§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. 1. "Базова стойност на измервана величина" е стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания.
2. 2. "Доза на пациента" е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка.
3. 3. "Дозово ограничение" е доза, определена в процеса на оптимизация на радиационната защита като очаквана горна граница на индивидуалните дози при ситуация на планирано облъчване, която стойност е по-малка от границите на дозите за работници и лица от населението.
4. 4. "Здравен скрининг" е целево профилактично изследване, извършено по определена програма за установяване разпространението на определен признак, симптом или заболяване сред група от индивиди.
5. 5. "Йонизиращо лъчение" е предаване на енергия под формата на частици или електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра или честота над 3 x 1015 Нz включително, способни да създават йони пряко или непряко.
6. 6. "Интервенционална рентгенология" е използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
7. 7. "Инцидент" е всяко непредвидено събитие, включително отказ на апаратура, човешка грешка или комбинация от тях, което може да е систематично или инцидентно и да е причинило (фактическо събитие) или би могло да причини (предотвратено събитие) опасност за здравето на пациента или друго лице.
8. 8. "Клинична отговорност" е отговорността на лекаря или лекаря по дентална медицина за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално за тяхната обосновка, оптимизация, за клиничната оценка на резултатите, сътрудничеството с други специалисти, получаването на информация за предишни прегледи, получаването на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други лекари и/или лекаря, издаващ направлението, ако е необходимо, даването на информация за риска от йонизиращо лъчение на пациентите и други лица.
9. 9. "Контрол на качеството" е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва наблюдение, оценка и поддържане в изискваните граници на физико-техническите и дозиметричните параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани.
10. 10. "Индивидуална вреда" са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство.
11. 11. "Медицинска радиологична процедура" е всяко диагностично изследване или терапевтична процедура с използване на йонизиращи лъчения.
12. 12. "Медицински физик" е лице с придобита образователно-квалификационна степен "магистър" по медицинска физика.
13. 13. "Национални диагностични референтни нива" са нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и терапевтични процедури под ренгенов контрол, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика.
14. 14. "Осигуряване на качеството" са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще работят задоволително в съответствие с установените стандарти.
15. 15. "Оценка на качеството" е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с утвърдените медицински стандарти и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи и стандарти в практиката.
16. 16. "Практически аспекти на медицински радиологични процедури" е практическо провеждане на медицинско облъчване и всички спомагателни аспекти, включително манипулиране и работа с медицинско радиологично оборудване, оценка на техническите и физическите параметри (включително дозите на облъчване), калибриране и поддръжка на оборудването, подготовка и прилагане на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
17. 17. "Радиологична апаратура" е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура.
18. 18. "Радиофармацевтик" е химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина.
19. 19. "Типична диагностична доза" е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните диагностични референтни нива.
20. 20. "Фабрично нова апаратура" е апаратура неинсталирана (немонтирана) и неупотребявана в периода от производството и до доставката и на крайния потребител, като този период не надвишава две календарни години.
21. 21. "Фабрично обновяване" е възстановяване на употребявана радиологична апаратура до състояние на безопасност и ефективност, сравними с това, когато е била нова, включващо замяна на износени части с оригинални такива, преработка и осъвременяване. Всички действия трябва да са направени по начин, съответстващ на фабричната спецификация и сервизните процедури на апаратурата, без промяна на нейните работни режими, спецификации за безопасност и предназначение. Фабрично обновяване на радиологична апаратура се извършва от лица, отговарящи на изискванията на чл. 32, ал. 2 и притежаващи сертифицирана система за управление на качеството по международен стандарт ISO 13485.