(1) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок 14 дни след получаване на документите по чл. 4, ал. 2 дава мотивирано становище, което изпраща в Министерството на здравеопазването (МЗ) заедно със заявлението и придружаващите го документи.
(2) Когато установи недостатъци или непълноти в предоставената по чл. 4, ал. 2 документация или са необходими допълнителни данни за изготвяне на становище, ИАЛ писмено уведомява ръководителя на ЛЗ, на РИОКОЗ или НЦООЗ, като посочва срок за предоставяне съгласно Административнопроцесуалния кодекс. В тези случаи срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването.
(3) В случай че не са спазени изискванията по чл. 4 или производителят не представи допълнителните данни по ал. 2, изпълнителният директор на ИАЛ дава отрицателно мотивирано становище, за което писмено уведомява ръководителя на ЛЗ, на РИОКОЗ или НЦООЗ.
(4) Министърът на здравеопазването в срок 14 работни дни след получаване от ИАЛ на положително становище и документите по ал. 4, ал. 2 със заповед разрешава пускането в действие на медицинско изделие по изключение без наличие на условията по чл. 8 ЗМИ или прави мотивиран отказ, като уведомява заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа списък на издадените по реда на тази наредба становища за доставка на медицински изделия по чл. 1.