(1) Медицинско изделие по чл. 1 може да бъде пуснато в действие със заповед на министъра на здравеопазването след получаването на положително мотивирано становище на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), когато това е в интерес на здравето на населението, и по мотивирано искане на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ), на Националния център по опазване на общественото здраве (НЦООЗ) или на лечебно заведение (ЛЗ).
(2) Медицинско изделие по чл. 1 може да бъде пуснато в действие, когато е изпълнено едно от следните условия:
- 1. няма налично на пазара друго СЕ маркирано изделие за конкретното лечение;
- 2. изделието е предназначено за лечение на редки заболявания или специфични показания, при които прилагането на пуснати на пазара изделия е невъзможно или е без резултат;
- 3. е доказано, че заболеваемостта и/или смъртността значително се редуцират с употребата на конкретното изделие в сравнение с употребата на други налични на пазара изделия;
- 4. се очакват неблагоприятни последствия за състоянието на пациента, ако изделието не се приложи.
(3) Заявление с мотивирано искане за пускане в действие на медицинско изделие по чл. 1 се попълва за отделен пациент от производителя на изделието и от ръководителя на лечебно заведение, а когато е в интерес на здравето на населението, за всеки отделен случай - от производителя и от ръководителя на РИОКОЗ или на НЦООЗ.
(4) Ново заявление се попълва от ръководителя на лечебно заведение, когато е необходимо прилагане на същото медицинско изделие за друг пациент.