медикаментозни фуражи и/или с междинни продукти за производството им

Материалът в Държавен вестник Следете този закон
Актът не е в сила от 8 април 2025 г. Отменен с ДВ, бр. 30 от 2025 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.
Обнародван
ДВ, бр. 26 от 2014 г.
21 март 2014 г.
В сила от
24 март 2014 г.
Разпоредби
24

Последна редакция · в сила от 24.03.2014 · без изменения оттогава

Действащ текст
Раздел I

Общи положения

Чл. 1изм. · в сила от 24 март 2014 г.
С тази наредба се определят изискванията за:
  1. 1. производство и/или търговия с медикаментозни фуражи и/или с междинни продукти за производството им;
  2. 2. пускане на пазара, съхранение, употреба, транспортиране, деконтаминация и унищожаване на медикаментозни фуражи и на междинни продукти за производството им.
Чл. 2изм. · в сила от 24 март 2014 г.
При производство на медикаментозни фуражи се влагат само ветеринарномедицински продукти под формата на лицензирани за употреба медикаментозни премикси или междинни продукти за производството им, които отговарят на разпоредбата на чл. 54 от Закона за фуражите.
Раздел II

Производство и търговия с медикаментозни фуражи и/или с междинни продукти за производството им

Чл. 3изм. · в сила от 24 март 2014 г.
Производство и/или търговия с медикаментозни фуражи и/или с междинни продукти за производството им имат право да извършват оператори, които отговарят на изискванията на чл. 55, ал. 1, т. 1 или 2, или на чл. 55д от Закона за фуражите и са вписани в регистъра по чл. 55в, ал. 1 от Закона за фуражите.
Чл. 4изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) При производство на медикаментозни фуражи и/или на междинни продукти за производството им операторът е длъжен да:
  1. 1. разполага със: а) одобрено помещение за производство с технологично оборудване, с везни за дозиране на медикаментозни премикси, междинни продукти за производството им и на медикаментозни фуражи; б) персонал с необходимите знания за технологичния процес; в) отделен склад или физически обособена част от помещение за съхранение на медикаментозни премикси, междинни продукти за производството им и на медикаментозни фуражи;
  2. 2. извършва тест за хомогенност;
  3. 3. включи в НАССР плана си (Анализ на опасностите и контрол на критичните точки)изискванията при производство на медикаментозните фуражи, като изготви и прилага писмени процедури за: а) събиране и проверка на информация за всички неочаквани и неблагоприятни реакции при употреба на медикаментозния фураж; б) блокиране и изтегляне на медикаментозни фуражи, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност;
  4. 4. прилага валидирана процедура за почистване на производствените линии и оборудване с цел недопускане на кръстосано замърсяване на нецелеви фуражи;
  5. 5. изготви и прилага писмена процедура за почистване на транспортни средства и контейнери, в които превозва медикаментозен фураж, чрез която гарантира недопускане на замърсяване при последващото им използване;
  6. 6. възложи на ветеринарния лекар по чл. 55а, ал. 2, т. 1 от Закона за фуражите да: а) получава медикаментозни премикси и/или междинни продукти за производството им; б) проследи влагането на медикаментозния премикс или междинния продукт при производството на медикаментозен фураж; в) проверява съставената по време на производството на медикаментозен фураж документация; г) издава сертификат за произведения медикаментозен фураж (приложение № 1); д) унищожава опаковки съгласно Закона за управление на отпадъците; е) не допусне смесване на субстанции, които в комбинация може да доведат до нежелани взаимодействия помежду им или до нежелана реакция при животни; ж) проследи точното вписване върху етикета на опаковката или контейнера на регистрационния номер и адреса на животновъдния обект, вида, възрастта и категорията на животните, за които е предназначен медикаментозният фураж, както и карентен срок и срок на годност; з) влага дневната доза от медикаментозния премикс или междинния продукт за производството му най-много в половината от дневната дажба на животните, за които е предназначен фуражът, а при преживни животни – най-много в половината от дневната дажба неминерален допълващ фураж; и) получава и отпуска медикаментозен премикс или междинен продукт за производство на медикаментозен фураж;
  7. 7. създаде условия медикаментозен фураж да бъде предоставен само на собственика на животните или негов представител срещу рецепта (приложение № 2), издадена от регистриран ветеринарен лекар.
(2) Оператор по чл. 3, който произвежда медикаментозни фуражи и/или междинни продукти за производството им, е длъжен да спазва указанията на производителя на медикаментозен премикс, посочени в кратката характеристика на продукта при влагането му в производство на медикаментозен фураж, включително и: а) да не допусне нежелано взаимодействие между медикаментозните премикси и фуражните добавки в състава на комбинирания фураж; б) да гарантира, че произведеният медикаментозен фураж запазва качествата и хомогенността си в срока му на годност; в) да гарантира, че фуражите, които се използват при производство на медикаментозни фуражи, не съдържат същия кокцидиостатик, какъвто е вложен като активна субстанция в медикаментозния премикс.
(3) Ветеринарен лекар може да предпише влагането на повече от един медикаментозен премикс или междинен продукт за производство на медикаментозен фураж в един медикаментозен фураж, когато няма лицензиран премикс с необходимата комбинация от активни субстанции за болестта, която трябва да бъде лекувана, или за вида, възрастта или категорията животни, при условие че са спазени всички изисквания по отношение на медикаментозния премикс, междинния продукт и технологичния процес.
(4) Оператори по чл. 3, които търгуват с медикаментозни фуражи и/или с междинни продукти за производството им:
  1. 1. са длъжни да: а) събират и проверяват информация за всички неочаквани и неблагоприятни реакции при употреба на медикаментозния фураж, да блокират и изтеглят медикаментозни фуражи, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност, в случай че не са произвели медикаментозния фураж; б) унищожават опаковките съгласно Закона за управление на отпадъците; в) проследят в случаите по чл. 17 точното вписване върху етикета на опаковката или контейнера на регистрационния номер и адреса на животновъдния обект, вида, възрастта и категорията на животните, за които е предназначен медикаментозният фураж, както и карентния срок и срока на годност;
  2. 2. спазват и изискванията на ал. 1, т. 5;
  3. 3. водят дневник, в който за всеки медикаментозен премикс, постъпил в обекта, вписват: а) наименование на медикаментозния премикс, партиден номер, срок на годност, количество на доставени медикаментозни премикси и/или междинни продукти за производство на медикаментозни фуражи, доставчик, номер и дата на придружителен/ни документ/и; б) име и адрес на собственика на животните, адрес на животновъдния обект, вид, възраст, категория и брой животни, за които е предназначен медикаментозният фураж; в) име, адрес и уникален регистрационен номер на ветеринарния лекар, издал рецептата;
  4. 4. съхраняват дневника най-малко три години от последното вписване и го представят на контролните органи при поискване;
  5. 5. търгуват само с опаковани медикаментозни фуражи и/или междинни продукти за производството им;
  6. 6. разполагат с отделен склад или физически обособена част от помещение за съхранение за тези продукти;
  7. 7. предоставят медикаментозни фуражи само на собственици на животни или на техни представители срещу рецепта от ветеринарен лекар.
Чл. 5изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) Ветеринарният лекар по чл. 55а, ал. 2, т. 1 от Закона за фуражите:
  1. 1. издава сертификат за всяко произведено количество медикаментозен фураж, посочено в рецептата, в три еднообразни екземпляра – по един за обекта, където е произведен фуражът, за получателя, посочен в рецептата, и за областната дирекция по безопасност на храните, на чиято територия се намира обектът за дейност на оператора;
  2. 2. води дневник, в който за всеки медикаментозен премикс, постъпил в обекта за производство на медикаментозен фураж, вписва: а) наименование на медикаментозния премикс, партиден номер, срок на годност, количество на доставени медикаментозни премикси и/или междинни продукти за производство на медикаментозни фуражи, доставчик, номер и дата на съпроводителен документ/и; б) количество медикаментозен премикс и/или междинен продукт за производство на медикаментозен фураж, вложен в медикаментозен фураж, и остатък от премикса или междинния продукт; в) количество на произведения медикаментозен фураж; г) име и адрес на собственика на животните, адрес на животновъдния обект, вид, възраст, категория и брой животни, за които е предназначен медикаментозният фураж; д) име, адрес и уникален регистрационен номер на ветеринарния лекар, издал рецептата.
(2) Дневникът по ал. 1, т. 2 се съхранява най-малко три години от последното вписване и се представя на контролните органи при поискване.
Чл. 6изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) Медикаментозният фураж се съхранява и търгува в непропускливи, херметически затворени опаковки или контейнери.
(2) Медикаментозният фураж се предоставя на собственика на животните, за които е предназначен, или на негов представител в непропускливи опаковки или контейнери, запечатан по такъв начин, че при отварянето се нарушава целостта на опаковката или се унищожава затварящият механизъм/пломбата и същите не могат да бъдат използвани повторно.
(3) Върху етикета на опаковката или директно върху опаковката/контейнера освен задължителните изисквания за етикетиране на фуражите на български език се изписва:
  1. 1. „Медикаментозен фураж“;
  2. 2. видът на вложения/ите при производството на медикаментозния фураж медикаментозен/ни премикс/и, както и карентният срок на медикаментозния фураж;
  3. 3. дозировката;
  4. 4. начинът на прилагане.
(4) Когато медикаментозен фураж се транспортира в насипно състояние, данните по ал. 3 следва да фигурират в придружаващите ги документи.
Раздел III

Пускане на пазара, съхранение и употреба на медикаментозни фуражи

Чл. 7изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) Пускане на пазара, съхранение и употреба на медикаментозни фуражи се допуска при спазване на разпоредбите на глава седма „Медикаментозни фуражи“ от Закона за фуражите и на изискванията на тази наредба.
(2) Употреба на медикаментозен фураж се допуска само при животните, за които е издадена рецепта.
(3) При предписване на медикаментозен фураж ветеринарният лекар е длъжен да спази условията в кратката характеристика на медикаментозния премикс при определяне на дозата и да:
  1. 1. прецени дали фуражът е подходящ и дали ползването му е оправдано за лечение на съответните животни и за болестта, за която е предназначен;
  2. 2. прецени дали прилагането на фуража е съвместимо с предхождащо или съпътстващо лечение;
  3. 3. се увери, че във фуража, с който се хранят животните, не се съдържат субстанции, несъвместими с предписания от него медикаментозен фураж;
  4. 4. издаде рецепта за количество медикаментозен фураж не по-голямо от необходимото за курса на лечение, но за не повече от един месец;
  5. 5. издаде рецепта за отпускане на медикаментозен фураж в три еднообразни екземпляра – по един за производителя, за собственика на животните и един, който съхранява при себе си.
(4) Ветеринарният лекар, който обслужва обекта:
  1. 1. записва в дневника на животновъдния обект по чл. 39, ал. 2, т. 3 от Закона за ветеринарномедицинската дейност предвидените там данни за лечение на животните с медикаментозен фураж;
  2. 2. уведомява собственика на животните или негов представител чрез вписване в дневника по т. 1 на карентния срок, който следва да спазят, което собственикът/неговият представител удостоверява с име, дата и подпис;
  3. 3. проследява състоянието на животните по време на лечението им, като наблюдава за проявяване на нежелани и/или неблагоприятни реакции при животни, като при наличието им писмено уведомява ОДБХ по местонахождение на животновъдния обект.
Чл. 8изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) Екземплярите от рецептата се съхраняват три години от датата на издаване.
(2) Върху екземплярите от рецептата, които се съхраняват при собственика на животните, ветеринарният лекар, определен от производителя и/или одобрения търговец, записва: „Изпълнена“, като удостоверява това с име, дата и подпис.
Чл. 9изм. · в сила от 24 март 2014 г.
В случаите по чл. 4, ал. 3 ветеринарният лекар посочва в рецептата най-дългия карентен срок, определен за предписаните медикаментозни премикси.
Чл. 10изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) Само собственици на животни или техни представители имат право да получат медикаментозен фураж срещу представяне на рецепта, издадена от ветеринарния лекар.
(2) Рецептата не може да бъде изпълнявана повторно.
(3) Собственикът на животни или негов представител използва медикаментозния фураж само за лечение на животните, посочени в рецептата, и дава на животните количество медикаментозен фураж, което не надвишава предписаното в рецептата.
(4) При лечение на животни с медикаментозен фураж собственикът им или негов представител допълва дневната им дажба с комбиниран фураж.
(5) Собственик на третирани с медикаментозни фуражи животни, от които се добиват суровини или храни за консумация от хора, пуска на пазара продукти от тях след изтичане на определения за съответния медикаментозен фураж карентен срок.
Раздел IV

Транспортиране, деконтаминация и унищожаване на медикаментозни фуражи и на междинни продукти за производството им

Чл. 11изм. · в сила от 24 март 2014 г.
Превозване на медикаментозни фуражи и/или междинни продукти за производството им се допуска само с транспортни средства, регистрирани по реда на чл. 17б от Закона за фуражите.
Чл. 12изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) За предотвратяване замърсяване на околната среда неизползваните медикаментозни фуражи се подлагат на физико-химична и/или биологична обработка или се унищожават при спазване на разпоредбите на Закона за управление на отпадъците.
(2) Физико-химична и биологична обработка се извършва за:
  1. 1. дезактивиране на активни субстанции в медикаментозния фураж;
  2. 2. деконтаминация/унищожаване на патогенни микроорганизми или на паразити, които е възможно да са попаднали при съхранението на фуражите в обекта, където се отглеждат лекуваните животни, или в обекта, където е произведен фуражът;
  3. 3. обезвреждане на замърсители от околната среда, които е възможно да са попаднали във фуража при неговото съхранение;
  4. 4. детоксикация на отрови, произхождащи от жизнената дейност на токсогенни микроорганизми.
(3) Медикаментозните фуражи се транспортират за унищожаване или до депа за вредни отпадъци в опаковки с цел предотвратяване на замърсяване на околната среда.
(4) Неизползваните медикаментозни фуражи се предават с протокол, подписан от лицето, което ги предава, и представител на депото за вредни отпадъци.
(5) Неизразходван медикаментозен фураж или опаковки се унищожават съгласно Закона за управление на отпадъците.
Чл. 13изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) Собствениците на медикаментозни фуражи или техни представители са длъжни да изпълняват разпорежданията на инспекторите, извършващи официален контрол на фуражите, от Българската агенция по безопасност на храните за детоксикация, деконтаминация и/или унищожаване на фуражите.
(2) Разходите по изпълнение на разпорежданията по ал. 1 са за сметка на собствениците на медикаментозни фуражи.
Чл. 14изм. · в сила от 24 март 2014 г.
Внос на медикаментозни фуражи се допуска:
  1. 1. когато медикаментозните премикси, включени в състава им, са лицензирани за употреба съгласно Закона за ветеринарномедицинската дейност или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136 от 30.04.2004 г.);
  2. 2. при спазване на изискванията към вносителите, предвидени в раздел V „Изисквания към вносителите на фуражи“ от Наредба № 109 от 2006 г. за официалния контрол върху фуражи (ДВ, бр. 84 от 2006 г.);
  3. 3. след вписване в регистър във формата, предвиден в част 1 от приложение № 2 към Наредба № 109 от 2006 г.
Чл. 15изм. · в сила от 24 март 2014 г.
При внос всяка партида медикаментозен фураж се придружава от ветеринарен сертификат по образец, който съдържа най-малко данните, предвидени в сертификата по приложение № 1.
Чл. 16изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) Внос на медикаментозни фуражи се извършва само в непропускливи опаковки или контейнери, запечатани по такъв начин, че при отварянето им се нарушава целостта на опаковката или се унищожава затварящият механизъм/пломбата, при което същите не могат да бъдат използвани повторно.
(2) Етикетирането на опаковките/контейнерите с медикаментозните фуражи се извършва съгласно чл. 6, ал. 3.
Чл. 17изм. · в сила от 24 март 2014 г.
(1) Собственик на внесен медикаментозен фураж може да го пуска на пазара в Република България при спазване на изискванията на тази наредба.
(2) Собственик на внесен медикаментозен фураж може да го препакетира, ако е одобрен по реда на чл. 18 от Закона за фуражите.
Допълнителни разпоредби
§ 1изм. · в сила от 24 март 2014 г.
По смисъла на тази наредба:
  1. 1. „Деконтаминация“ е обеззаразяване или унищожаване на попаднали във фуража патогенни микроорганизми и замърсители, които предизвикват болести при животните и/или хората.
  2. 2. „Детоксикация“ е обезвреждане на отровни субстанции, които са попаднали във фуража от външната среда или са продукт от жизнената дейност на микроорганизми.
  3. 3. „Животно“ е всяко животно, което се храни, развъжда или отглежда за производство на храни за консумация от човека, включително животни, които не се използват за консумация от човека, но принадлежат към вид, който обикновено се използва за консумация от човека в Европейския съюз.
  4. 4. „Кръстосано замърсяване“ е попадането на активни субстанции от медикаментозния премикс в следващи шаржове, произведени след производство на медикаментозен фураж.
  5. 5. „Пускане на пазар“ е държане с цел продажба, предлагане за продажба, самата продажба, разпространение, както и всяка друга форма на възмездно и безвъзмездно прехвърляне на собствеността върху обект и/или продукт.
  6. 6. „Токсогенни микроорганизми“ са микроорганизми, които произвеждат отровни субстанции, които водят до патологични процеси в животинския организъм или до смърт.
§ 2изм. · в сила от 24 март 2014 г.
С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (ОВ L 92 от 7.04.1990 г.).
Заключителни разпоредби
§ 3изм. · в сила от 24 март 2014 г.
Наредбата се издава на основание чл. 55, ал. 2 от Закона за фуражите.
§ 4изм. · в сила от 24 март 2014 г.
Тази наредба отменя Наредба № 20 от 2005 г. за условията за производство, съхранение, отпускане, транспортиране, деконтаминация, детоксикация и унищожаване на медикаментозни фуражи (ДВ, бр. 5 от 2006 г.).
§ 5изм. · в сила от 24 март 2014 г.
Изпълнението на наредбата се възлага на изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните.
Приложение № 1изм. · в сила от 24 март 2014 г.
към чл. 4, ал. 1, т. 6, буква „г“ СЕРТИФИКАТ за медикаментозен фураж Име и адрес на производителя на медикаментозния фураж или на оператора, който търгува с медикаментозен фураж ................................................................................................ Наименование на медикаментозния фураж ................................................................................................ Вид животни, за които е предназначен медикаментозният фураж ............................................... Наименование и състав на медикаментозния премикс/и, вложен/и във фуража ................................................................................................ Дата на издаване, № на лиценза за употреба на медикаментозния премикс и партиден номер ................................................................................................ Доза на медикаментозния премикс във фуража ............................................................................... Количество на медикаментозния фураж ............................................................................................ Номер и дата на рецептата, издадена от ветеринарния лекар ........................................................ Име и адрес на получателя на фуража ............................................................................................. С този сертификат удостоверявам, че медикаментозният фураж е произведен от одобрен производител, вписан в регистъра по чл. 55в, ал. 1 от Закона за фуражите. ............................................... (място и дата на издаване) ............................................... (подпис, печат) ............................................... (име на ветеринарния лекар по чл. 4, ал. 1, т. 7)
Приложение № 2изм. · в сила от 24 март 2014 г.
към чл. 4, ал. 1, т. 7 РЕЦЕПТА за отпускане на медикаментозен фураж Име на ветеринарния лекар и адрес на обекта, в който упражнява дейността си: ................................................................................................ Уникален регистрационен номер на ветеринарния лекар: ......................................... Име и адрес на производителя на медикаментозния фураж: ................................................................................................ Име и адрес на собственика на животните: ................................................................................................ Вид, брой и идентификационен номер на животните, за които е предназначен медикаментозният фураж: ................................................................................................ Ветеринарен регистрационен номер на животновъдния обект: .................................. Диагноза на болестта: ....................................................................................................... (попълва се само на екземпляра на ветеринарния лекар) Наименование на медикаментозния премикс/и, от който е произведен фуражът: ................................................................................................ Количество на медикаментозния фураж: ....................................................................... Специални указания за собственика на животните: ...................................................... Процент на медикаментозния фураж в дневната дажба, брой приеми и продължителност на лечението: .................................................................................... Карентен срок за продукти от третираните животни: ................................................... Тази рецепта не може да се използва повторно! Подпис и печат на ветеринарния лекар, издал рецептата: ........................................... –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Следващите данни се попълват от производителя: Дата на доставка: ......................................................... Срок на годност: ........................................................... Подпис и печат на производителя:............................... Име и подпис на получилия медикаментозния фураж: ..................................................

Попитайте асистента за този акт, който вече не е в сила

Безплатно

Натиснете „Попитайте“ до всеки член, за да питате точно за него.

Един въпрос на ден, без регистрация.
Промени в законите · Atom · само този закон← Обратно към законите