(1)(Предишен текст на чл. 34 - ДВ, бр. 35 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.) Производителят създава и поддържа система за документиране, основана на спецификации, производствени формули и производствени и опаковъчни инструкции, процедури и протоколи, отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват.
(2)(Нова - ДВ, бр. 35 от 2013 г.) Изискванията към документацията са посочени в глава 4 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз".