(Изм. - ДВ, бр. 48 от 2018 г.)
(1) Системата за документиране трябва да гарантира качеството и пълнотата на данните. Документите трябва да бъдат ясни и без грешки и да се поддържат в актуален вид.
(2) Осигурява се наличие на предварително разработени процедури за основните производствени операции и условия, както и конкретни документи за производството на всяка партида.
(3) Наборът от документи трябва да дава възможност да се проследи историята на производството на всяка партида.