(1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед утвърждава план за текущ контрол върху качеството на лекарствените продукти, които са разрешени за употреба и регистрирани по реда на ЗЛПХМ, на територията на Република България, който включва:
- 1. рутинно вземане на проби;
- 2. насочено вземане на проби от лекарствени продукти с потенциален риск, лекарствени продукти с голямо пазарно значение и предвидени на национално или на европейско равнище за наблюдение на пазара.
(2) Рутинно вземане на проби се извършва при планови инспекции на обекти, в които се разработват, произвеждат, изпитват, съхраняват, опаковат, разпространяват, продават, набавят или прилагат лекарствени продукти, активни вещества, помощни вещества и други вещества, предназначени за производство на лекарствени продукти.
(3) Извън утвърдения план по ал. 1 могат да се вземат проби в случай на съмнение в качеството на лекарствени продукти, междинни продукти, активни вещества и помощни вещества.