Изделията с надпис върху етикета "Стерилно" или със специално обозначение за микробиологичен статус се проектират, произвеждат и пакетират в подходяща опаковка съгласно процедури, посочени в съответните приложения, които гарантират тяхната стерилност и запазване на микробиологичния статус, обозначен върху етикета, до момента на отваряне на защитната опаковка или в случай на нарушаване на целостта и при транспортиране и съхранение при условия, определени от производителя.
Наредба · Заразяване и микробно замърсяване
Чл. 18
Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделияИстория на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.
Промени в законите · Atom · само този закон