(1) С тази наредба се определят условията и редът за пускане в действие на медицинско изделие, по изключение, без наличие на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на подзаконовите актовете по прилагането му.
(2) Медицински изделия, пуснати в действие по изключение, без наличие на условията по чл. 8 ЗМИ са изделия, които не са преминали или за които не е завършена процедура за оценка на съответствието със съществените изисквания, определени в съответната наредба по чл. 18 ЗМИ, поради което нямат нанесена СЕ маркировка.