Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия

(1) Министърът на околната среда и водите включва в списъка по чл. 2, ал. 3 ЗГМО генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), които отговарят на следните условия за безопасност за човешкото здраве и околната среда:

1. 1. идентичността на щама е точно установена и модификацията е установена и доказана;
2. 2. наличие на документирани доказателства за безопасността на микроорганизма;
3. 3. наличие на доказателства за генетична стабилност на микроорганизма, когато генетичната нестабилност може да има неблагоприятно въздействие върху безопасността;
4. 4. генетично модифицираният микроорганизъм не причинява заболявания или увреждания на хората, растенията или животните (не е патогенен);
5. 5. генетично модифицираният микроорганизъм не е с повишена токсичност в резултат на генетичната модификация и не притежава токсични свойства;
6. 6. генетично модифицираният микроорганизъм не е с повишено алергизиращо действие в резултат на генетичната модификация и не е в списъка на микроорганизмите с алергични ефекти, посочени в Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.);
7. 7. генетично модифицираният микроорганизъм не съдържа случайни вредни агенти, като други микроорганизми, които са активни или латентни, съществуващи във или извън генетично модифицирания микроорганизъм, и които могат да увредят човешкото здраве и околната среда;
8. 8. модифицираният генетичен материал не е опасен, ако бъде прехвърлен в друг организъм или ако сам се предава или пренася с по-голяма честота, отколкото други гени на гостоприемника или родителския микроорганизъм;
9. 9. генетично модифицираният микроорганизъм не причинява непосредствени или забавени вредни последици върху околната среда в случай на значимо и несъзнателно освобождаване в околната среда.

(2) Безопасността на конкретен ГММ се преценява във всеки отделен случай.

(1) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 1, когато:

1. 1. не съществуват данни гостоприемникът (реципиентът) или родителският микроорганизъм да причиняват заболяване у хората, животните или растенията;
2. 2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че с получения фенотип генетично модифициран микроорганизъм не може да причини заболяване у хората, животните или растенията или да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда;
3. 3. полученият генетично модифициран микроорганизъм няма вероятност да причини заболяване у хората, животните или растенията или да има вредни последици върху околната среда.

(2) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 2, когато:

1. 1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което не е вероятно да се разпространи, и съществува ефективна профилактика или средства за лечение, и е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху околната среда;
2. 2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм може пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причини заболяване у хората, животните или растенията; заболяването не е вероятно да се разпространи и за него съществуват ефективна профилактика или средства за лечение; полученият генетично модифициран микроорганизъм е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(3) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 3, когато:

1. 1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, но за което съществуват ефективна профилактика или средства за лечение и е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху околната среда;
2. 2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм може пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причини заболяване у хората, животните или растенията; заболяването е вероятно да се разпространи, но за него съществуват ефективна профилактика или средства за лечение; полученият генетично модифициран микроорганизъм е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(4) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 4, когато:

1. 1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, и не съществуват ефективна профилактика или средства за лечение или могат да окажат неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда;
2. 2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм причинява заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, и няма ефективна профилактика или средства за лечение или могат да окажат неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(5) За определяне патогеността на донорния и реципиентния микроорганизъм се използва класификацията по Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).

(1) Работата с генетично модифицирани растения в контролирани условия се класифицира като клас А, когато:

1. 1. генетично модифицираните растения не притежават възможности за пренос на генетичен материал към местни растителни видове поради липса на полово съвместими видове или поради характера на трансформацията, обуславящ липса или понижен пренос на полена;
2. 2. използваните в трансформацията растителни патогени са от нежизнеспособен щам.

(2) Работата с генетично модифицирани растения в контролирани условия се класифицира като клас Б, когато е изпълнено едно или повече от следните условия:

1. 1. генетично модифицираните растения притежават възможности за пренос на генетичен материал към местни растителни видове;
2. 2. генетично модифицираните растения могат да причинят вреда на околната среда или на човешкото здраве;
3. 3. използваните в трансформацията растителни патогени са от жизнеспособен щам;
4. 4. възможен е хоризонтален пренос на генетичен материал от генетично модифицираните растения към други видове, в резултат на който да настъпят неблагоприятни последици.

(1) Работата с генетично модифицирани животни в контролирани условия се класифицира като клас А, когато:

1. 1. генетично модифицираните животни не са способни да оцелеят в околната среда;
2. 2. генетично модифицираните животни притежават ограничена способност за пренос на генетичен материал към местни животински видове;
3. 3. генетично модифицираните животни не са заразени с ГММ или патогени и генетичната модификация не води до по-голям риск за човешкото здраве или за околната среда от този на немодифицираните родителски организми.

(2) Работата с генетично модифицирани животни в контролирани условия се класифицира като клас Б, когато е изпълнено едно или повече от следните условия:

1. 1. генетично модифицираните животни са способни да оцелеят в околната среда;
2. 2. генетично модифицираните животни могат да причинят вреда на човека или на околната среда, ако напуснат контролираното помещение, и притежават способност за пренос на внесения генетичен материал към местни животински видове;
3. 3. генетично модифицираните животни не са заразени с ГММ или патогени, но генетичната модификация води до по-голям риск за човешкото здраве или за околната среда от този на немодифицираните родителски организми.

(1) Целта на оценката на риска е на базата на всеки отделен случай да се идентифицират и оценят потенциалните неблагоприятни последици от ГМО върху човешкото здраве и околната среда за всяка дейност, извършвана в контролирани условия.

(2) Потенциални неблагоприятни последици при оценка на риска от работа с ГММ са:

1. 1. заболяване у хората, включително алергични или токсични последици;
2. 2. заболяване у животните и растенията;
3. 3.(изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) неблагоприятни последици, дължащи се на невъзможност за лечение на заболяването или за провеждане на ефективна профилактика;
4. 4.(изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) неблагоприятни последици, дължащи се на установяването или разпространението на ГММ в околната среда;
5. 5.(изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г., в сила от 26.04.2011 г.) неблагоприятни последици, дължащи се на естествен пренос на вмъкнатия генетичен материал в други организми.

(3) Потенциални неблагоприятни последици при оценка на риска от работа с ГМО, различни от ГММ, са най-малко следните:

1. 1. заболяване у хората, включително алергични и токсични последици;
2. 2. полученият ГМО действа като преносител или източник на болест/болести у човека;
3. 3. неблагоприятни последици, дължащи се на промяна/промени в поведението или във физическата природа;
4. 4. неблагоприятни последици, дължащи се на невъзможност за лечение на заболяване у хората или предлагане на подходяща профилактика.

(1) При идентификация на потенциалните неблагоприятни последици от ГМО за човешкото здраве и околната среда се определят всички потенциални вредни свойства на ГМО, които са резултат от генетичната модификация, или всяко изменение на съществуващите свойства на гостоприемника.

(2) В случаите по ал. 1 се определят:

1. 1. за гостоприемника, когато той е микроорганизъм: а) природата на неговата патогенност и вирулентност, инфекциозност, алергизиращо действие, токсичност и вектори за пренос на заболяване; б) видът на природните му вектори и странични агенти в случаи, когато те могат да повлияят на мобилността на внесения генетичен материал и честотата и; в) природа и устойчивост на неблагоприятните мутации, ако такива са налице; г) всяка предишна генетична модификация; д) видов обхват на гостоприемниците; е) всяка значителна физиологична характеристика от значение за неговата стабилност, която може да претърпи промяна в получения ГММ; ж) естествено местообитание и географско разпространение; з) доколко е от значение за процесите на околната среда, например азотно фиксиране или регулиране на киселинността (pH); и) взаимодействие с други организми в околната среда и въздействие върху тях, включително конкурентни, патогенни и симбиотични отношения; к) способност да създават структури, като спори или склероции, даващи предимство при оцеляване;
2. 2. за гостоприемника, когато той е различен от микроорганизъм: а) естествено местообитание и географско разпространение; б) взаимодействие с други организми в околната среда и въздействие върху тях, включително естествени хищници, паразити, конкуренти и симбионти;
3. 3. за донорния организъм (при използване на клетъчно сливане, техники, при които има директно включване на генетичен материал в организма или когато вмъкнатият елемент не е добре характеризиран): а) природата на неговата патогенност и вирулентост, инфекциозност, алергизиращо действие, токсичност и вектори, чрез които може да се пренесе заболяване; б) природа на собствените вектори: ДНК последователност, честота на мобилност и специфичност и наличие на гени, придаващи устойчивост към антимикробиални вещества, включително към антибиотици; в) видов обхват на гостоприемниците; г) други важни физиологични белези;
4. 4. за вмъкнатия генетичен материал: а) специфична идентичност и генетична функция на вмъкнатия генетичен материал; б) ниво на експресия на вмъкнатия генетичен материал; в) източник на генетичния материал, идентичност на донорния организъм/донорните организми и характеристики, ако е възможно да бъде посочена подобна информация; г) история на предишни генетични модификации, ако такива са налице; д) локализация на вмъкнатия генетичен материал (възможност за активиране/дезактивиране на гените на гостоприемника);
5. 5. за вектора: а) природа и източник на вектора; б) структура и количество на всеки вектор и/или донорна нуклеинова киселина, участващи в крайната конструкция на ГМО; в) честота на мобилност на въведения вектор в създадения ГМО, ако такава е налице, и/или способност за пренос на генетичния материал;
6. 6. за получения ГМО, когато той е микроорганизъм: а) по отношение на рисковете за човешкото здраве се вземат предвид: аа) очаквани токсични или алергизиращи действия на дадения ГММ и/или неговите метаболитни продукти; бб) съпоставка на патогенността на модифицирания микроорганизъм с тази на гостоприемника или родителския организъм; вв) очаквана способност за колонизиране; гг) когато микроорганизмът е патогенен за хора, които са с нормална имунна реактивност: ааа) причинени заболявания и механизъм на пренос, включващи инвазивност и вирулентност; ббб) инфекциозна доза; ввв) възможна промяна на пътя на инфекцията или тъканна специфичност; ггг) възможност за преживяване извън човешкия организъм; ддд) биологична стабилност; еее) спектър на антибиотиците, към които даденият ГММ е резистентен; жжж) алергизиращо действие; ззз) токсичност; иии) наличност на подходящи терапевтични и профилактични мерки; б) по отношение на рисковете за околната среда се вземат предвид: аа) екосистемите, в които организмът може да попадне при несъзнателно освобождаване от контролираните условия; бб) очаквана преживяемост, размножаване и обхват на разпространение на модифицирания организъм в идентифицираните екосистеми; вв) предвиждани резултати от взаимодействието между модифицирания организъм и организмите или микроорганизмите в околната среда в случай на несъзнателното му освобождаване; гг) известни или предвиждани вредни ефекти за растения и животни, като патогенност, токсичност, алергичност, преносител за патогени, променен профил на резистентност към антибиотици, променена реакция на тропизъм или специфичността на гостоприемника, способност за колонизиране; дд) известно или предвиждано участие в биогеохимични процеси;
7. 7. за получения ГМО, когато той е различен от микроорганизъм: а) по отношение на рисковете за човешкото здраве се вземат предвид: аа) поява или увеличение на алергизиращото действие или токсичността; бб) в случаите на генетично модифицирани животни - неблагоприятни последици вследствие на промяна в поведението или физическата природа, както и във възможността животното да изпълнява ролята на източник на болести у човека; б) по отношение на рисковете за околната среда се вземат предвид: аа) способност на ГМО да оцелява, да се установява, разпространява, конкурира и/или да измества други организми, включително засилена инвазивност вследствие на селективни предимства; бб) неблагоприятни ефекти върху животните и растенията, включително директна или индиректна токсичност и повишено алергизиращо действие към други организми; вв) способност за пренос на генетичен материал от ГМО към други организми; гг) продукти на генна експресия, особено в случите, когато са токсични; дд) фенотипна и генотипна стабилност (в случаите, когато генетична модификация е използвана за упражняване на биологичен контрол); ее) други неблагоприятни ефекти върху всеки организъм; жж) неблагоприятни ефекти върху биогеохимичните процеси и почвените флора и фауна.

(1) Лицата по чл. 16, ал. 1 ЗГМО, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, са длъжни да осигурят:

1. 1. съответно ниво от минимални предпазни и други защитни мерки, съответстващи на определения клас на работа с ГМО по приложение № 4 и в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО;
2. 2. предпазване и защита при работа с ГМО в контролирани условия чрез въвеждане на добри работни практики, обучение на персонала, осигуряване на подходящо защитно оборудване и специален дизайн на инсталациите.

(2) Лицата по ал. 1 не са задължени да прилагат спецификациите за дадено ниво на защита съгласно приложение № 4 или да комбинират изискванията от две различни нива, ако това е посочено в издаденото от министъра на околната среда и водите разрешение по чл. 32, ал. 3 ЗГМО.

(1) Изборът на нивото предпазни и защитни мерки, определени в приложение № 4, се извършва на базата на оценка на риска за всеки конкретен случай в съответствие с нивото на риска, свързан с ГМО, като се имат предвид и:

1. 1. характеристиките на околната среда, която е вероятно да бъде изложена на риск от ГМО (например има ли в околната среда организми, които е вероятно да бъдат изложени на риск и могат да бъдат неблагоприятно повлияни от микроорганизми, използвани в дейностите по работата в контролирани условия);
2. 2. характеристиките на дейността (например нейния мащаб, същност);
3. 3. всякакви нестандартни процедури (например инокулиране на животни с ГММ, оборудване, което може да доведе до генериране на аерозоли, и др.).

(2) Отчитането на информацията по ал. 1, т. 1 - 3 за всяка конкретна дейност може да увеличи, да намали или да остави непроменена степента на риска, свързан с ГМО.

(1) Отпадъците, образувани от работа с ГМО в контролирани условия, се третират по начин, който води до тяхното инактивиране, с цел премахване на рисковете за човешкото здраве и околната среда.

(2) При инактивирането се унищожава изцяло или частично ГМО в контролирани условия чрез използване на валидирани методи, като химическа дезинфекция или автоклавиране.

(3) Отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани висши растения в контролирани условия, се третират по начин, водещ до инактивиране на размножителните им органи или части от тях (като цвят, семена, грудки, корени и други), за да се избегне тяхното възпроизвеждане.

(4)(В сила от 01.04.2006 г.) Отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 50 от 2004 г. за ветеринарномедицинските изисквания към страничните продукти от животински произход, които не са предназначени за консумация от хора (ДВ, бр. 111 от 2004 г.).

(1) За осъществяване на контрола лицата по чл. 13 извършват проверки по документи и на място в съответствие с изискванията и условията в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО:

1. 1. за клас 1 и клас 2 работа с ГММ и клас А работа с растения и животни - най-малко веднъж на две години;
2. 2. за клас 3 и клас 4 работа с ГММ и клас Б работа с растения и животни - най-малко веднъж годишно.

(2) За извършване на проверките по ал. 1 лицата по чл. 13 попълват контролни листове по образец, утвърдени със заповед от министъра на околната среда и водите.

(1) Член 12, ал. 4 влиза в сила от 1 април 2006 г.

(2) До влизането в сила на чл. 12, ал. 4 отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 29 от 2002 г. за ветеринарно-санитарните изисквания при събирането и обезвреждането на отпадъци от животински произход (ДВ, бр. 75 от 2002 г.).

(1) Легенда: Причини за заличаване от регистъра: по писмено искане на лицето, получило регистрацията (ПИЛ); в резултат от нарушение на условията за регистрация (НУР). 1. ЗАЯВИТЕЛ Име/ наименование 1.2. Номер на документа за самоличност (за физически лица) 1.3. Единен идентификационен код или код по БУЛСТАТ (за еднолични търговци и юридически лица) 1.4. Постоянен адрес (за физически лица) 1.5. Седалище и адрес на управление (за еднолични търговци и юридически лица) 1.6. Телефон 1.7. Факс 1.8. Електронна поща (e-mail) 1.9. Информация за датата и начина на заплащане на дължимата такса в размер, определен съгласно Тарифата за таксите, които се събират в системата на Министерството на околната среда и водите (обн., ДВ, бр. 39 от 2011 г.; изм. и доп., бр. 73 и 94 от 2012 г., бр. 2 от 2013 г., бр. 79 от 2014 г. и бр. 5 и 59 от 2016 г.), наричана по-нататък "Тарифата". 2. ПОМЕЩЕНИЕ, В КОЕТО ЩЕ СЕ ИЗВЪРШВА РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ 2.1. Адрес 2.2. Описание на помещението, в което ще се извършва работата с ГМО в контролирани условия (моля, отбележете всички подходящи полета) Лаборатория Помещение за работа с животни Фитостатно/култивационно помещение Оранжерия Друго ГММ ниво на защита 1 ГММ ниво на защита 2 ГММ ниво на защита 3 ГММ ниво на защита 4 ГМО, различно от ГММ (растения или животни) ниво на защита 1 ГМО, различно от ГММ (растения или животни) ниво на защита 2 Друго (моля, уточнете) 2.3. Скица на помещението и разположение на по-важното оборудване (включително технически характеристики) 2.4. Описание на вида дейност, която ще бъде извършвана в помещението (моля отбележете всички подходящи полета) 1. Бактериология 2. Вирусология 3. Микология 4. Паразитология 5. Трансгенни животни 6. Трансгенни растения 7. Микробиологични изследвания 8. Генна терапия 9. Друго (моля уточнете) 2.5. Таблица на съответствие с изискванията за съответния клас работа, определени в таблиците към чл. 8 от Наредбата за работа с ГМО в контролирани условия. Моля, попълнете и приложете към настоящото заявление форми A1, A2, A3 и/или A4 (в зависимост от помещението). 2.6. Вътрешен правилник за реда при работа 2.7. Резюме на оценката на риска 2.8. План за управление на отпадъците 3. ПОВЕРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 3.1. ОТГОВОРНИК ПО НАДЗОРА И БЕЗОПАСНОСТТА НА РАБОТА (Моля, попълнете форми О и P и ги приложете към настоящото заявление) 3.2. ЛИЦЕ ЗА КОНТАКТ (АКО Е РАЗЛИЧНО ОТ ОТГОВОРНИКА ПО НАДЗОРА И БЕЗОПАСНОСТТА НА РАБОТА) 3.2.1. Име 3.2.2. Адрес за контакт 3.2.3. Телефон 3.2.4. Факс 3.2.5. Електронна поща (e-mail) 3.3. ДРУГА ПОВЕРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ (Моля, посочете всяка информация, изискваща се по т. 1 и 2, която считате за поверителна, и приложете обосновка за това) 4. ДЕКЛАРАЦИЯ Декларирам, че съм упълномощен от заявителя, посочен в т. 1, да използвам помещението за работа с ГМО с негово разрешение за дейностите, посочени в т. 2.4 на настоящото заявление. 4.1. Име 4.2. Длъжност 4.3. Подпис 4.4. Дата 5. Списък на всички попълнени и приложени форми, както и на всички допълнително приложени документи 6. (отм. - ДВ, бр. 3 от 2018 г.) 7. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Отговорник по надзора и безопасността Форма A1 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В ЛАБОРАТОРИИ І. Обща информация 1. Местоположение на лабораторията и прилежащите и помещения (Моля приложете план на мястото и постройките): 2. Помещения: № Етаж Размер Тип(A) Клас Работни (м2) риск места (A) Възможни типове помещения (моля използвайте съкращенията в скобите): (A) лаборатория, (P) зона за производство, (O) оранжерия, (T) помещение за животни, (K) фитостатно, (H) изотопна лаборатория, (K1) общо складово помещение, (K2) складово помещение за ГМО, (B) инкубатор, (M) ферментатор, (С) центрофужно помещение, (K3) зала, (AB) автоклавно помещение, (X) друго (моля уточнете). Където е подходящо, моля посочете повече от един тип помещение. 3. Численост на персонала: 4. Мерки за безопасност 4.1. Налична ли е Книга за инструктаж съгласно Наредба № РД-07-2 от 2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд (обн., ДВ, бр. 102 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 4 и 25 от 2010 г.)? Да 0 Не 0 4.2. Наличен ли е хигиенен план? Да 0 Не 0 Ако да, моля приложете копие на плана. 4.3. Възможно ли е отделното съхраняване на работното от ежедневното облекло? Да 0 Не 0 ІІ. Детайлна информация 1. Характеристики на лабораторията (Моля посочете минимум следната информация: структура и използвани материали, особено за повърхностите - устойчивост, възможности за почистване и обработка; моля, предоставете отделна информация за помещенията с различно предназначение и оборудване). 1.1. Стени и тавани: 1.2. Подове 1.3. Работни повърхности 1.4. Врати 1.5. Прозорци 2. Контейнери за пренос на генетично модифициран материал Налични ли са? Да 0 Не 0 Могат ли да бъдат затворени и устойчиви ли са на повреда (нечупливи)? Да 0 Не 0 3. Водоснабдяване 3.1. Налични ли са умивалници в работната зона? Да 0 Не 0 3.2. Налична ли е отводнителна система за пода на лабораторията? Да 0 Не 0 4. Стерилизиране и инактивация Предвидено оборудване за стерилизация/инактивация на твърди и течни (канализация) отпадъци, съдържащи ГМО: 4.1. Наличен ли е автоклав в работната зона? Да 0 Не 0 Ако в помещението, където ще се извършва работа с ГМО, не е наличен автоклав, моля уточнете мястото, където има такъв, и по какъв начин материалите, предназначени за стерилизация, ще бъдат пренасяни до там. Работен капацитет и максимална достижима температура на автоклава/ите, както и детайли за инактивацията (продължителност, температура за всеки отделен случай). 4.2. Химическа стерилизация/инактивиране? Да 0 Не 0 Ако да, моля представете по-детайлна информация (продължителност на инактивацията, концентрация на химикалите за всеки отделен случай): 4.3. Друго оборудване за стерилизация/инактивация? Да 0 Не 0 Ако да, моля представете по-детайлна информация по отношение на работния капацитет и условията за работа на оборудването. 4.4. Моля, опишете методите за контрол на процеса на инактивация: 5. Налични ли са камини в лабораторията? Да 0 Не 0 Ако да, вентилацията филтрира ли се? Да 0 Не 0 (Моля, представете детайлно описание на вентилационната система, филтрите и възможностите за дезинфекция) 6. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Отговорник по надзора и безопасността Форма A2 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В ЗОНИТЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО І. Обща информация 1. Местоположение на зоната за производство и прилежащите и помещения (Моля, приложете план на мястото и постройките): 2. Помещения: № Етаж Размер Тип(A) Клас Работни (м2) риск места (A) Възможни типове помещения (моля използвайте съкращенията в скобите): (A) лаборатория, (P) зона за производство, (O) оранжерия, (T) помещение за животни, (K) фитостатно, (H) изотопна лаборатория, (K1) общо складово помещение, (K2) складово помещение за ГМО, (B) инкубатор, (M) ферментатор, (С) центрофужно помещение, (K3) зала, (AB) автоклавно помещение, (X) друго (моля уточнете). Където е подходящо, моля посочете повече от един тип помещение. 3. Численост на персонала: 4. Мерки за безопасност 4.1. Налична ли е Книга за инструктаж съгласно Наредба № РД-07-2 от 2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд? Да 0 Не 0 4.2. Наличен ли е хигиенен план (включително инспекция на неговото спазване)? Да 0 Не 0 Ако да, моля приложете копие на плана. 4.3. Възможно ли е отделното съхраняване на работното от ежедневното облекло? Да 0 Не 0 ІІ. Детайлна информация 1. Характеристики на зоната за производство (Моля, посочете най-малко следната информация: структура и използвани материали, особено за повърхностите - устойчивост, възможности за почистване и обработка; моля предоставете отделна информация за помещенията с различно предназначение и оборудване). 1.1. Стени и тавани: 1.2. Подове 1.3. Работни повърхности 1.4. Врати 1.5. Прозорци 2. Контейнери за пренос на генетично модифициран материал Налични ли са? Да 0 Не 0 Могат ли да бъдат затворени и устойчиви ли са на повреда (нечупливи)? Да 0 Не 0 3. Водоснабдяване 3.1. Налична ли е отводнителна система за пода на лабораторията? Да 0 Не 0 3.2. Налични ли са в работната зона: - умивалници Да 0 Не 0 - места за дезинфекция на ръцете Да 0 Не 0 4. Стерилизиране и инактивация Предвидено оборудване за стерилизация/инактивация на твърди и течни (канализация) отпадъци, съдържащи ГМО: 4.1. Наличен ли е автоклав в работната зона? Да 0 Не 0 Ако в помещението, където ще се извършва работа с ГМО, не е наличен автоклав, моля уточнете мястото, където има такъв, и по какъв начин материалите, предназначени за стерилизация, ще бъдат пренасяни до там. Работен капацитет и максимална достижима температура на автоклава/ите, както и детайли за инактивацията (продължителност, температура за всеки отделен случай). 4.2. Химическа стерилизация/инактивиране? Да 0 Не 0 Ако да, моля представете по-детайлна информация (продължителност на инактивацията, концентрация на химикалите за всеки отделен случай): 4.3. Друго оборудване за стерилизация/инактивация? Да 0 Не 0 Ако да, моля представете по-детайлна информация по отношение на работния капацитет и условията на работа на оборудването. 4.4. Моля, опишете методите за контрол на процеса на инактивация: 5. Мерки за предотвратяване изтичането на аерозоли в работната зона. 5.1. Налични ли са камини в работната зона? Да 0 Не 0 Ако да, вентилацията филтрира ли се? Да 0 Не 0 (Моля, представете детайлно описание на вентилационната система, филтрите и възможностите за дезинфекция) 5.2. Биореактори/биостати 5.2.1. Налични ли са в оборудването биореактори/биостати? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете капацитета и производителя. 5.2.2. Налични ли са аспиратори/абсорбатори? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: - Капацитет - Филтрите могат ли да се стерилизират в автоклав? Да 0 Не 0 - Могат ли да бъдат обработени за инактивация химически? Да 0 Не 0 - Мерки за безопасност в случай на преливане на аспираторния/абсорбаторния контейнер (моля обяснете) Да 0 Не 0 5.2.3. Методи за инокулиране/прехвърляне на ГМО: 5.2.4. Процедура за вземане на проби: 5.2.5. Предвижда ли се третиране на въздуха от биореактора? Да 0 Не 0 Ако не, моля уточнете причината: Ако да, моля дайте подробности: 5.2.6. Какви други мерки се предвиждат за предотвратяване попадането на аерозоли и ГМО в отработения въздух от биореактора? 6. Система за аерация 6.1. Обща за цялата сграда? Да 0 Не 0 6.2. Отделна за работната зона? Да 0 Не 0 7. Инактивират ли се ГМО преди тяхното събиране? Да 0 Не 0 Ако да, моля обяснете: Ако не, какво оборудване се използва за по-нататъшната преработка на тези организми (моля уточнете) 8. Информация за съществуващото оборудване, имащо отношение към безопасността (Отделно за всяко оборудване) 9. Друга необходима информация: Към настоящата форма трябва да бъдат приложени: - План за спешни действия при аварии (форма ЕМ); - Данни за потока на субстанциите (например метаболизъм на хранителната среда, очаквано максимално количество въздух, използван от биореактора (м3/ч), вода за охлаждане, количество на течните и твърдите отпадъци). 10. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Отговорник по надзора и безопасността Форма A3 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В ОРАНЖЕРИИ И КЛИМАТИЧНИ КАМЕРИ І. Обща информация 1. Местоположение на оранжерията и прилежащите и помещения (Моля приложете план на мястото и постройките): 2. Численост на персонала: 3. Мерки за безопасност 3.1. Налична ли е Книга за инструктаж съгласно Наредба № РД-07-2 от 2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд? Да 0 Не 0 3.2. Наличен ли е хигиенен план (включително контрол на неговото спазване)? Да 0 Не 0 Ако да, моля приложете копие на плана. 3.3. Налична ли е програма за контрол върху растителните вредители, плевелите, насекомите и гризачите? Да 0 Не 0 Ако да, моля приложете копие на програмата. 3.4. Възможно ли е отделното съхраняване на работното от ежедневното облекло? Да 0 Не 0 II. Детайлна информация 1. Характеристики на оранжерията (Моля, посочете най-малко следната информация за всяка от изброените по-долу точки: структура и използвани материали, особено за повърхностите - устойчивост, възможности за почистване и обработка; моля предоставете отделна информация за помещенията с различно предназначение и оборудване). 1.1. Работни повърхности 1.2. Под, таван и вътрешни стени: - Типичен за оранжериите материал Да 0 Не 0 (Моля, посочете детайли относно материала) - Водонепромокаем материал Да 0 Не 0 (Моля, посочете детайли относно материала) - Всички остъкления са нечупливи Да 0 Не 0 1.3. Врати, прозорци и други отварящи се части на оранжерията: - без специални защитни съоръжения Да 0 Не 0 - мрежи за птици* Да 0 Не 0 - мрежи за насекоми* Да 0 Не 0 - прозорците са затворени и запечатани Да 0 Не 0 *Ако да, моля посочете технически детайли за използваните мрежи: 1.4. Отворите в помещението (окабеляване, тръби) запечатани ли са? Да 0 Не 0 1.5. Налична ли е вентилация? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: - без специални защитни приспособления Да 0 Не 0 - устройства, предотвратяващи проникването на насекоми Да 0 Не 0 друго Да 0 Не 0 1.6. Оранжерията е заобиколена от: - предпазна ограда Да 0 Не 0 - друга система за защита Да 0 Не 0 В случай че е използвана друга система за защита, моля уточнете каква: 2. Контейнери за пренос на генетично модифициран материал 2.1. Налични ли са? Да 0 Не 0 2.2. Могат ли да бъдат затворени и устойчиви ли са на повреда (нечупливи)? Да 0 Не 0 3. Водоснабдяване 3.1. Налична ли е отводнителна система за пода на лабораторията Да 0 Не 0 - отпадъчните води се събират и стерилизират Да 0 Не 0 3.2. Налични ли са умивалници в оранжерията? Да 0 Не 0 - места за дезинфекция на ръцете Да 0 Не 0 4. Стерилизиране и инактивация на ГМО Предвидено оборудване за стерилизация/инактивация на твърди и течни (канализация) отпадъци, съдържащи ГМО: 4.1. Наличен ли е автоклав? Да 0 Не 0 - в оранжерията/климатичната камера Да 0 Не 0 Ако в оранжерията не е наличен автоклав, моля уточнете мястото, където има такъв, и по какъв начин материалите, предназначени за стерилизация, ще бъдат пренасяни до там: Работен капацитет и максимална достижима температура на автоклава/ите: 4.2. Използва ли се химическа стерилизация/инактивиране? Да 0 Не 0 Ако да, моля обяснете (продължителност на инактивацията и концентрация на химикали за всеки отделен случай): 4.3. Друго оборудване за стерилизация/инактивация? Да 0 Не 0 Ако да, моля представете по-детайлна информация по отношение на работния капацитет и условията на работа на оборудването. 4.4. Моля, опишете методите за контрол на процеса на инактивация: 4.5. Провежда ли се стерилизация на оборудването, което е било в контакт с ГМО, преди неговото почистване? Да 0 Не 0 Ако да, моля представете по-детайлна информация: 5. Друго оборудване в оранжерията/климатичната камера (центрофуги, сепаратори, хомогенизатори и др.) (Моля, представете детайлна информация) 6. Система за аерация В климатичните камери налична ли е отделна система за аерация? Да 0 Не 0 Ако да, моля обяснете: 7. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Отговорник по надзора и безопасността Форма A4 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В ПОМЕЩЕНИЯ ЗА ЖИВОТНИ І. Обща информация 1. Местоположение на помещенията за животни и прилежащите им помещения (Моля приложете план на мястото и постройките): 2. Помещения: № Етаж Размер Тип(A) Клас Работни (м2) риск места (A) Възможни типове помещения (моля използвайте съкращенията в скобите): (A) лаборатория, (P) зона за производство, (O) оранжерия, (T) помещение за животни, (K) фитостатно, (H) изотопна лаборатория, (K1) общо складово помещение, (K2) складово помещение за ГМО, (B) инкубатор, (M) ферментатор, (С) центрофужно помещение, (K3) зала, (AB) автоклавно помещение, (X) друго (моля уточнете). Където е подходящо, моля посочете повече от един тип помещение. 3. Численост на персонала: 4. Мерки за безопасност 4.1. Какви животни се отглеждат? (брой животни от всеки отделен вид): 4.1.1. Условия, при които се намират животните: - Моля, предоставете детайлни данни за типа и размера на клетките (широчина/височина/дълбочина), контейнерите или други съоръжения, използвани за целта - Клетките/контейнерите: могат да бъдат дезинфекцирани 0 могат да бъдат стерилизирани 0 са за еднократна употреба 0 - Възможен ли е хоризонтален пренос на трансгена/ите? Да 0 Не 0 Ако да, взети ли са съответните предпазни мерки - Какви мерки са взети за предотвратяване на кражби и бягства на животни? - Какви мерки са взети за незабавно установяване на бягствата? - Какви мерки са взети за предотвратяване проникването на диви форми, насекоми и гризачи? 4.1.2. Допълнителни мерки за: - намиране и улавяне на избягали животни Да 0 Не 0 - предотвратяване проникването на диви форми Да 0 Не 0 - предотвратяване проникването на насекоми и гризачи Да 0 Не 0 Ако да, моля обяснете: 4.1.3. Размножаването на животните част от експеримента ли е? Да 0 Не 0 Ако не, какви мерки са взети за предотвратяване на размножаването? 4.2. Налична ли е Книга за инструктаж съгласно Наредба № РД-07-2 от 2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд? Да 0 Не 0 4.3. Наличен ли е хигиенен план (включително контрол на неговото спазване)? Да 0 Не 0 Ако да, моля приложете копие на плана. 4.4. Възможно ли е отделното съхраняване на работното от ежедневното облекло? Да 0 Не 0 II. Детайлна информация 1. Характеристики на помещенията за животни (Моля, посочете най-малко следната информация: структура и използвани материали, особено за повърхностите - устойчивост, възможности за почистване и обработка). 1.1. Стени и тавани: 1.2. Подове 1.3. Работни повърхности 1.4. Врати 1.5. Прозорци 1.6. Налична ли е система за аерация? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 1.7. Налични ли са камини? Да 0 Не 0 Ако да, вентилацията филтрира ли се ? Да 0 Не 0 (Моля, представете детайлно описание на вентилационната система, филтрите и възможностите за дезинфекция) 2. Контейнери за пренос на генетично модифициран материал Налични ли са? Да 0 Не 0 Могат ли да бъдат затворени и устойчиви ли са на повреда (нечупливи)? Да 0 Не 0 2.1. Допълнителни мерки за предотвратяване замърсяването на околната среда по време на пренос на клетки за животни, отпадъци и мъртви животни: 3. Водоснабдяване 3.1. Налични ли са в помещенията за животни: - умивалници Да 0 Не 0 - съоръжения за дезинфекция на ръцете Да 0 Не 0 3.2. Налична ли е отводнителна система за пода на помещенията? Да 0 Не 0 3.3. Наличен ли е контейнер за отпадъчните води? Да 0 Не 0 Ако да, може ли: да се стерилизира Да 0 Не 0 да се инактивира химически Да 0 Не 0 3.4. Мерки за предотвратяване преливането на контейнера Да 0 Не 0 (Моля, обяснете): 4. Стерилизиране и инактивация Предвидено оборудване за стерилизация/инактивация на твърди и течни (канализация) отпадъци, съдържащи ГМО: 4.1. Наличен ли е инсинератор за отпадъците и умрелите животни? Да 0 Не 0 Моля, уточнете: 4.2. Наличен ли е автоклав в работната зона? Да 0 Не 0 Ако в помещението за животни не е наличен автоклав, моля уточнете мястото, където има такъв, и по какъв начин материалите, предназначени за стерилизация, ще бъдат пренасяни до там. Работен капацитет и максимална достижима температура на автоклава/ите, както и детайли за инактивацията (продължителност, температура за всеки отделен случай). 4.3. Химическа стерилизация/инактивиране? Да 0 Не 0 Ако да, моля представете по-детайлна информация (продължителност на инактивацията, концентрация на химикалите за всеки отделен случай): 4.4. Друго оборудване за стерилизация/инактивация? Да 0 Не 0 Ако да, моля представете по-детайлна информация по отношение на работния капацитет и условията на работа на оборудването. 4.5. Моля, опишете методите за контрол на процеса на инактивация: 4.6. Провежда ли се дезинфекция? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 5. Друго оборудване (центрофуги, сепаратори, хомогенизатори и др.) Да 0 Не 0 (Моля, представете детайлна информация) 6. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Отговорник по надзора и безопасността

(1) Ако нуклеиновата киселина, която ще бъде прехвърлена, произхожда от различни донорни организми, попълнете отделна форма В1 за всеки от тях.

(2) Моля приложете генетична карта, ако е известна. 5. Клас риск (само за работа с ГМО в контролирани условия) Съществува ли предишна класификация на донорния организъм, включително рискови групи, свързани със защитата на човешкото здраве, съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.)? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете класа и източника. Ако не, моля определете класа риск на донорния организъм съгласно вашата класификация (моля приложете обосновка съгласно глава трета, раздел I от ЗГМО) 6. Известно ли е донорният организъм, жив или не, включително метаболитните му продукти, да е патогенен или вреден по друг начин за хората, животните или растенията? Да 0 Не 0 Ако да, моля отбележете всички полета, които са подходящи, като уточните детайли: инфекциозност токсичност вирулентност алергизиращо действие носител на патогени възможни преносители възможни приемници възможно активиране на латентни вируси (провируси) способност за колонизиране на други организми 7. Степен на родство между донора и реципиента или между родителските организми 8. Техники за идентификация и детекция на донорния организъм (моля попълнете за всяка техника поотделно) описание чувствителност и надеждност в количествено отношение специфичност 9. Географско разпространение на организма естествено разпространение в България естествено разпространение в Европа естествено местообитание на организма (моля отбележете) ако организмът е микроорганизъм: * водна среда * почва, свободно състояние * почва, във връзка с корените на растенията * във връзка с връхните части на растенията * във връзка с животни * друго ако организмът е растение: * естествено местообитание (агро-екосистема) ако организмът е животно: * естествено местообитание (агро-екосистема) 10. Използване или култивиране на организма в България в Европа 11. Взаимодействия с други организми в околната среда (включително естествени хищници, плячка, паразити, конкуренти, симбионти и гостоприемници): Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 12. Участие на организма в екологични процеси (първичен синтез, хранителен кръговрат, разграждане на органична материя, дишане и др.) Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 13. Резистентност към антибиотици Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете вида, както и потенциалната употреба на тези антибиотици за профилактика и лечение при хората и животните. 14. Генетична стабилност на организма и фактори, които и влияят 15. Известни ли са данни за осъществяване на трансфер на генетичен материал между донорния и други организми при естествени условия? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 16. Информация за оцеляването на организма самостоятелно в естествени екосистеми, включително способност за формиране на структури за оцеляване (семена, спори и склероции): 17. Информация за репродуктивния цикъл на приемащия организъм в естествени екосистеми 17.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми 17.2. Начин на възпроизводство Полово 0 Безполово 0 Моля уточнете: 17.3. Фактори, които влияят върху възпроизводството Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 18. Природа на собствените вектори нуклеотидна последователност честота на мобилизация специфичност наличие на гени за резистентност 19. Предишни генетични модификации Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 20. Ще бъде ли използван родителски организъм(3) за изолиране на нуклеиновата киселина, която ще се прехвърля? Да 0 Не 0 Ако да, моля попълнете отделна Форма B1 за родителския организъм и я приложете към настоящото заявление. 21. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Ръководител на проекта Отговорник по надзора и безопасността ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(3) Родителски организъм е ГМО, който служи като източник за изолиране на генетичен материал за генен пренос, но не е първоизточник на този материал и съответно не е донорен организъм (например в случаите на междинно клониране на гени). Форма Б2 ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕЦИПИЕНТНИЯ ОРГАНИЗЪМ(1) 1. Реципиентният организъм е (моля отбележете): вироид РНК вирус ДНК вирус(2) бактерия гъби (плесени, дрожди) висше растение животно друго (моля уточнете) ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (1) Ако ще бъде използван повече от един реципиентен организъм или ще бъде извършвана клетъчна хибридизация, моля попълнете отделна Форма В2 за всеки от тях. (2) Моля приложете генетична карта, ако е известна. 2. Име (в случаите, когато организмът не е висше растение) висш таксон род вид подвид щам (само за микроорганизми) порода, линия и хибрид (където е приложимо) латинско име тривиално име 3. Име (в случаите, когато организмът е висше растение) семейство род вид подвид сорт/селекционна линия латинско име тривиално име 4. Произход колекция номер, под който фигурира в колекцията доставчик друго 5. Клас риск Съществува ли предишна класификация на реципиентния организъм, включително рискови групи, свързани със защитата на човешкото здраве, съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете класа и източника: Ако не, моля определете клас риск на реципиентния организъм съгласно вашата класификация (моля приложете обосновка съгласно глава трета, раздел I от ЗГМО): 6. Известно ли е реципиентният организъм, жив или не, включително метаболитните му продукти, да е патогенен или вреден по друг начин за хората, животните или растенията? Да 0 Не 0 Ако да, моля отбележете всички полета, които са подходящи, като уточните детайли: инфекциозност токсичност вирулентност алергизиращо действие носител на патогени възможни преносители възможни приемници възможно активиране на латентни вируси (провируси) способност за колонизиране на други организми 7. Степен на родство между донора и реципиента 8. Техники за идентификация и детекция на реципиентния организъм (моля попълнете за всяка техника поотделно) описание чувствителност и надеждност в количествено отношение специфичност 9. Географско разпространение на организма естествено разпространение в България естествено разпространение в Европа естествено местообитание на организма (моля отбележете) ако организмът е микроорганизъм: * водна среда * почва, свободно състояние * почва, във връзка с корените на растенията * във връзка с връхните части на растенията * във връзка с животни * друго ако организмът е растение: * естествено местообитание (агро-екосистема) ако организмът е животно: * естествено местообитание (агро-екосистема) 10. Използване или култивиране на организма в България в Европа 11. Взаимодействия с други организми в околната среда (включително естествени хищници, плячка, паразити, конкуренти, симбионти и гостоприемници): Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 12. Участие на организма в екологични процеси (първичен синтез, хранителен кръговрат, разграждане на органична материя, дишане и др.) Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 13. Резистентност към антибиотици Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете вида, както и потенциалната употреба на тези антибиотици за профилактика и лечение при хората и животните. 14. Генетична стабилност на организма и фактори, които и влияят 15. Известни ли са данни за осъществяване на трансфер на генетичен материал между реципиентния и други организми при естествени условия? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 16. Информация за оцеляването на организма самостоятелно в естествени екосистеми, включително способност за формиране на структури за оцеляване (семена, спори и склероции): 17. Информация за репродуктивния цикъл на реципиентния организъм в естествени екосистеми 17.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми 17.2. Начин на възпроизводство Полово 0 Безполово 0 Моля, уточнете: 17.3. Фактори, които влияят върху възпроизводството Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 18. Природа на собствените вектори нуклеотидна последователност честота на мобилизация специфичност наличие на гени за резистентност 19. Предишни генетични модификации Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 20. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Ръководител на проекта Отговорник по надзора и безопасността Форма В3 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ГЕНЕТИЧНАТА МОДИФИКАЦИЯ 1. Тип на генетичната модификация (моля отбележете) вмъкване на чужд наследствен материал изрязване на част от наследствения материал комбинация между вмъкване и изрязване на наследствен материал клетъчно сливане друго (моля, уточнете) 2. Предвиждан резултат от генетичната модификация 3. Използван ли е вектор при генетичната модификация? Да 0 Не 0 Ако не, моля преминете направо на т. 12. Ако да, моля уточнете: Моля, добавете генетична карта на вектора Участие на вектора в крайната конструкция на пълно ГМО (моля отбележете) частично (моля уточнете) 4. Тип на вектора (моля отбележете) плазмид бактериофаг вирус космид фагемид транспозон друг (моля, уточнете) 5. Идентичност на вектора 5.1. В случай че използваният вектор се предлага на пазара и информацията, изискваща се по т. 5, и се съдържа в каталога на съответната търговска компания, моля приложете информация за източника (компания, страница от каталога и др.) и генетична карта на вектора. 5.2. В случай че използваният вектор не е описан или е модифициран в сравнение с предлагания на пазара, моля дайте детайлна информация за неговото конструиране, включително наименование и източник на всяка една съставна част от него. 6. Наличие във вектора на нуклеотидна последователност, обуславяща проявата на селективен или идентификационен фенотип (моля отбележете всички подходящи полета и уточнете). устойчивост към антибиотици устойчивост към тежки метали устойчивост към пестициди друго (моля, уточнете) 7. Честота на мобилност на вектора и/или способност за генетичен трансфер, както и методи за установяването им: 8. Информация за степента, до която векторът е ограничен само до тази ДНК, която е необходима за проявяване на желания признак: 9. Притежава ли векторът собствена система за пренос? Да 0 Не 0 Ако да, моля обяснете. 10. Притежава ли векторът туморогенен потенциал? Да 0 Не 0 Не е известно 0 Ако да, моля пояснете какъв тип. 11. Използван метод за включване на вектора в реципиентния организъм (моля отбележете) трансформация електропорация макроинжектиране микроинжектиране инфекция друго (моля, уточнете) 12. В случаите, когато за генетичната модификация не е използван вектор, посочете метода на въвеждане на вмъкнатата ДНК в реципиентния организъм: трансформация макроинжектиране микроинжектиране микроенкапсулиране друго (моля, уточнете) 13. Информация за вмъкнатия генетичен материал Моля, приложете генетична карта на вмъкнатия генетичен материал. 13.1. Характеристики на вмъкнатата последователност: (кодираща последователност, фенотипни маркери, типове и характеристики на продукта, некодиращи последователности и регулаторни сигнали - типове, функции и специфичност, най-вече ефекта им върху експресията и мобилизацията): Съставни елементи на вмъкнатия генетичен материал Размер Местоположение Нуклеотидна последователност Източник Предвиждана функция 13.2. Направете оценка на биологичната безопасност на наследствения материал, който ще бъде пренасян (вмъкнатата последователност), вземайки предвид чистотата по отношение на всяка непозната последователност и степента на характеризирането му: 14. Методи, използвани за генетичната модификация (за конструиране на вектора или за изрязване на нуклеотидна последователност): 15. Местонахождение на модифицираната нуклеинова киселина (вмъкната или изрязана) в крайната конструкция на ГМО (моля отбележете) на свободен плазмид интегрирана в хромозома друго (моля уточнете) 16. Брой копия на вмъкнатата последователност 17. Експресия на вмъкнатата последователност Ниво на експресия (в т.ч. метод и чувствителност на измерването) Активност на експресирания белтък/белтъци Специфичност на експресията по отношение на тъкан и/или жизнен цикъл (само за ГМ висши растения) 18. Размер, нуклеотидна последователност и функция на изрязаната нуклеинова киселина 19. Налични ли са в състава на вмъкнатия/изрязания генетичен материал част/и с неизвестна функция? Да 0 Не 0 Ако да, моля пояснете: 20. Налични ли са в състава на вмъкнатия/изрязания генетичен материал последователности, имащи отношение по какъвто и да е начин към патогенни или вредни характеристики на донорния организъм или вектор? Да 0 Не 0 Ако да, моля пояснете: 21. Описание на методите за детекция и идентификация (моля, уточнете) метод/и за детекция на вмъкнатата последователност и вектора метод/и за идентификация на променения участък от наследствения материал (в случаите на изрязване) 22. Чувствителност и надеждност по отношение на количеството и специфичност на техниките за детекция и идентификация: 23. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Ръководител на проекта Отговорник по надзора и безопасността Форма Б4 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОЛУЧЕНИЯ ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАН ОРГАНИЗЪМ (ГМО) В случаите на дейност в рамките на научен експеримент информацията, изисквана в настоящата форма, трябва да бъде попълнена само доколкото позволяват известните или предвидими данни. В случаите на търговска дейност всички полета задължително трябва да бъдат попълнени. 1. Тип на дейността (моля, отбележете) фундаментално научно изследване производство 2. Наименование на ГМО 3. Генетични и фенотипни характеристики на приемащия или родителския организъм, променени в получения ГМО в резултат на генетичната модификация (моля, отбележете всички подходящи полета и уточнете, където е необходимо). променена способност за оцеляване на ГМО промяна в начина/ите и/или скоростта на размножаване на ГМО промяна в способността за разпространение в природата на ГМО друго (моля, уточнете) 4. Генетична стабилност на получения ГМО, включително фенотипна стабилност, в случаите, когато ГМО е висше растение 5. Описание на методите за детекция и идентификация (моля, уточнете) метод/и за детекция на ГМО метод/и за идентификация 6. Чувствителност и надеждност по отношение на количеството и специфичност на техниките за детекция и идентификация: 7. Предишни дейности с ГМО (моля отбележете): Работа в контролирани условия Освобождаване в околната среда Дата и № на разрешението Мащаб на дейностите Наблюдавани неблагоприятни ефекти върху човешкото здраве и околната среда 8. Съображения за човешкото здраве и безопасността на животните и растенията 8.1. Има ли причини да се очаква, че ГМО може да има патогенни, мутагенни или алергенни ефекти върху човешкото здраве или да бъде патогенен за животните или растенията? Да 0 Не 0 Ако не, моля обяснете накратко и преминете на т. 9. Ако да, моля попълнете т. 8.2 - 8.13 за случаите, когато ГМО е различен от висше растение, и т. 8.14 за случаите, когато ГМО е висше растение. 8.2. Токсични и алергизиращи ефекти на ГМО и/или негови метаболитни продукти Да 0 Не 0 Ако да, моля пояснете: 8.3. Сравнение на патогенността на ГМО с тази на донора, реципиента и/или родителския организъм, включително патогенност на ГМО за хора с нормална имунна реактивност 8.4. Способност за колонизиране 8.5. Причинени заболявания и механизъм на патогенност, включително инвазивност и вирулентност 8.6. Предаваемост 8.7. Инфекциозна доза 8.8. Възможност за промяна на гостоприемника Да 0 Не 0 Ако да, моля пояснете: 8.9. Възможност за оцеляване извън човешкия организъм Да 0 Не 0 Ако да, моля пояснете: 8.10. Наличие на преносители? Да 0 Не 0 Ако да, моля пояснете начина на разпространение: директен или индиректен контакт с кожата или лигавиците проникване в респираторния тракт посредством аерозоли или прах проникване в храносмилателния тракт посредством вода и/или храна ухапване, ужилване (уточнете организма преносител) друго 8.11. Биологична стабилност 8.12. Резистентност към антибиотици Да 0 Не 0 Ако да, моля дайте характеристика на резистентността: 8.13. Наличие на подходящи средства за лечение и профилактика: Да 0 Не 0 Ако да, моля пояснете: 8.14. Доказана патогенност или друго вредно въздействие, възникващо в резултат на генетичната модификация на ГМО (жив или не, включително извънклетъчните му продукти), когато ГМО е висше растение, по отношение на (моля отбележете всички подходящи полета и уточнете): човек животни растения 9. Възможен ли е пренос на генетичен материал от ГМО към други организми? Да 0 Не 0 Не е известно 0 Ако да, моля уточнете: 10. Съществуват ли причини да се очаква взаимодействие със или въздействие върху други организми (включително възможни симбиотични или конкурентни отношения)? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 11. Съществуват ли причини да се очаква намесата на ГМО в биогеохимични процеси (например азотофиксиране)? Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 12. Други възможни негативни последствия за човешкото здраве и околната среда: 13. Репродуктивен цикъл на ГМО, включително способност за формиране на структури за оцеляване, като семена, спори или склероции. 13.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми 13.2. Време за създаване на поколение в екосистемата, където ще се извърши освобождаването (моля, попълнете т. 13.2 само за заявление за освобождаване на ГМО в околната среда) 13.3. Начин на възпроизводство Полово 0 Безполово 0 13.4. Фактори, които влияят върху възпроизводството Да 0 Не 0 Ако да, моля уточнете: 14. Клас риск (моля, отбележете само за дейностите с ГМО в контролирани условия): 1 0 2 0 3 0 4 0 15. Име, фамилия Дата, място Подпис Заявител Ръководител на проекта Отговорник по надзора и безопасността

(1) Изолация - лабораторията се изолира от останалите лаборатории в рамките на сградата или се помещава в отделна сграда.

(2) Херметически изолирано преддверие - преддверието представлява отделно помещение, което е изолирано от лабораторията. Чистата страна на преддверието трябва да е отделена от страната с ограничен достъп или от душовете и по възможност да има заключващи се врати.

(3) Дейности, при които предаването не се осъществява по въздушен път.

(4) HEPA - Високоефективна система за пречистване на въздуха.

(5) Когато се използват вируси, които не се задържат от НЕРА филтрите, са необходими допълнителни приспособления за извличане на въздуха.

(6) С валидирани процедури, позволяващи безопасно пренасяне на материала в автоклавното помещение извън лабораторията и осигуряващи еквивалентно ниво на защита.

(7) "По избор" означава, че заявителят може да прилага тези мерки на базата на всеки отделен случай в зависимост от оценката на риска съгласно изискванията на глава трета от наредбата.

(8) В определени случаи заявителят може съгласувано с компетентния орган по чл. 3 ЗГМО да не прилага конкретни мерки за съответното ниво на защита или да комбинира мерки от две различни нива на защита. Таблица 2 Изолационни и други защитни мерки за оранжерии и фитостатни помещения с използване на ГММ Термините "оранжерии" и "фитостатни помещения" се отнасят до структури, изолирани със стени, покрив и под, конструирани и използвани предимно за отглеждане на растения в контролирана и защитена среда. Прилагат се всички разпоредби на таблица 1 със следните допълнения/изменения: Спецификации Ниво на защита 1 2 3 4 Изграждане 1. Оранжерия: Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се постоянна структура(1) Оборудване 2. Входът е през Не се изисква По избор По избор Изисква се отделно помещение с две външно за- ключващи се врати 3. Контрол върху По избор Ограничаване Предотвратяване Предотвратяване замърсените отточ- на изтичането(2) на изтичането на изтичането ни води Система на работа 4. Мерки за контрол Изисква се Изисква се Изисква се Изисква се върху нежелани видове, като насе- коми, членестоноги, гризачи 5. Процедури за пре- Да се ограничи Да се ограничи Да се Да се предот- насяне на жив ма- разпростране- разпростране- предотвратява вратява разпро- териал между оран- нието нието разпростране- странението жерията/фитостатно- нието то помещение, за- щитната структура и лабораторията, позволяващи контролиране на разпространението на ГММ (1) Оранжерията има постоянна структура (помещение) с непромокаема повърхност, разположена на място, което не позволява навлизането на отточни води, с автоматично заключващи се врати. (2) В случаите, когато разпространението може да стане чрез почвата. Таблица 3 Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани с животни с използване на ГММ Прилагат се всички разпоредби на таблица 1 със следните допълнения/изменения: Спецификация Нива на защита 1 2 3 4 Приспособления 1. Изолация на По избор Изисква се Изисква се Изисква се отделенията, в които се работи с животни(1) 2. Съоръжения По избор Изисква се Изисква се Изисква се за животните(2), отделени със заключващи се врати 3. Съоръженията за жи- По избор Изисква се Изисква се Изисква се вотните да бъдат подходящи за обеззаразяване (водоустойчиви и лесни за миене (клетки и др.) 4. Лесно почистващи По избор Изисква се Изисква се Изисква се (под се под и/или стени (под) (под и стени) и стени) 5. Държане на По избор По избор По избор По избор животните в подходящи ограничителни съоръжения, като клетки, оградени места или изкуствени водоеми 6. Филтри за изолато- Не се изисква По избор Изисква се Изисква се рите или изолираните помещения(3) (1) Помещения за животни: сграда или отделно помещение в сграда със съответното оборудване и с прилежащите допълнителни помещения, като стаи за преобличане, бани, автоклави, място за съхранение на храна и др. (2) Съоръжения за животни: съоръжения, които нормално се използват за отглеждане, развъждане или експерименти с животни, или съоръжения, използвани за леки хирургически процедури. (3) Изолатори: прозрачни кутии, където малките животни се държат във или извън клетка; за големите животни се използват изолаторни помещения. Таблица 4 Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани в оранжерии и фитостатни помещения с използване на генетично модифицирани растения Спецификация Нива на защита 1 2 Приспособления 1. Оранжерия: постоянна Не се изисква Изисква се структура 2. Вътрешните стени, Не се изисква Изисква се таваните и подовете трябва да бъдат непромокаеми за течности и химикали за целите на почистване и обеззаразяване. Всички отвори в помещението трябва да бъдат запечатани (кабели, тръби и др.) 3. Контрол на замърсените Не се изисква Изисква се отточни води 4. Трябва да бъде Изисква се Изисква се изработена подходяща програма за контрол върху растителните вредители, плевелите, насекомите и гризачите 5. Мерки за контрол на Изисква се Изисква се нежелани видове, като растителните вредители, плевелите, насекомите и гризачите 6. Преносът на генетично Не се изисква Изисква се модифициран материал да се извършва в подходящи затворени, нечупливи контейнери 7. Контейнерът трябва да Не се изисква Изисква се бъде обеззаразен (чрез фумигация) при наличие на родствени на ГМО от околната среда в периметъра на ефективното разпространение на ГМО 8. Подът на оранжерията е Не се изисква Изисква се от водонепромокаем материал с цел събиране и стерилизиране на отпадъчните води 9. Разпространение на ГМО Да се Да се извън оранжерията/фитоста- минимализира предотврати тното помещение 10. Прозорците да бъдат Не се изисква Изисква се затворени и запечатани 11. Всички остъкления да Не се изисква Изисква се бъдат нечупливи 12. На входа да бъде Не се изисква Изисква се поставен знак за биологична опасност 13. Табела, указваща: Не се изисква Изисква се а) че се провежда ограничен опит; б) името на отговорното лице; в) растения (организми), които се използват; г) специални изисквания за използване на помещението 14. Достъпът да бъде Не се изисква Изисква се ограничен до ръководителя на проекта и определен от него персонал 15. Предпазното облекло Изисква се Изисква се не трябва да бъде използвано извън оранжерията 16. Отделни приспособления Не се изисква Изисква се за съхраняване на работните и ежедневните дрехи 17. Предпазното облекло Не се изисква Изисква се да бъде стерилизирано преди пране 18. При работа да се Не се изисква Изисква се използват ръкавици 19. Нараняванията да бъдат Изисква се Изисква се незабавно съобщавани на ръководителя на проекта 20. Писмени инструкции за Изисква се Изисква се работата и процедурите в оранжерията 21. Апарат за дезинфекция Не се изисква Изисква се на ръцете и умивалник с фотоклетка 22. Входът на оранжерията Не се изисква Изисква се да бъде със заключващи се самозатварящи се врати 23. Налягането в Не се изисква Изисква се оранжерията/фитостатното помещение да бъде по-ниско от това извън тях 24. При опасност от Не се изисква Изисква се разпространение на патогени по въздуха да бъдат използвани HEPA (ХЕПА) филтри 25. Преди генетично Изисква се Не е приложимо модифицираните растения да бъдат обработени по начин, предпазващ от размножаване (например отрязване на цветовете) 26. Оборудването, което е Не се изисква Изисква се било в контакт с ГМО, да бъде стерилизирано преди почистване, ако контактът може да доведе до разпространяване на ГМО 27. Автоклав в оранжерията/ Не се изисква Изисква се фитостатното помещение 28. Оранжерията да бъде Не се изисква Изисква се заобиколена от предпазна ограда или равностойна система за защита 29. Вратите и прозорците Не се изисква Изисква се да бъдат снабдени с една или две мрежи и четки по краищата против насекоми Таблица 5 Изолационни и други защитни мерки за други дейности Спецификации Нива на защита 1 2 3 4 Общи положения 1. Живите По избор Изисква се Изисква се Изисква се микроорганизми трябва да се съхраняват в система, която отделя процеса от околната среда (затворена система) 2. Контрол на Не се изисква Изисква се да се Изисква се да се Изисква се да се изпусканите намали до минимум предотвратява предотвратява газове от разпространението разпространението разпространението затворената система 3. Контрол върху По избор Изисква се да се Изисква се да се Изисква се да се аерозолите по намали до минимум предотвратява предотвратява време на разпространението разпространението разпространението събиране на проби, прибавяне на материал към затворената система или трансфер към друга затворена система 4. Инактивиране По избор Изисква се чрез Изисква се чрез Изисква се чрез на обема валидирани методи валидирани валидирани методи култивирани методи флуиди преди преместването им от затворената система 5. Запечатване с Няма Да се намали до Да се Да се цел намаляване специфични минимум предотвратява предотвратява или предотвратяване изисквания разпространението разпространението разпространението на освобождаването в околната среда 6. Контролираната По избор По избор Изисква се Изисква се площ трябва да бъде устроена така, че да препят- ства изтичането или разсипването на ця- лото съдържание на затворената система 7. Възможност за Не се изисква По избор По избор Изисква се запечатване на контролираната зона с цел фумигация Оборудване 8. Вход през херме- Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се тически изолирано преддверие 9. Повърхности, Изисква се (ако Изисква се (ако Изисква се (под и ако Изисква се (под, таван, устойчиви на вода има работни има работни маси) има, работни маси) стени, работни маси) киселини, алкалоиди, маси) работни маси) разтворители, дезинфектанти, обеззаразяващи агенти и лесни за почистване 10. Специфични По избор По избор По избор Изисква се мерки за осигуряване на адекватна вентилация на контролираната площ, за да се минимализира замърсяването на въздуха 11. В контролирана- Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се та зона да се поддържа отрицателно налягане по отношение на налягането на заобикалящата среда 12. Входящият и Не се изисква Не се изисква Изисква се (изходящ Изисква се (изходящ изходящият въздух, факултативно въздух и входящ въздух от за входящия въздух) контролираната въздух) площ трябва да бъде филтриран чрез HEPA филтриране. Система на работа 13. Затворените Не се изисква По избор Изисква се Изисква се системи трябва да са разположени в контролираната площ 14. Достъпът Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се трябва да е ограничен само до определения персонал 15. Трябва да Не се изисква Изисква се Изисква се Изисква се бъдат поставени знаци за биологична опасност 16. Персоналът Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се трябва да се къпе преди напускане на контролираната зона 17. Персоналът Изисква се Изисква се Изисква се Пълна смяна преди трябва да носи (работно (работно облекло) влизане и излизане защитно облекло облекло) Отпадъци 18. Инактивиране Не се изисква Не се изисква По избор Изисква се на ГММ в отпадните води от мивки, душове, кабини или подобни източници 19. Инактивиране По избор Изисква се чрез Изисква се чрез Изисква се чрез на ГМО в валидирани методи валидирани методи валидирани методи замърсения материал и отпадъците, включително онези, представляващи разтвори, използвани в процеса на работа преди окончателното им изхвърляне