(1) При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 116 ЗЛПХМ възложителят или упълномощено от него лице подава в Изпълнителната агенция по лекарствата писмено заявление за промяна по образец.
(2) Заявлението се придружава от документацията по чл. 13, ал. 2, т. 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8, декларацията по чл. 123 ЗЛПХМ и копие от положителното становище на комисията по етика, когато стане налично.
(3) Представя се и заявлението по чл. 8, ал. 1, попълнено с актуализирана информация, отразяваща предлаганата промяна, както и копие с маркирани промени, на електронен и хартиен носител.
(4) При промени по чл. 127, ал. 1 ЗЛПХМ заявление се подава в срок до 14 дни от получаване на уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата за необходимата промяна.