(1) При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 110 ЗЛПХМ възложителят или упълномощено от него лице подава писмено заявление по образец до комисията по етика по чл. 103 ЗЛПХМ.
(2) Заявлението се придружава от следната документация:
- 1. придружително писмо;
- 2. обобщение на планираната промяна;
- 3. списък на актуализираните документи;
- 4. актуализираната документация по чл. 2, 3, 4, 5, 6 и 7, отразяваща промените;
- 5. страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;
- 6. обосновка на промените;
- 7. копие на заявлението за провеждане на клинично изпитване по чл. 2 с маркирани промени, на електронен и хартиен носител;
- 8. документ за платена такса.