(1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, които предписват и/или прилагат изделие по чл. 1, се задължават да следят за появата на инциденти/потенциални инциденти в хода на прилагането му.
(2) При появата на инцидент или потенциален инцидент лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят ИАЛ не по-късно от 10 календарни дни от появата на инцидент или 30 календарни дни от установяване на потенциален инцидент в хода на прилагането на медицинското изделие.