Наредба · Държавен вестник

Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване

Следете този закон

Обнародван: ДВ, бр. 13 от 2018 г.; 9 февруари 2018 г.
В сила от: 3 януари 2020 г.
Изменения: ДВ, бр. 1 от 2020 г.; 2 изменения
Разпоредби: 68

Действащ текст · консолидиран към 27.09.2026 · без изменения оттогава

Действащ текст · последно изменение ДВ, бр. 1 от 2020 г.

Раздел I

Общи положения

Чл. 1

(1) С тази наредба се уреждат условията и редът за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване.

(2) Медицинското облъчване по ал. 1 включва вътрешното и външното облъчване с йонизиращи лъчения на:

1. пациенти като част от тяхната медицинска или дентална диагностика и/или лечение;
2. лица без симптоми на заболяване с цел ранна диагностика на заболяване;
3. лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински изследователски програми;
4. лица, които съзнателно и доброволно, без това да е тяхно професионално задължение, оказват помощ на други лица в процеса на медицинско облъчване.

Чл. 2

(1) Наредбата се прилага за всяка ситуация на медицинско облъчване с диагностична, терапевтична или скринингова цел, осъществявано с методите на рентгеновата диагностика, нуклеарната медицина и лъчелечението.

(2) Наредбата се прилага и при използването на рентгеново лъчение като помощно средство за визуализация и навигация в интервенционалната рентгенология и при извършването на диагностични и терапевтични медицински процедури в рамките на други медицински специалности.

Раздел II

Обосноваване на медицинското облъчване

Чл. 3

(1) Медицинското облъчване е обосновано да се прилага само когато ползата от него, включваща общата потенциална диагностична или терапевтична полза, включително пряката полза за личното здраве и ползите за обществото, са достатъчно високи спрямо индивидуалните вреди, които облъчването може да причини, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни методи, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско облъчване.

(2) Медицинско облъчване се прилага само в случай, че не съществуват други методи без прилагане на йонизиращи лъчения, с които се постигат същите диагностични или лечебни резултати, като се отчитат рисковете за здравето от прилагането им.

Чл. 4

(1) Медицинско облъчване се прилага, когато съответният метод и съответната медицинска радиологична процедура са утвърдени от медицинската наука и практика и са включени в медицински стандарт по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

(2) Нови методи и нови медицински радиологични процедури, свързани с медицинско облъчване, могат да се прилагат след получено становище от Националния център по радиобиология и радиационна защита (НЦРРЗ) относно обосноваността на съответния метод или процедура.

(3) За получаване на становището по ал. 2 заинтересованото лице подава до НЦРРЗ заявление, към което прилага:

1. обосновка, в която се посочват характеристики на лицата, за които е показан методът, подробни указания за практическото прилагане на метода, съобразени с международните препоръки и научни доказателства, и друга необходима информация;
2. обосновка за избора на метод спрямо алтернативни варианти за диагностика и лечение, при които се използват източници на йонизиращи лъчения, или такива, при които не се използват;
3. обосновка на необходимостта и целта на метода и отчитане на ефикасността, ползата и риска;
4. оценка на очакваната тъканна, еквивалентна или ефективна доза за пациента.

(4)(Изм. - ДВ, бр. 47 от 2019 г.) Заявлението по ал. 3 се разглежда от комисия, определена със заповед на директора на НЦРРЗ, в която участват представители на НЦРРЗ, експертните съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето по съответните медицински специалности, в областта на които се прилага новият метод или новата медицинска радиологична процедура, представители на Българската асоциация по радиология и Българското дружество по биомедицинска физика и инженерство.

(5) В двумесечен срок от получаване на заявлението комисията изразява становище относно обосноваността от използването на новия метод или новата радиологична процедура.

(6) Директорът на НЦРРЗ предоставя становището по ал. 5 и на министъра на здравеопазването.

Чл. 5

(1) Медицинско облъчване на пациент за диагностика или лечение се прилага само по медицински показания, като се отчитат:

1. индивидуалните особености на пациента и здравословното му състояние;
2. необходимостта от процедурата;
3. наличието на алтернативен метод с по-малък риск, с който да се постигне същият диагностичен или лечебен резултат;
4. спешността на състоянието;
5. наличната информация в лечебното заведение и предоставената от пациента документация за предишни проведени медицински радиологични процедури;
6. националните насоки за избор на образен диагностичен метод с отчитане на дозата на пациента, разработени от научните медицински дружества.

(2) Изборът на най-подходящата медицинска радиологична процедура се прави за всеки конкретен случай.

Чл. 6

(1) Право да предписват медицински радиологични процедури за диагностика и лечение имат лекари и лекари по дентална медицина.

(2) Лекарят или лекарят по дентална медицина по ал. 1 е длъжен:

1. да вземе предвид изискванията на чл. 3 - 5 при избора на медицинска радиологична процедура;
2. да насочи пациента за медицинска радиологична процедура само при условие, че наличният резултат от предишни проведени медицински процедури не е достатъчен за нуждите на диагностиката и/или лечението;
3. да издаде направление за диагностика или лечение, като впише в него медицинските индикации, които налагат извършването на медицинската радиологична процедура;
4. да предостави на извършващия медицинската радиологична процедура цялата медицинска документация, регламентирана в съответния медицински стандарт или имаща отношение към предписаната процедура.

Чл. 7

(1) Окончателното решение за извършване на медицинско облъчване на пациент за диагностика или лечение се взема:

1. за рентгеново изследване или интервенционална рентгенова процедура - от лекар с придобита специалност по образна диагностика;
2. за нуклеарномедицинско изследване или процедура - от лекар с придобита специалност по нуклеарна медицина;
3. за лъчетерапевтична процедура - от лекар с придобита специалност по лъчелечение.

(2) Допуска се решението за извършване на медицинско облъчване да се вземе от лекар със специалност, различна от посочените в ал. 1, който притежава квалификация за прилагане на процедурата съгласно утвърдените медицински стандарти, в следните случаи:

1. за дентално рентгеново изследване - от лекар по дентална медицина или лекар с придобита специалност по лицево-челюстна хирургия;
2. за медицинска процедура под контрола на образен метод с йонизиращо лъчение, провеждана извън структурите по медицинска специалност "Образна диагностика" - от лекар със специалност, в областта на която се прилага медицинската процедура.

(3) Лекарят по ал. 1 или 2 може да приеме, измени или отхвърли предписаната медицинска радиологична процедура или да предложи алтернативна такава за отговор на клиничния въпрос след съгласуване с лекаря, издал направлението.

(4) Решението по ал. 3 се отразява в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

Чл. 8

(1) Медицинско облъчване за диагностика или лечение се извършва с писмено информирано съгласие на пациента при спазване на изискванията на чл. 87 - 92 от Закона за здравето.

(2) Специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2 са длъжни да информират пациента за практическите аспекти на радиологичната процедура и за възможната вреда от облъчването, както и за риска, който съществува при отказ от извършване на процедурата.

(3) Пациентът има право по всяко време да откаже диагностика и лечение, свързани с медицинско облъчване.

(4) Писменото информирано съгласие на пациента съдържа информацията по ал. 2 и по чл. 9, ал. 2 и 3.

(5) Писменото информирано съгласие на лицата по чл. 1, ал. 2, т. 4 съдържа информацията по ал. 2 и 3 и по чл. 9, ал. 2, както и описание на поведението на пациента по време на извършването на медицинското облъчване.

Чл. 9

(1) Медицинско облъчване на бременни жени, жени кърмачки и деца, включително и използването на радиофармацевтици, се извършва само след обосноваване на необходимостта и когато липсват алтернативни методи без прилагане на йонизиращи лъчения. При наличие на различни методи, включващи медицинско облъчване, които дават същия диагностичен или терапевтичен резултат, се прилага методът с най-нисък риск.

(2) При насочване за медицинско облъчване на жени в репродуктивна възраст лекарят по чл. 6 е длъжен да се осведоми дали жената е бременна, или е кърмачка и да впише тази информация в направлението.

(3) При оказване на медицинска помощ при спешни състояния на жени в репродуктивна възраст, когато възможността за бременност не може да бъде изключена, лекарят/лекарят по дентална медицина писмено обосновава необходимостта от извършване на медицинско облъчване.

(4) Специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2 вземат окончателното решение за извършване на медицинското облъчване по ал. 1 - 3 и отразяват писмено решението си и обосновката в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

Чл. 10

(1) Медицинско облъчване на лице без симптоми на заболяване с цел ранна диагностика на заболяване се извършва само ако е включено в програма за здравен скрининг.

(2) Медицинско облъчване на лице без симптоми на заболяване, което не е част от програма за здравен скрининг, може да се допусне само след специално документирана обосновка на необходимостта за конкретния случай от лекар по чл. 6 и 7 при спазване на правилата за добра медицинска практика и при липсата на алтернативен метод без облъчване, който може да предостави същата информация.

Чл. 11

(1) Здравен скрининг, включващ медицинско облъчване, провеждан на национално, регионално или местно ниво, се провежда след обосноваване на целта и необходимостта от провеждането му, отчитане на ползата и риска и при спазване на изискванията на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията (ДВ, бр. 92 от 2016 г.).

(2) Здравен скрининг, включващ медицинско облъчване, се провежда по план-програма, която включва:

1. обосновка на скрининга, включваща и писмена оценка на очакваната доза и риска за лицата в резултат на съответното облъчване, направена от експерт по медицинска физика, съгласно приложение № 1, честотата на неговото провеждане и подбора на групата лица, включени в програмата;
2. предложение за организацията и финансовото осигуряване на скрининга;
3. детайлно описание на провеждането на скрининга, документирането и анализа, изискванията към изпълнителите и към радиологичната апаратура и мерките за осигуряване на качеството;
4. списък на лицата, които ще извършват скрининга - ръководител на скрининга, експерт по медицинска физика, лекари и други медицински специалисти, и тяхната квалификация за използвания метод на медицинско облъчване.

(3) Организаторът на здравен скрининг, включващ медицинско облъчване, представя програмата по ал. 2 за съгласуване от НЦРРЗ преди провеждане на скрининга.

(4) В едномесечен срок от получаване на програмата по ал. 3 директорът на НЦРРЗ съгласува или мотивирано отказва да съгласува програмата за здравен скрининг. В случай на отказ здравният скрининг не се провежда.

(5) Облъчването с йонизиращи лъчения на деца като част от програма за здравен скрининг, както и облъчването, свързано с високи дози за лицата, се провежда по изключение, при спазване на изискванията на ал. 1 и 2.

(6) Здравен скрининг се извършва от медицински специалисти, които са преминали обучение за прилагане на използвания метод за медицинско облъчване в системата за продължаващото медицинско обучение.

Чл. 12

(1) Медицинско облъчване на лица при медицински или биомедицински изследователски програми се извършва от лечебни заведения въз основа на програма, включваща:

1. обосновка на включването на медицинска радиологична процедура в проучването и подбора на групата лица, включени в проучването;
2. детайлно описание на провеждането на проучването, документирането и анализа, изискванията към изпълнителите и към радиологичната апаратура и мерките за осигуряване на качеството;
3. писмена оценка на очакваната доза и риска за лицата в резултат на съответното облъчване, направена от експерт по медицинска физика, съгласно приложение № 1;
4. установено дозово ограничение за лица, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
5. списък на лицата, които ще извършват проучването - ръководител на програмата, експерт по медицинска физика, лекари и други медицински специалисти, и тяхната квалификация за използвания метод на медицинско облъчване.

(2) Организаторът на медицинската или биомедицинската изследователска програма съгласува програмата по ал. 1 с НЦРРЗ по реда на чл. 11, ал. 3 и 4 и я представя на комисията по медицинска етика на лечебното заведение. Комисията по медицинска етика разглежда и оценява научните, медицинските и етичните аспекти на изследователската програма и дава писмено мотивирано решение за неговото провеждане.

Чл. 13

(1) Участието на лица в медицински или биомедицински изследователски програми, свързани с прилагане на медицинско облъчване, е доброволно.

(2) Лицата по ал. 1 дават писмено съгласието си за включване в програмата за медицинско или биомедицинско изследователско проучване и декларират писмено всички предишни участия в подобни програми. Съгласието се дава лично и може да бъде оттеглено по всяко време на проучването.

(3) Ръководителят на проучването предоставя писмена информация на лицата по ал. 1 за целта на проучването и за възможната вреда от медицинското облъчване.

(4) Не могат да участват в медицински или биомедицински изследователски програми, свързани с медицинско облъчване:

1. деца, бременни жени и жени кърмачки;
2. лица, които през последните 10 години са участвали в изследователски програми, свързани с медицинско облъчване, и ефективната доза от облъчването с изследователска цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv.

(5) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с лечебна цел, не могат да участват здрави лица.

(6) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с диагностична цел, могат да участват пациенти, при които се очаква съответното медицинско облъчване да доведе до уточняване на диагнозата. Допуска се в програмата да участват и здрави лица, но само ако индивидуалната ефективна доза от облъчването при участието в програмата не надхвърля 20 mSv.

(7) В случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване с източник на йонизиращо лъчение и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от това облъчване, съответните нива на дозите се определят от лекарите по чл. 6 и 7 за всеки случай поотделно преди извършване на облъчването.

Чл. 14

(1) Медицинско облъчване на лица, които съзнателно и доброволно оказват помощ на други лица в процеса на медицинско облъчване, без това да е тяхно професионално задължение, се прилага само при обоснована необходимост в следните случаи:

1. оказане на помощ на дете и на пациент в тежко състояние по време на медицинска радиологична процедура с диагностична цел, ако не е възможно обездвижването на пациента с техническо средство;
2. обслужване на пациент след проведена диагностика или лечение с методите на нуклеарната медицина или при имплантирани радиоактивни източници за лъчелечение.

(2) Във всички случаи по ал. 1 индивидуалната ефективна доза от облъчването не трябва да надхвърли 5 mSv, оценено предварително от експерта по медицинска физика.

(3) Извършващият изследването задължително информира лицата по ал. 1 за риска от облъчването.

(4) Не се допуска бременни жени и деца да оказват помощ на пациенти при медицинско облъчване.

(5) В случай, че жена в репродуктивна възраст оказва помощ на друго лице по ал. 1, извършващият изследването е длъжен да се информира за евентуална бременност на жената.

Чл. 15

(1) Лечебното заведение осигурява на видно място пред кабинета, в който се извършват медицински радиологични процедури:

1. информация за пациентите за провежданите диагностични изследвания и/или терапевтични процедури и за рисковете, свързани с облъчването;
2. предупреждение към жените, на които предстои процедура с медицинско облъчване, да информират специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2 за евентуална бременност, а при процедури с използване на радиофармацевтици - и за кърмене.

(2) Националният център по радиобиология и радиационна защита в сътрудничество с научните медицински дружества разработва и предоставя в печатна и в електронна форма информационни материали за риска, свързан с медицинското облъчване.

Раздел III

Отговорности за изпълнение на медицинското облъчване

Чл. 16

(1) Медицинските радиологични процедури се провеждат от или под ръководството на специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2, които носят клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания и практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, и по-специално за тяхното качествено изпълнение, за защита на пациента, персонала и други лица от населението.

(2) Практическото изпълнение на медицинската радиологична процедура или на етапи от нея може да се възложи на рентгенови лаборанти или на други лица със специалност от професионално направление "Здравни грижи" в случай, че това е допустимо от съответния медицински стандарт.

(3) Лицата по ал. 1 и 2, които извършват медицински радиологични процедури, трябва да отговарят на следните условия:

1. преминали са обучение за извършване на съответните медицински радиологични процедури в рамките на следдипломното обучение;
2. получили са удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия;
3. поддържат квалификацията си в системата за продължаващо медицинско обучение.

(4) В практическото изпълнение на медицинска радиологична процедура може да се включат и лекари-специализанти по съответната специалност, в която се извършва медицинското облъчване, ако са получили удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия и работят под ръководството на специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2.

Чл. 17

(1) Лечебните заведения осигуряват експерт по медицинска физика по съответната специалност, който участва в осигуряване на качеството на медицинските радиологични процедури и радиационната защита, като степента на участие и начинът на неговото осигуряване зависят от сложността и обема на извършваните медицински радиологични процедури и свързаните с тях рискове.

(2) Експертът по медицинска физика е лице, което има:

1. придобита специалност "Медицинска радиологична физика";
2. и най-малко пет години професионален опит в областта на лъчелечението или нуклеарната медицина или образната диагностика.

(3) Експертът по медицинска физика в областта на лъчелечението участва активно в лечебния процес в структурните звена по лъчелечение, като пряко отговаря за физико-техническото състояние и контрола на качеството на уредбите за лъчелечение и помощните диагностични уредби; изготвянето на индивидуалните дозиметрични планове за лъчелечение на пациента и контрола върху точността на изпълнението им; дейностите по контрола на качеството на лъчелечението на пациента; разработването и верификацията на нови методики за лъчелечение; анализа на събития, инциденти и аварии и участва при провеждането на биомедицински и медицински изследователски програми.

(4) Експертът по медицинска физика в областта на нуклеарната медицина участва в работата на структурните звена по нуклеарна медицина, като отговаря за изпълнението на програмата за контрол на качеството; оценката на дозата на пациента и дозата на зародиша/плода при бременност; участва при оптимизацията на протоколите на изследванията и при провеждането на биомедицински и медицински изследователски програми.

(5) Експертът по медицинска физика в областта на образната диагностика участва в работата на структурните звена, в които се провеждат диагностични и интервенционални рентгенови изследвания и процедури, като отговаря за изпълнението на програмата за контрол на качеството; оценката на дозата на пациентите и типичните дози, оценката на дозата на зародиша/плода при бременност, оптимизацията на протоколите на изследванията и процедурите и участва при провеждането на биомедицински и медицински изследователски програми.

(6) Експертът по медицинска физика в областта на образна диагностика участва и при провеждането на здравен скрининг, като отговаря за физико-техническите аспекти на осигуряване на качеството на скрининга.

(7) Експертите по медицинска физика са длъжни да поддържат квалификацията си в системата на продължаващото медицинско обучение съгласно насоки, разработени от Българското дружество по биомедицинска физика и инженерство и одобрени от НЦРРЗ.

Чл. 18

(1) Практическото изпълнение на дейности по чл. 17, ал. 3 - 6 може да се осъществява и от медицински физици или лица с придобита специалност "Медицинска радиологична физика", които нямат професионален опит по чл. 17, ал. 2, т. 2. В тези случаи лицата работят под ръководството на експерт по медицинска физика.

(2) Минималният брой на експертите по медицинска физика и на медицинските физици, с които трябва да разполага лечебното заведение, е посочен в приложение № 2.

(3) Лечебните заведения, които извършват лъчетерапевтични процедури, диагностични изследвания и терапевтични процедури в нуклеарната медицина и рентгенови диагностични изследвания и интервенционални рентгенови процедури, свързани с прилагане на високи дози, са длъжни да назначат експерт/и по медицинска физика в съответствие с изискванията на приложение № 2.

(4) Експертите по медицинска физика и медицинските физици от различни структурни звена в рамките на едно лечебно заведение си взаимодействат за оптимално изпълнение на дейностите по чл. 17, ал. 3 - 6.

Чл. 19

(1) Националният център по радиобиология и радиационна защита поддържа списък на експертите по медицинска физика, включващ трите им имена и област на компетентност, който се публикува на интернет страницата на центъра.

(2) За включване в списъка по ал. 1 лицата подават до НЦРРЗ заявление с приложено копие от документите, удостоверяващи изискванията на чл. 17, ал. 2. Заявлението може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни документи и Закона за електронното управление.

(3) На всеки пет години от включването в списъка по ал. 1 експертите по медицинска физика предоставят на НЦРРЗ документи, удостоверяващи преминатото продължаващо медицинско обучение по чл. 17, ал. 7.

(4) При непредставяне на документите по ал. 3 след изтичане на петгодишния срок по ал. 3 експертът по медицинска физика се изключва от списъка по ал. 1.

Раздел IV

Оптимизация на медицинското облъчване

Чл. 20

(1) Оптимизацията на медицинското облъчване включва всяка дейност, която при медицинско облъчване с диагностична цел осигурява постоянство и достатъчност на диагностичната информация при минимално разумно облъчване на пациента, като се вземат предвид и икономическите, и социалните фактори, а при медицинско облъчване с лечебна цел осигурява реализирането на лечебната доза в терапевтичния обем при минимално разумно достижимо облъчване на органите и тъканите извън този обем. Оптимизацията на медицинското облъчване включва избора на апаратура, практическите аспекти на радиологичната процедура, осигуряването на качеството, включително контрола на качеството, и оценката на дозата на пациента.

(2) Оптимизацията на радиационната защита на лица, подложени на медицинско облъчване, трябва да съответства на медицинската цел на облъчването и се прилага по отношение на индивидуалната ефективна доза, а когато е целесъобразно - и по отношение на еквивалентните дози, както и за предотвратяване възникването на детерминистични ефекти.

(3) Лечебните заведения и медицинските специалисти, провеждащи медицинските радиологични процедури, прилагат всички възможни организационни и физико-технически методи за оптимизация на медицинското облъчване, чрез които:

1. индивидуалните стойности на дозата при диагностичните изследвания са толкова ниски, колкото е разумно достижимо за осигуряване на необходимата диагностична информация;
2. дозата в терапевтичния обем при лъчелечение да е индивидуално планирана и нейното реализиране да е проверено, като се осигурява облъчването на съседните тъкани и органи да е толкова ниско, колкото е разумно достижимо с оглед на терапевтичните цели;
3. се осигурява необходимата защита за лъчечувствителните органи, когато това е възможно.

Чл. 21

(1) Оптимизацията на медицинското облъчване по чл. 20 се постига чрез прилагането от лечебното заведение на програма за осигуряване на качеството, която включва:

1. осигуряване на достатъчен брой лекари, специалисти по здравни грижи, експерти по медицинска физика, медицински физици и други немедицински специалисти с необходимата квалификация за изпълнение на дейностите съгласно медицинските стандарти и тази наредба и осигуряване на условия за поддържане на тяхната квалификация;
2. въвеждане на правила за организация на работата и отговорни лица за всеки етап от провеждането на медицинските радиологични процедури и воденето на медицинската документация;
3. осигуряване на радиологична апаратура, с която се получава достатъчна диагностична информация или оптимален терапевтичен резултат и която отговаря на изискванията на раздел V;
4. изработване и прилагане на протоколи за оптимално провеждане на радиологичните процедури за всяка една радиологична апаратура;
5. записване на проведените медицински радиологични процедури и дозите на пациентите;
6. изпълнение на програма за контрол на качеството на радиологичната апаратура и на прилаганите радиофармацевтици в нуклеарната медицина, включително измерване и проверка на дозиметричните характеристики и контрол на качеството на получаваните образи чрез тестови обекти и клинични образи;
7. дозиметрична верификация на всяка нова методика за лъчелечение;
8. измерване и/или оценка на типичните стойности на дозата при диагностични и интервенционални рентгенови процедури и на активностите на въведените радиофармацевтици при нуклеарномедицински диагностични процедури и сравняването им с националните диагностични референтни нива;
9. оценка на риска от аварийно или непреднамерено облъчване.

(2) Програмата за осигуряване на качеството по ал. 1 се разработва от ръководителя на структурното звено, в което се извършват медицинските радиологични процедури, и от експерта по медицинска физика и се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение.

(3) Лечебните заведения, които са длъжни да назначат експерт по медицинска физика съгласно чл. 18, ал. 2 и 3, трябва да осигурят средства за измерване на всички физико-технически параметри, необходими за осигуряване на качеството на наличната радиологична апаратура и оптимизацията на радиационната защита на пациента.

Чл. 22

(1) Медицинските радиологични процедури се провеждат в съответствие с писмени протоколи, утвърдени от ръководителя на съответното структурно звено.

(2) Протоколите по ал. 1 включват:

1. диагностичната или терапевтичната цел;
2. описание на метода за провеждане на процедурата, съобразен с наличната радиологична апаратура;
3. оптималните физико-технически параметри за провеждане на процедурата, съобразени с наличната радиологична апаратура и телесните размери и/или възрастта на пациентите;
4. при методите на нуклеарната медицина - подходящите радиофармацевтици и активности, съобразени с възрастта и индивидуалните особености на пациента;
5. специфичните мерки и технически средства за намаляване на облъчването на пациента;
6. стойност на типичната доза на пациента за конкретната диагностична процедура, отчитайки националното референтно ниво, ако такова е определено.

(3) При радиологична апаратура за образна диагностика с компютърно управление данните по ал. 2, т. 3 се съхраняват в електронен вид.

(4) Протоколите по ал. 1 се изготвят и актуализират периодично от лекар със съответната специалност и експерт по медицинска физика.

Чл. 23

(1) Всяка проведена медицинска радиологична процедура за диагностика, лечение, здравен скрининг, медицинско или биомедицинско изследователско проучване, както и медицинска процедура под контрола на образен метод с йонизиращо лъчение, се записва в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

(2) В документацията по ал. 1 се записват данните за процедурата и за дозата от медицинското облъчване с ясно означаване на използваните физична величина и измерителна единица.

(3) Минималният обем на дозиметричната информация за проведените медицински радиологични процедури, която се записва в медицинската документация на лечебното заведение и на пациента, е посочена в приложение № 3.

(4) Начините на съхраняване на записите в медицинската документация на лечебното заведение трябва да позволяват обработка и анализ на резултатите.

Чл. 24

(1) Въз основа на информацията по чл. 23, ал. 2 експертът по медицинска физика, съответно по образна диагностика или нуклеарна медицина, определя стойности на типичната диагностична доза при стандартните диагностични и интервенционални рентгенови изследвания и на типичната активност на въведените радиофармацевтици при стандартните нуклеарномедицински диагностични процедури:

1. след въвеждане на медицинската радиологична апаратура в клинично използване;
2. периодично веднъж на две години;
3. допълнително след ремонти и подмяна на елементи на апаратурата, включително на софтуер, които пряко влияят на работния режим или на радиационната защита;
4. след промяна в протокола за провеждане на процедурата по чл. 22.

(2) При стойности на типичната диагностична доза, превишаващи националните диагностични референтни нива, лечебното заведение предприема мерки за установяване на причините и за намаляване на облъчването при осигуряване на нужната диагностична информация.

(3) При стойности на типичната диагностична доза значително под съответните национални диагностични референтни нива лекар със специалност съответно по образна диагностика или нуклеарна медицина проверява дали получените образи удовлетворяват диагностичните изисквания за качество на изследването съгласно съответния медицински стандарт.

(4) Резултатите от действията по ал. 1, 2 и 3 се отразяват писмено в констативен протокол, който се съхранява в документацията на лечебното заведение и се представя на контролните органи при поискване.

(5) Експертът по медицинска физика запознава персонала на структурното звено с типичните дози по ал. 1 и националните референтни нива и поставя тази информация на видно място до командното работно място на медицинската радиологична апаратура.

Чл. 25

(1) Националният център по радиобиология и радиационна защита провежда национални проучвания, чрез които се определят национални диагностични референтни нива на дозите на пациентите при рентгенови изследвания или на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, в съответствие с препоръките на Европейската комисия.

(2) Националните проучвания по ал. 1 се провеждат чрез предоставяне на информация от лечебните заведения на НЦРРЗ за дозите на пациентите при диагностични и интервенционални рентгенови изследвания и на типичната активност на въведените радиофармацевтици при стандартните нуклеарномедицински диагностични процедури. Информацията се предоставя на електронен и/или хартиен носител или посредством автоматизирана система.

(3) Националните проучвания по ал. 1 се провеждат най-малко веднъж на 5 години.

(4) Резултатите от националните проучвания и актуалните национални диагностични референтни нива се публикуват на интернет страницата на НЦРРЗ.

Чл. 26

(1) При необходимост от медицинско облъчване на бременни жени провеждащите медицинската радиологична процедура:

1. прилагат всички методи за намаляване на дозата на зародиша или плода, като при необходимост се консултират с експерт по медицинска физика;
2. при всички случаи, когато това е практически осъществимо, осигуряват лъчезащитно техническо средство за областта на корема и таза.

(2) При провеждане на планирано медицинско облъчване на бременна жена или ако бременността е установена след провеждане на медицинското облъчване, експертът по медицинска физика определя дозата на зародиша или плода и регистрира резултата в медицинската документация на лечебното заведение и на пациента.

(3) В случаите по ал. 1 и 2 специалистът по чл. 7, ал. 1 или 2 информира пациентката за получената доза и свързаните с облъчването рискове.

(4) При дози на зародиша или плода над 50 mSv и във всички други случаи по преценка на специалиста по чл. 7, ал. 1 или 2 бременната жена се насочва за консултация и наблюдение в Националния център по радиобиология и радиационна защита.

Чл. 27

(1) При медицински радиологични процедури с методите на нуклеарната медицина на жена кърмачка специалистът по чл. 7, ал. 1, т. 2 или 3 предоставя информация за поведение по отношение на кърменето и грижите за детето след процедурата.

(2) Информацията по ал. 1 съдържа препоръка за временно или постоянно преустановяване на кърменето в зависимост от вида и активността на приложения радиофармацевтик.

(3) Информацията по ал. 1 и 2 се включва в писмената инструкция по чл. 29.

Чл. 28

(1) След проведено лечение с радиофармацевтик или с постоянно имплантирани радиоактивни източници медицинският физик определя мощността на дозата на един метър от областта с най-голяма активност при стоящ пациент, извършено на базата на дозиметрични измервания, и вписва резултата в медицинската документация.

(2) Изписването на пациент по ал. 1 от лечебното заведение става след оценка на риска, направена от специалист по чл. 7, ал. 1, т. 2 или 3 и експерта по медицинска физика, при спазване на:

1. медицинските стандарти по нуклеарна медицина или лъчелечение;
2. изискванията за защита на лицата, които съзнателно и доброволно оказват помощ на пациента, без това да е тяхно професионално задължение;
3. нормите за радиационна защита за лица от населението.

Чл. 29

При изписване на пациент след диагностика или лечение с радиофармацевтици или с постоянно имплантирани радиоактивни източници специалистът по чл. 7, ал. 1, т. 2 или 3 предоставя на пациента и придружителите писмена инструкция за поведение съгласно приложение № 4 и вписва информацията в специална карта на български и английски език съгласно приложение № 5.

Чл. 30

За намаляване на облъчването на лица, които съзнателно и доброволно оказват помощ на пациент при рентгенови диагностични процедури, без това да е тяхно професионално задължение, след направената обосновка по чл. 14 извършващият процедурата прилага следните мерки:

1. предварителен инструктаж за поведение по време на процедурата;
2. недопускане попадането на лицето в прекия сноп на лъчението;
3. използване на индивидуални лъчезащитни средства.

Раздел V

Изисквания към радиологичната апаратура

Чл. 31

(1) Медицинско облъчване се извършва с радиологична апаратура, консумативи и софтуерни продукти към нея, които отговарят на изискванията на тази наредба и на:

1. индустриалните стандарти на Международната електротехническа комисия и Международната организация по стандартизация;
2. медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

(2) В нуклеарномедицинската диагностика се използват уредби за образна диагностика с компютърна система със софтуер за регистриране и обработване на диагностичната информация и архивираща система за проведените изследвания.

(3) Уредбите за лъчелечение трябва да са снабдени със система за верификация на изпълнението на лъчелечебния план.

(4) Уредбите за рентгенова скопия трябва да са снабдени със:

1. устройство за електронно усилване на образа и телевизионна система или цифров плоскопанелен детектор;
2. устройство за прекъсване на излъчването на рентгенови лъчи при отпускане на педала/бутона от оператора;
3. устройство за автоматично регулиране на яркостта чрез ограничаване на мощността на дозата.

(5) Флуорографските рентгенови уредби трябва да имат електронно усилване на образа или дигитална детекторна система.

(6) Стационарните уредби за рентгенова графия трябва да имат устройство за автоматичен контрол на експонацията и за ограничаване на облъчването.

(7) Всички уредби за рентгенова скопия и ангиография, уредбите за флуорография и стационарните уредби за рентгенова графия, с изключение на тези за мамография и за зъбни снимки и рентгенови уредби за изследване на деца, включително мобилни в детски и неонатологични отделения, трябва да имат калибрирано средство за измерване на дозата на пациента при облъчването.

(8) Ангиографските уредби трябва да имат възможност за показване на дозата в референтната точка в интервенционалната рентгенология в съответствие с международните стандарти.

(9) Компютър-томографските уредби трябва да имат автоматична модулация на анодния ток и индикация върху дисплея за дозата на пациента в съответствие с международните стандарти.

(10) Дигиталните уредби за рентгенова графия, скопия, ангиография и компютърна томография, включително тези, използвани за планиране и верификация на лъчелечението, трябва да имат и възможност за записване на информацията за дозата на пациента в цифровия архив на изследването.

(11) Уредбите за рентгенова мамография и всички мамографски уредби, използвани за скрининг, трябва да имат фантом за качество на образа.

(12) Радиологична апаратура, използвана за провеждане на интервенционални процедури, трябва да дава възможност на лекаря да проследява в реално време параметрите, обуславящи дозата на пациента.

(13) Не се инсталира и въвежда в експлоатация радиологична апаратура, за която производителят не осигурява сервизни части и/или поддръжка на софтуера.

Чл. 32

(1) Радиологичната апаратура отговаря на минималните физико-технически изисквания, посочени във:

1. приложение № 6 - за уредбите за диагностична и интервенционална рентгенология;
2. приложение № 7 - за нуклеарномедицинската апаратура и радиофармацевтиците;
3. приложение № 8 - за уредбите за лъчелечение.

(2) За радиологичните уредби, за които не са посочени минимални изисквания по ал. 1, се прилагат съответните европейски препоръки, издадени от Европейската комисия, и/или международни насоки, одобрени от Международната агенция по атомна енергия.

(3) Изборът, доставката и инсталирането на радиологична апаратура, консумативи и софтуерни продукти, както и осигуряването на необходимите средства за измерване, тестови обекти и софтуер за изпълнение на програмите за контрол и осигуряване на качество, се извършват след получаване на писмено становище на специалист по чл. 7, ал. 1 или 2 и на експерт по медицинска физика.

(4) За всяка радиологична апаратура се създава досие, което се съхранява в структурното звено на лечебното заведение до бракуването на апаратурата.

Чл. 33

(1) Радиологичната апаратура, използвана за здравен скрининг, отговаря на изискванията, посочени в чл. 31 и чл. 32, ал. 1, т. 1 и в съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

(2) За изследване и лечение на деца се използва радиологична апаратура, съобразена с особеностите на детския организъм, съгласно утвърдените медицински стандарти.

Чл. 34

(1) Радиологичната апаратура се придружава при доставка от:

1. оригинална техническа документация на производителя, включваща техническите характеристики на апаратурата и пълно описание на нейното предназначение и комплектовка;
2. документация за работа с апаратурата и/или нейните компоненти на български език;
3. декларация за съответствие (СЕ маркировка) съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите и Закона за медицинските изделия;
4. протоколи от калибриране или метрологичен контрол на средствата за измерване на дозата на пациента, вградени в уредбата.

(2) При доставка и монтаж на употребявана апаратура след промяна на мястото на използване и/или собствеността освен документите по ал. 1 се осигурява и:

1. пълна сервизна история от мястото на последно използване на апаратурата;
2. за фабрично обновена апаратура - документ, удостоверяващ обновяването, с данни за лицето, което го е извършило; модел, сериен номер и основни компоненти на апаратурата, описание на извършените дейности и сменени компоненти, дата, подпис и печат;
3. декларация за осигуряване на сервизни части и осъвременяване за период от най-малко пет години след инсталацията; за компютърноуправлявана апаратура - декларация за достъп до софтуера.

(3) Документите по ал. 1 и 2 са неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4.

Чл. 35

(1) Лицата, извършващи монтажа на радиологичната апаратура, провеждат предварително приемно изпитване за проверка на съответствието на новоинсталираната апаратура с техническата спецификация.

(2) Предварителното приемно изпитване се извършва по методика на производителя на апаратурата и със средства за измерване по спецификация на производителя или еквивалентни на тях.

(3) Предварителното приемно изпитване включва като минимум тестове за:

1. функциониране и точност на настройката на апаратурата;
2. механична и електрическа безопасност;
3. функциониране на задължителните лъчезащитни елементи на апаратурата, на сигналните инсталации и системите за защитна блокировка.

(4) За резултатите от приемното изпитване се изготвя протокол от лицето, извършващо изпитването, в който се вписват и идентификационни данни на използваните средства за измерване и заключение за готовността за въвеждане в експлоатация. Протоколът е неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 и се предоставя на контролните органи при поискване.

Чл. 36

(1) Лечебното заведение организира техническа поддръжка и ремонт на използваната радиологична апаратура с периодичност съгласно предписанията на производителя, но не повече от 6 месеца.

(2) Дейността по ал. 1 се осъществява от лица, които:

1. притежават образователно-квалификационна степен "магистър" в областта на техническите науки и са преминали специализирано обучение за съответната радиологична апаратура, удостоверено с документ;
2. имат необходимата техническа екипировка за извършване на дейността и за провеждане на приемните изпитвания.

(3) Дейностите по ал. 1 могат да се извършват и от други лица с техническо образование и необходимите специални познания по съответната радиологична апаратура, удостоверено с документ, които работят под методическото ръководство на лицата по ал. 2.

(4) Лицата по ал. 2, извършващи техническа поддръжка и ремонт:

1. осигуряват работата на апаратурата съгласно указанията на производителя;
2. извършват периодични технически ревизии и профилактика на апаратурата;
3. отстраняват повреди или отклонения на параметрите от границите за безопасна работа и за нормална работа съгласно изискванията на чл. 32, ал. 1 и 2.

(5) Дейностите по техническа поддръжка и ремонт и сроковете за отстраняване на повреди и отклонения на всички компоненти на радиологичната апаратура, включително системите за обработка и визуализация на образите и компютърните системи за управление и архивиране на образите, се договарят писмено между лечебното заведение и лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт, по начин, гарантиращ непрекъснатост на дейността.

(6) За всяка дейност по ревизия, ремонт, техническа поддръжка и др. на радиологичната апаратура се изготвя писмен протокол, в който се вписват: датата; описание на извършената дейност; извършени допълнителни тестове; заключение по техническата годност на апаратурата и имена и подпис на лицето, извършило дейността.

(7) В случай на подмяна на основни части на апаратурата в протокола по ал. 6 се отбелязват серийните номера на подменената и новата част, а към документацията на апарата се добавят документи с неговите технически характеристики и ако е приложимо - декларация за съответствие съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите.

(8) Протоколът по ал. 6 и документите по ал. 7 са неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4.

Раздел VI

Контрол на качеството

Чл. 37

(1) Лечебното заведение организира контрол на качеството на физико-техническите и дозиметричните параметри на радиологичната апаратура и качеството на диагностичните образи по програма, разработена от съответния експерт по медицинска физика по чл. 17.

(2) Програмата за контрол на качеството се състои от пусково изпитване, периодични изпитвания и извънпланови изпитвания.

(3) Програмата за контрол на качеството включва:

1. списък на проверяваните физико-технически параметри;
2. периодичността на изпитванията;
3. лицата, отговарящи за всяко изпитване;
4. методиката за изпитването и използваните средства за измерване;
5. критериите за оценка на резултатите.

(4) Обхватът и периодичността на изпитванията по ал. 2 се определят според техническото състояние и особеностите на радиологичната апаратура и минималните изисквания, посочени в чл. 32, ал. 1 и 2.

(5) Средствата за измерване, използвани за контрол на качеството, се калибрират/проверяват във величините и обхвата на измерване най-малко веднъж на две години, удостоверено със свидетелство/протокол от метрологичен контрол.

(6) Лечебното заведение осигурява изпълнение на програмата за контрол на качеството по начин, гарантиращ непрекъснатост и приемственост на изпитванията.

Чл. 38

(1) Пусковото изпитване се провежда непосредствено след предварителното приемно изпитване и има за цел:

1. проверка на съответствието на техническите параметри на уредбата с техническата спецификация и с изискванията на чл. 31 и 32;
2. получаване на базови стойности на физико-техническите параметри от приложения № 6, 7 или 8, необходими за сравняване с резултатите от последващите периодични изпитвания.

(2) Пусковото изпитване се извършва със средства за измерване, съответстващи на проверяваните параметри.

(3) За пусковото изпитване се изготвя протокол, включващ:

1. наименование и адрес на обекта - лечебно заведение, отделение, кабинет;
2. идентификационни данни за проверяваната апаратура, включително производител и серийни номера на основните компоненти;
3. данни за използваните средства за измерване, включително серийни номера и номерата на сертификатите/протоколите от метрологичния контрол на средството за измерване и лабораторията, издала сертификата/протокола;
4. списък на направените измервания с получените резултати, включително условията на измерване;
5. направени констатации за съответствие на техническите параметри на уредбата с техническата спецификация на уредбата и с изискванията на чл. 31 и 32;
6. заключение за възможността за клинично използване на апаратурата и препоръки за оптимизация на режима на работа;
7. дата, място, име и подпис на извършилите изпитването.

(4) Протоколът по ал. 3 е неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 и се предоставя на контролните органи при поискване.

(5) При установяване на отклонения на параметрите от допустимите нива съгласно изискванията на чл. 32, ал. 1 и 2 извършващите монтажа осъществяват необходимите настройки и се провежда ново пусково изпитване.

Чл. 39

(1) Приемането на апаратурата и подписването на приемно-предавателен протокол между лечебното заведение и доставчика се извършват само ако всички параметри на уредбата са в границите, определени по приложения № 6, 7 или 8, удостоверено с протоколите по чл. 35, ал. 4, чл. 36, ал. 6 и чл. 38, ал. 3.

(2) Документите по ал. 1 са неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 и се предоставят на комисията за въвеждане в експлоатация на обекта по чл. 58, ал. 2 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия.

Чл. 40

(1) По време на клиничната експлоатация на апаратурата се провеждат периодични изпитвания за поддържане на качеството и безопасността на диагностичния и лечебния процес.

(2) Периодичните изпитвания се провеждат по програмата за контрол на качеството по чл. 37.

(3) Стойностите на физико-техническите параметри, получени при периодичните изпитвания, се сравняват с базовите стойности от пусковите изпитвания по чл. 38, ал. 1, т. 2.

(4) За всяко периодично изпитване се изготвя протокол, съдържащ информацията по чл. 38, ал. 3 и заключение относно възможността за клинична експлоатация на апаратурата.

(5) При установяване на отклонения на параметрите от границите за безопасна работа по чл. 32, ал. 1 и 2 в заключението по ал. 4 се определят и мерки за спиране експлоатацията на апаратурата до отстраняване на установените отклонения или за временно използване на апаратурата само за определени процедури, като се определя срок за отстраняване на отклоненията, който не трябва да е по-дълъг от три месеца.

(6) При невъзможност за отстраняване на установените отклонения апаратурата се извежда от експлоатация, лечебното заведение информира контролните органи и предприема нейното демонтиране.

(7) В едномесечен срок от привеждането на параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници се провежда повторно изпитване за проверка на съответствието с изискванията на чл. 32, ал. 1 и 2.

(8) Протоколите от периодичните изпитвания са неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 и се предоставят на контролните органи при поискване.

Чл. 41

(1) Извънпланово изпитване на радиологичната апаратура се провежда след:

1. ремонти и подмяна на елементи на апаратурата, които пряко влияят върху режима на работа или върху радиационната защита;
2. при установени технически неизправности или проблеми при работа с апаратурата;
3. когато апаратурата не е използвана повече от 6 месеца.

(2) Извънплановите изпитвания се провеждат по реда на чл. 38.

Чл. 42

Включването на радиологична апаратура в програма за здравен скрининг по чл. 11, ал. 2 се извършва след осигуряване от лечебното заведение на пусково изпитване за съответствие с изискванията на програмата за здравен скрининг и изпълнение на програмата за контрол на качеството, съгласувана с НЦРРЗ.

Чл. 43

(1) Дейностите по изпитване качеството на медицинска радиологична апаратура, включена в програмата за контрол на качеството по чл. 37, се осъществяват от лица, вписани в регистъра по чл. 65в, ал. 1 от Закона за здравето.

(2) В случаите, когато лечебното заведение е назначило експерт по медицинска физика съгласно изискванията, посочени в приложение № 2, дейностите по изпитване качеството на медицинска радиологична апаратура, включена в програмата за контрол на качеството по чл. 37, се осъществяват от него.

(3) Лицата, които извършват доставка, монтаж, техническа поддръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да осъществяват дейностите по ал. 1.

(4) Лицата по ал. 1 и 2 калибрират/проверяват в метрологична лаборатория най-малко веднъж на две години средствата за измерване във величините и обхватите на измерване за целите на контрола на качеството.

(5) Лицата по ал. 1 участват най-малко веднъж на всеки две години в междулабораторно сравняване, координирано от НЦРРЗ, за всяка своя дейност по регистрация.

Раздел VII

Събития и инциденти при медицинско облъчване

Чл. 44

(1) Ръководителят на лечебното заведение утвърждава вътрешни правила и процедури за избягване на нежелани събития и инциденти, включително и свързаните с аварийно и непреднамерено облъчване поради техническа неизправност на използваната радиологична апаратура, грешка на персонала или поради неспазване на утвърдените протоколи по чл. 22 и на медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, които могат да доведат до:

1. облъчване, различно от планираното;
2. облъчване на лице, което не е обект на съответната медицинска радиологична процедура.

(2) Лечебното заведение регистрира и разглежда всяко настъпило събитие по ал. 1, както и предотвратени събития, които са могли да доведат до инцидент, и предприема действия за установяване на причините и предотвратяване на бъдещи нежелани събития и инциденти.

(3) При установена техническа неизправност на радиологичната апаратура, която може да доведе до облъчване, различно от планираното, лечебното заведение спира временно от експлоатация апаратурата до отстраняване на причината.

Чл. 45

(1) В случай на инцидент експертът по медицинска физика оценява дозата, получена от облъчените лица, и представя резултатите в писмен вид на ръководителя на структурното звено и на ръководителя на лечебното заведение.

(2) Оценката по ал. 1 се отразява в медицинската документация на лечебното заведение и на лицето.

(3) В случаите на облъчване по ал. 1 лечебното заведение проследява състоянието на облъченото лице и при необходимост организира специализиран медицински преглед в НЦРРЗ за установяване на неблагоприятни ефекти върху здравето.

(4) В случай на облъчване, при което получената доза от пациент, подложен на лъчелечение, превишава планираната с над 25%, лечебното заведение писмено уведомява НЦРРЗ с цел предприемане на действия по установяване на причините и последващото оптимизиране на дейността.

Чл. 46

(1) При интервенционална процедура под контрола на рентгенов метод, при която някой от регистрираните параметри за процедурата и/или дозата на пациента превиши указаните в приложение № 9 нива, лекарят, извършил процедурата, предприема следните действия:

1. информира писмено пациента за възможни радиационни ефекти и проследява състоянието му в рамките на шест месеца;
2. заедно с експерта по медицинска физика анализира причините и оценява риска, като резултатът се вписва в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

(2) При установяване на радиационен ефект по ал. 1 лечебното заведение организира специализиран медицински преглед на пациента в НЦРРЗ.

Чл. 47

(1) Националният център по радиобиология и радиационна защита създава и поддържа за служебно ползване база данни за нежелани събития и инциденти при медицинско облъчване.

(2) За всеки случай на възникнало нежелано събитие или инцидент, както и за предприетите мерки за предотвратяване на последиците лечебното заведение писмено уведомява НЦРРЗ в срок до 24 часа от настъпване на събитието.

(3) Извън случаите по чл. 45, ал. 4 и чл. 46, ал. 2 данни за нежелани събития и инциденти при медицинско облъчване могат да бъдат съобщавани на НЦРРЗ доброволно при запазване на анонимност.

(4) Информацията по ал. 2 и 3 се използва за извършване на анализ с цел установяване на причините за възникването на нежелани събития и инциденти при медицинско облъчване и изготвяне на препоръки за недопускане на такива събития и инциденти в бъдеще.

(5) Анализът и препоръките на НЦРРЗ по ал. 4 се публикуват на интернет страницата на центъра.

Раздел VIII

Външна оценка на качеството и радиационната защита

Чл. 48

(1) Лечебното заведение осигурява външна оценка на качеството на дейностите, свързани с използването на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, един път на пет години или по-често, ако го изискват съответните медицински стандарти.

(2) Оценката на качеството по ал. 1 се извършва съгласно Препоръките на Европейската комисия за клиничен одит на медицинските радиологични процедури и включва проверка на всички аспекти по осигуряване на качеството на дейността, включително и изискванията на тази наредба.

(3) Оценката на качеството по ал. 1 се провежда от комисия, която се състои от лекар със съответната специалност, рентгенов лаборант, експерт по медицинска физика в съответната специалност, а в нуклеарната медицина и радиохимик, които имат най-малко пет години професионален опит по специалността. Членовете на комисията не трябва да се намират в трудовоправни отношения с лечебното заведение.

(4) В лъчелечението проверката на дозиметричното калибриране се извършва от експерт по медицинска физика в лъчелечението. Проверката се извършва с апаратура на лаборатория към НЦРРЗ, метрологично проследима към националния стандарт, поддържан от Националната дозиметрична лаборатория, и включена в мрежата от вторични стандартни лаборатории на Световната здравна организация и Международната агенция за атомна енергия.

(5) Членовете на комисията по ал. 3 се избират от списък на специалисти за външна оценка на качеството.

(6)(Изм. - ДВ, бр. 25 от 2019 г.) Списъкът по ал. 5 се изготвя и поддържа от НЦРРЗ и се публикува на интернет страницата му. Включването на специалистите в списъка се извършва по предложение на експертните съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето и научни медицински дружества по съответните специалности.

(7) Оценката на качеството по ал. 1 завършва с протокол, подписан от всички членове на комисията, който се предоставя на ръководителя на лечебното заведение.

(8) Лечебното заведение предприема действия по направените препоръки от оценката на качеството и организира вътрешни оценки на качеството в периодите между външните оценки.

Чл. 49

(1) Лечебните заведения, извършващи лъчетерапевтични процедури, участват на всеки две години в най-малко едно междулабораторно дозиметрично сравняване за всеки вид лъчетерапевтична апаратура.

(2) Междулабораторните сравнявания по ал. 1 се организират от Националния център по радиобиология и радиационна защита.

Чл. 50

Националният център по радиобиология и радиационна защита организира независими експертни изпитвания за съответствието на радиологичната апаратура с изискванията за безопасна и нормална работа.

Раздел IX

Оценка на лъчевото натоварване на населението

Чл. 51

(1) Лечебните заведения регистрират и предоставят ежегодно на регионалните здравни инспекции информация за:

1. броя на проведените рентгенови диагностични и интервенционални процедури по вид, пол и възраст на лицата;
2. броя на проведените нуклеарномедицински процедури по вид, пол и възраст на лицата, прилагани радиофармацевтици, въведени активности.

(2) Информацията по ал. 1 се предоставя от лечебните заведения по реда на Наредба № 1 от 2013 г. за предоставяне на медико-статистическа информация и на информация за медицинската дейност на лечебните заведения (ДВ, бр. 24 от 2013 г.).

(3) Националният център по радиобиология и радиационна защита прави ежегодна оценка на лъчевото натоварване и риска за българското население от медицински радиологични процедури за диагностика въз основа на информацията по ал. 2 и чл. 25, ал. 2.

(4) Оценката по ал. 3 включва разпределението на оценените дози от медицинското облъчване в резултат на рентгеновите диагностични, интервенционални и нуклеарномедицински процедури, като се отчитат, ако е необходимо, възрастовото разпределение и полът на облъчваните лица.

Допълнителни разпоредби

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. "Базова стойност на измервана величина" е стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания.
2. "Доза на пациента" е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка.
3. "Дозово ограничение" е доза, определена в процеса на оптимизация на радиационната защита като очаквана горна граница на индивидуалните дози при ситуация на планирано облъчване, която стойност е по-малка от границите на дозите за работници и лица от населението.
4. "Здравен скрининг" е целево профилактично изследване, извършено по определена програма за установяване разпространението на определен признак, симптом или заболяване сред група от индивиди.
5. "Йонизиращо лъчение" е предаване на енергия под формата на частици или електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра или честота над 3 x 1015 Нz включително, способни да създават йони пряко или непряко.
6. "Интервенционална рентгенология" е използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
7. "Инцидент" е всяко непредвидено събитие, включително отказ на апаратура, човешка грешка или комбинация от тях, което може да е систематично или инцидентно и да е причинило (фактическо събитие) или би могло да причини (предотвратено събитие) опасност за здравето на пациента или друго лице.
8. "Клинична отговорност" е отговорността на лекаря или лекаря по дентална медицина за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално за тяхната обосновка, оптимизация, за клиничната оценка на резултатите, сътрудничеството с други специалисти, получаването на информация за предишни прегледи, получаването на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други лекари и/или лекаря, издаващ направлението, ако е необходимо, даването на информация за риска от йонизиращо лъчение на пациентите и други лица.
9. "Контрол на качеството" е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва наблюдение, оценка и поддържане в изискваните граници на физико-техническите и дозиметричните параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани.
10. "Индивидуална вреда" са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство.
11. "Медицинска радиологична процедура" е всяко диагностично изследване или терапевтична процедура с използване на йонизиращи лъчения.
12. "Медицински физик" е лице с придобита образователно-квалификационна степен "магистър" по медицинска физика.
13. "Национални диагностични референтни нива" са нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и терапевтични процедури под ренгенов контрол, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика.
14. "Осигуряване на качеството" са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще работят задоволително в съответствие с установените стандарти.
15. "Оценка на качеството" е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с утвърдените медицински стандарти и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи и стандарти в практиката.
16. "Практически аспекти на медицински радиологични процедури" е практическо провеждане на медицинско облъчване и всички спомагателни аспекти, включително манипулиране и работа с медицинско радиологично оборудване, оценка на техническите и физическите параметри (включително дозите на облъчване), калибриране и поддръжка на оборудването, подготовка и прилагане на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
17. "Радиологична апаратура" е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура.
18. "Радиофармацевтик" е химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина.
19. "Типична диагностична доза" е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните диагностични референтни нива.
20. "Фабрично нова апаратура" е апаратура неинсталирана (немонтирана) и неупотребявана в периода от производството и до доставката и на крайния потребител, като този период не надвишава две календарни години.
21. "Фабрично обновяване" е възстановяване на употребявана радиологична апаратура до състояние на безопасност и ефективност, сравними с това, когато е била нова, включващо замяна на износени части с оригинални такива, преработка и осъвременяване. Всички действия трябва да са направени по начин, съответстващ на фабричната спецификация и сервизните процедури на апаратурата, без промяна на нейните работни режими, спецификации за безопасност и предназначение. Фабрично обновяване на радиологична апаратура се извършва от лица, отговарящи на изискванията на чл. 32, ал. 2 и притежаващи сертифицирана система за управление на качеството по международен стандарт ISO 13485.

§ 2

Наредбата въвежда изискванията на Директива 2013/59/ЕВРАТОМ на Съвета от 5 декември 2013 г. за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом ("Официален вестник" на Европейския съюз, L 13, 17.01.2014 г.).

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 3

(1) Разпоредбите на чл. 31, ал. 3, 8 - 11 не се прилагат за въведената в експлоатация към момента на влизането в сила на наредбата радиологична апаратура.

(2)(Отм. с Решение № 7143 от 14.05.2019 г. на ВАС - ДВ, бр. 1 от 2020 г., в сила от 03.01.2020 г.)

§ 4

(1) В срок до пет години от влизането в сила на наредбата се допуска дейностите по чл. 17, ал. 4 и 5, за които се изисква да се извършват от експерти по медицинска физика, да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен "магистър" по медицинска физика, които са зачислени за обучение по специалност "Медицинска радиологична физика".

(2) Алинея 1 не се прилага по отношение на лицата по чл. 43, ал. 1, които извършват дейности по чл. 17, ал. 4 и 5.

§ 5

Наредбата се издава на основание чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето и отменя Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г. и бр. 27 от 2013 г.).

§ 6

В Наредба № 6 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Лъчелечение" (обн., ДВ, бр. 14 от 2010 г.; изм., бр. 67 от 2010 г. и бр. 37 от 2016 г.) в раздел II на приложение № 1 към член единствен, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 5: а) навсякъде думите "специалисти по медицинска радиологична физика - двама" и думите "специалисти по медицинска радиологична физика - един" се заличават; б) създава се изречение четвърто: "Броят на експертите по медицинска физика и медицинските физици в клиниките (отделенията) по лъчелечение се определя съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето, като за трето ниво на компетентност експертите по медицинска физика са най-малко двама." 2. В т. 5.1 думата "физици" се заменя с "експерти по медицинска физика/медицински физици". 3. В т. 5.7 думите "Медицински радиологични физици (МРФ) са специалисти с висше образование" се заменят с "Експертите по медицинска физика и медицинските физици са лица с квалификация, определена в наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето." 4. В т. 5.7.1 думите "Медицинските радиологични физици" се заменят с "Експертите по медицинска физика/медицинските физици". 5. Точки 5.7.2 и 5.7.3 се отменят. 6. В т. 5.8.1 думите "медицински физик-експерт (със специалност медицинска физика)" се заменят с "експерт по медицинска физика в лъчелечението". 7. В т. 6.5.10 думата "радиологичен" се заличава. 8. В т. 6.6.1 думите "медицинския радиологичен физик" се заменят с "експерта по медицинска физика/медицинския физик". 9. В т. 6.6.7 думата "Физикът" се заменя с "Експертът по медицинска физика/медицинският физик". 10. В т. 6.7.2 думата "физик" се заменя с "експерт по медицинска физика/медицински физик". 11. В т. 6.9.1 думата "физика" се заменя с "експерта по медицинска физика/медицинския физик". 12. В т. 6.10.1 думите "Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г.)" се заменят с "наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето". 13. В т. 6.15 думите "приложение № 10 на Наредба № 30 за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване" се заменят с "наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето".

§ 7

В Наредба № 11 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Нуклеарна медицина" (обн., ДВ, бр. 56 от 2014 г.; изм., бр. 106 от 2014 г. и бр. 37 от 2016 г.) в раздел VI на приложение № 1 към член единствен, т. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 1.4: а) в буква "б" думите "поне 1 медицински физик/инженер и" се заличават; б) създава се буква "г": "г) медицински физици и експерти по медицинска физика съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето", но не по-малко от един медицински физик." 2. В т. 2.5: а) в буква "б" думите "поне 1 медицински физик/инженер и" се заличават; б) създава се буква "г": "г) експерти по медицинска физика и медицински физици съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето", но не по-малко от един медицински физик."

§ 8

Наредбата влиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".

Приложение № 1

към чл. 11, ал. 2, т. 1 и чл. 12, ал. 1, т. 3 Оценка на очакваната доза и риска за пациента в резултат на медицинско облъчване при участие в медицинска изследователска програма или програма за здравен скрининг …………………………………………………………………………………………………........................................... …………………………………………………………………………………………………........................................... (наименование на медицинската изследователска програма или програмата за здравен скрининг) …………………………………………………………………………………………………........................................... …………………………………………………………………………………………………........................................... (лечебно заведение, което ще провежда медицинската изследователска програма или програмата за здравен скрининг ) …………………………………………………………………………………………………........................................... …………………………………………………………………………………………………........................................... (радиологичната апаратура и предвидените радиологични процедури, които ще бъдат ползвани в медицинската изследователска програма или програмата за здравен скрининг) А. Радиоактивни вещества А1. Данни за използваните радиофармацевтици Радиофармацевтик Използвана активност за процедура Брой процедури Оценена доза за една процедура Б. Рентгенологични процедури Б1. Данни за използваните рентгенологични процедури Рентгенологична процедура Брой процедури Оценена доза за една процедура (използвай ДРН, когато са налични) В. Оценка на дозата и риска В1. Каква е общата доза по т. А1 и Б1, получена от лицето при участието в изследователската програма или скрининговата програма, и с колко се надвишава дозата при стандартна радиологична практика? Какви са рисковете свързани с тези две дози (обща доза и надвишаващата стандартната радиологична практика доза)? Специално внимание трябва да се обърне на жени в репродуктивна възраст, бременни, кърмачки, деца, стажанти или други чувствителни групи. В2. Декларация от експерт по медицинска физика Аз, долуподписаният експерт по медицинска физика съм уверен, че информацията в раздели А и/или Б и анализът в раздел В дават разумна оценка на планираното медицинско облъчване при участие в настоящата програма и свързания с него риск. ..................................................................... ....................................................... ........................................ (Име, Фамилия) (Подпис) (Дата) Позиция/длъжност: .................................................................................................................................................... Месторабота: .............................................................................................................................................................. Адрес: ......................................................................................................................................................................... Телефон: ..................................................................................................................................................................... Е-мейл: ......................................................................................................................................................................

Приложение № 2

към чл. 18, ал. 2 Минимален брой експерти по медицинска физика и медицински физици за дейностите по осигуряване на качеството и радиационната защита в лъчелечението, нуклеарната медицина и образната диагностика Минималният брой медицински физици се определя, като еквивалентният пълен щат (ЕПЩ) за всеки вид уредби и вид/брой процедури се умножи съответно по броя на уредбите, процедурите и дейностите в лечебното заведение и резултатите от таблици 1, 2, 3 и 4 се сумират. Ако определеният с помощта на таблицата ЕПЩ е нецяло число, по-голямо от 1, минималният брой физици на постоянен щат се определя чрез закръгляване към най-близкото по-голямо цяло число. Ако определеният с помощта на таблицата ЕПЩ е нецяло число, по-малко от 1, лечебните заведения могат да не назначават медицински физик на постоянен щат, но са длъжни да осигуряват консултации с експерт по медицинска физика по въпросите, свързани с радиационната защита при медицинското облъчване. Посоченият щат в таблици 1, 2 и 3 не включва дейностите от таблица 4, както и ремонтно-сервизното обслужване на уредбите и поддръжката на компютърните мрежи. Таблица 1. Минимален брой медицински физици в лъчелечението* Вид уредба/процедури ЕПЩ 1. Медицински ускорител за електрони и фотони с различна енергия 2. Медицински ускорител за електрони и фотони с една енергия 3. Телегаматерапевтична уредба 4. Рентгенова терапевтична уредба 5. Уредба за брахитерапия с дистанционно посленатоварване 6. Брахитерапия с ръчно посленатоварване 7. Симулатор 8. Компютърна планираща система 9. Планиране на лъчелечение за 100 пациенти за една година (нови и с променен план и/или метод за лъчелечение) 0,9 0,7 0,5 0,3 0,4 0,3 0,3 0,4 0,2 * Броят на медицинските физици на постоянен щат в звената за лъчелечение задължително трябва да бъде най-малко двама, от които поне единият е експерт по медицинска физика по лъчелечение. Таблица 2. Минимален брой медицински физици в нуклеарната медицина** Вид уредба/процедури ЕПЩ 1. Гама-камера (планарна или SPECT) 2. Позитронно-емисионна томография (PET) 3. Автоматичен гама-брояч 4. 1000 динамични или SPECT/PET изследвания за една година 5. 100 нови пациенти за метаболитна брахитерапия за една година 0,5 0,5 0,1 0,1 0,3 ** При използване на циклотрон броят на медицинските физици се увеличава с един. Когато броят на медицинските физици на постоянен щат е повече от един, най-малко единият от тях е експерт по медицинска физика по нуклеарна медицина. В останалите случаи се осигурява експерт по медицинска физика по нуклеарна медицина по договор за консултация. Таблица 3. Минимален брой медицински физици в диагностичната и интервенционалната рентгенология*** Вид уредба ЕПЩ 1. Компютър-томографска уредба 2. Ангиографска уредба 3. Стационарна уредба за скопия и графия 4. Стационарна или мобилна уредба или работен пост за рентгенова скопия 5. Стационарен пост за рентгенова графия 6. Мамографска уредба 7. Мобилна уредба за рентгенова графия 8. Дентална уредба за секторни или панорамни снимки 9. Проявителна машина или лазерен дигитайзер 10. Работна станция от система за архивиране и комуникация на образите (PACS) 0,10 0,10 0,10 0,08 0,08 0,08 0,05 0,05 0,05 0,10 *** В университетски болници и други лечебни заведения с 20 или повече работни поста се осигуряват най-малко двама медицински физици, от които най-малко един е експерт по медицинска физика по образна диагностика. При участие на медицинските физици в осигуряването на качеството и на други образни методи без използването на йонизиращи лъчения, като магнитно-резонансна томография, ултразвукова диагностика и др., броят им се увеличава. Таблица 4. Минимален брой медицински физици за други дейности и задачи, свързани с източниците на йонизиращи лъчения Вид дейност ЕПЩ 1. Радиационна защита (дозиметричен и радиометричен контрол) - за 100 лица от персонала 2. Научноизследователска работа 3. Учебна Преподавателска работа - 200 учебни часа в година Ръководство на един обучаващ се на база специализант Ръководство на един докторант Ръководство на един дипломант 0,30 1,0 1,0 експерт 0,1 експерт 0,1 експерт 0,05

Приложение № 3

към чл. 23, ал. 3 Минимален обем на дозиметричната информация за проведените медицински радиологични процедури, която се записва в медицинската документация на лечебното заведение и на пациента I. Обща част: - Данни за пациента - име, възраст, пол, телесна маса (тегло) - Кабинет/уредба, с която е направена процедурата - Вид процедура - Изследван орган/система II. Специфична част според вида на изследването/процедурата: 1. Рентгенова графия - Проекция/брой проекции - При стационарни уредби: Произведение керма- площ (стойност и измерителна единица) 2. Рентгенова скопия и смесено изследване с графия или запис на образи, включително интервенционални и други процедури под рентгенов контрол - Общо време на скопия в минути - Брой записани образи - Произведение керма-площ (стойност и измерителна единица) - Въздушна керма в референтната точка в mGy (при уредби, показващи тази величина) 3. Компютърна томография - Брой фази (без и със контрастно вещество) - Произведение доза-дължина DLP в mGy.cm 4. Мамография - Проекция/брой проекции - Падаща въздушна керма или средна жлезиста доза в mGy (при уредби, показващи тази величина) 5. Рентгенова остеодензитометрия, дентална графия и други специфични методи - Проекция/брой проекции 6. Нуклеарна медицина - Радионуклид - Радиофармацевтик - Аплицирана активност, MBq 7. Лъчелечение - Документация съгласно медицинския стандарт "Лъчелечение"

Приложение № 4

към чл. 29 .................................................................................. (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) П И С М Е Н А И Н С Т Р У К Ц И Я за поведение на пациента след проведено изследване с открити радиофармацевтични вещества Уважаеми г-жо / г-н ............................................. ЕГН ........................................................................ Вие бяхте изследван с радиофармацевтик ........ с активност ........................................................... с цел ....................................................................... При обичайните прилагани активности при изследванията те не представляват опасност за здравето Ви и Вие можете да извършвате дневните си задължения, както сте го правили и преди. Независимо от това, че изследването се провежда в амбулаторни условия, след прекратяването му във Вашето тяло все още остава малко количество радиоактивно вещество, което излъчва в малка степен лъчение. С течение на времето това радиоактивно вещество се разпада и се отделя от организма Ви. Този процес приключва в рамките на няколко дни. За предпазване на Вашите близки или на други лица, Ви молим поне в течение на едно денонощие да спазвате следните предпазни мерки:

1. Избягвайте непосредствения контакт с други хора, особено с бременни жени или малки деца.
2. Погрижете се за прилежно измиване на ползваната от Вас тоалетна, тъй като някои екскременти, особено урината, могат да съдържат радиоактивни вещества.
3. Спазвайте точно дадените инструкции от лекуващия Ви лекар, като при нужда се обръщайте към него за допълнителна информация.
4. Ако сте провели лечение с радиоактивни вещества, ще получите допълнителна лична инструкция от лекуващия Ви лекар. Вашият лекуващ лекар е д-р ............................. За контакт: тел. ................................................... Дата ........................ Лекуващ лекар: .................... /подпис/ ................................................................................ (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) П И С М Е Н А И Н С Т Р У К Ц И Я за поведение на пациента след проведено лечение с радиоактивен йод Уважаеми г-жо / г-н ........................................... ЕГН ...................................................................... Вие бяхте лекуван с радиофармацевтик .......... с активност ......................................................... с цел ..................................................................... Основни елементи на инструкцията: 1. Цел на провеждащото се лечение 2. Изход от провеждащото се лечение 3. Мерки за подготовка на пациента за предстоящото лечение 4. Правила за радиационна защита след лечението и изписването на пациента Вашият лекуващ лекар е д-р ............................. За контакт: тел. ................................................... Дата ........................ Лекуващ лекар: .................... /подпис/

Приложение № 5

към чл. 29 Карта на пациент след лечение с радиофармацевтик Стр. 1. КАРТА НА ПАЦИЕНТ СЛЕД ЛЕЧЕНИЕ С РАДИОФАРМАЦЕВТИК Име на пациента: ..................................................................................................................................... ЕГН ......................................., адрес ..................................................................................... на дата ......................................... на пациента бе приложено лечение с радиофармацевтика ................................................................ с активност ............................... При изписването на ................................ (дата/месец/година) е регистрирана мощност на дозата на 1 метър от тялото на пациента ..................... mSv.h-1. Измерените стойности съответстват на нормативните изисквания. Пациентът получи писмени инструкции за поведение след изписването. Този документ трябва да се носи по всяко време до ........................... (дата/месец/година) Стр. 2. ЗА КОНТАКТ ПРИ НЕОБХОДИМОСТ Лечебно заведение: Лекуващ лекар: ............................................................... Тел .................................................................................... e-mail: ............................................................................... За допълнителна информация: Национален център по радиобиология и радиационна защита София 1606, бул. "Георги Софийски" 3 Тел: : +359 2 9531733 e-mail: [email protected] Стр. 3. MEDICAL TREATMENT CARD The under named patient has undergone a medical treatment with a radioactive substance. This person left the treatment unit after verification according to International safety standards. Radiation safety can therefore be guaranteed, provided the instructions given to the person are observed. Patient ID Radioactive substance Full name: Isotope: Address: Time of administration: DD/MM/YYYY Activity administrated:.......... MBq Card developed by: HERCA - Heads of the European Radiological protection Competent Authoriries (logo) This card should be carried at all times until ...................... dd/mm/yyyy Стр. 4. IN CASE OF EMERGENCY Information about this patient can be given by: Institution: .................................................. (hospital) Contact: ...................................................... (name) Phone number: ............................................ e-mail: ......................................................... For additional information: National Centre of Radiobiology and Radiation Protection (logo) Sofia 1606, 3, Georgi Sofiyski str., tel: +359 2 9531733 This card should be carried at all times until ........................ dd/mm/yyyy

Приложение № 6

към чл. 32, ал. 1, т. 1 Физико-технически изисквания и програма за контрол на качествотона рентгеновите уредби за диагностична и интервенционална рентгенология Таблица 1. Основни изпитвания на уредбите за рентгенография (без мамография и дентална рентгенография) Контролиран параметър Степен на компе-тентност* Минимална честота на контро-лиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Рентгенов източник 1.1. Точност на анодното напрежение U 1 веднъж годишно Отклонение на измерената стойност от зададената: до ± 6% при U < 100 kV и до ± 6 kV при U > 100 kV. Отклонение на измерената стойност от зададената: до ± 10% при U < 100 kV и до ± 10 kV при U > 100 kV. Измерва се средната пикова стойност на напрежението по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп 1.2. Повторяемост на анодното напрежение U 1 веднъж годишно Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най- малко 3 измервания при повторяеми условия Измерва се за средна стойност на U, например 70 или 80 kV 1.3. Точност на анодното напрежение - зависимост от анодния ток или от количеството електричество 1 веднъж годишно Максимално отклонение до ± 10% между измерените стойности Оценява се чрез измерване при 70 kV или 80 kV и най- малко 5 стойности на анодния ток (mA) или на количеството електричество (mA s) 1.4. Слой на полуотслабване и минимална обща филтрация на рентгеновото лъчение 1 веднъж годишно Слоят на полуотслабване, измерен в алуминий, не трябва да бъде по-малък от: 2,1 mm при 70 kV и 2,3 mm при 80 kV. Съответства на минимална обща филтрация 2,5 mm Al 1.5. Време на експонация t - точност на таймера 1 веднъж годишно Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 10% за t > 100 ms Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 50% за t <= 1 s и ± 25% за t > 1 s 1.6. Лъчев дебит - големина 1 веднъж годишно - > 25 mGy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса при действително измерена стойност на напрежението 80 kV Лъчевият дебит се измерва при типично за уредбата качество на рентгеновото лъчение, напр. при анодно напрежение 80 kV и обща филтрация 3 mm Al 1.7. Лъчев дебит - възпроизводимост във времето 1 веднъж на 6 месеца Разлика до 20% от базовата стойност Разлика до 50% от базовата стойност 1.8. Лъчев дебит - повторяемост при еднакви условия на измерване 1 веднъж на 6 месеца Отклонение до ± 10% на всяка измерена стойност от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия Отклонение до ± 20% на всяка измерена стойност от средната при най- малко 3 измервания при повторяеми условия 1.9. Лъчев дебит - повторяемост при изменение на анодния ток I и/или количеството електричество I.t 1 веднъж годишно Отклонение до ± 15% на всяка измерена стойност от средната при измервания, направени при постоянна стойност на напрежението и при различни стойности на I (mA) и/или I.t (mA.s) 2. Блендиращо устройство 2.1. Съвпадение на светлинния визьор и лъчевото поле 1, 2 веднъж на 3 месеца Разликата между границите на лъчевото поле и светл. поле за Сумата от отклоненията между границите на лъчевото и светлинното всяка от четирите страни да е <= ± 1% от разстоянието от фокуса до равнината на св. поле полета по всяка от двете главни оси да е <= 3% от разстоянието от фокуса до равнината на св. поле 2.2. Центриране на светлинния визьор и лъчевото поле 1, 2 веднъж на 3 месеца Разстоянието между образа на кръста на светлинния визьор и центъра на лъчевото поле да е <= 1% от разстоянието фокус- филм 2.3. Съвпадение на кръста на светлинния визьор с центъра на касетата в касетоносача 1, 2 веднъж на 3 месеца Разстоянието между образа на кръста на светлинния визьор и центъра на филма да е <= 1% от разстоянието фокус-филм Измерва се при стационарни уредби, позволяващи куплиране на рентгеновата тръба с касетоносача 2.4. Ортого-налност на централния рентгенов лъч и филма 1 веднъж годишно <= ± 1,5° ъгъл между централния рентгенов лъч и перпендикуляра към филма 2.5. Точност на автоматичната блендираща система 1 веднъж годишно Разликата между границите на лъчевото поле и на филма за всяка от четирите страни да е ? ± 2% от разстоянието фокус- филм При наличие на автоматично блендиране 2.6. Ограничаване на работния сноп 1, 2 веднъж на 6 месеца Блендиращото устройство да позволява ограничаване на работния сноп до най-малкия използван формат рентгенова касета при всички използвани разстояния фокус-филм Следи се по време на рутинната работа 3. Противодифузионна решетка 3.1. Наличие на дефекти на решетката 1 веднъж годишно Липса на нехомогенности в оптичната плътност върху рентгенография на решетката, наблюдавана с негативоскоп от 1 m. Рентгенографира се поставена върху рентген. касета при 50 kV 2 ежедневно Липса на визуално наблюдавани дефекти върху клиничните рентгенографии Следи се по време на рутинната работа 3.2. Движение на решетката 1 веднъж годишно Липса на нехомогенности в оптичната плътност върху рентгенография, направена при най- кратката използвана в практиката експонация При движеща се решетка 2 ежедневно Образите на ламелите не се визуализират върху рентгенографиите Следи се по време на рутинната работа 4. Експонационен автомат (експономат) - за уредби за рентгенография, без мобилните и тези със скениращ тесен сноп 4.1. Ограничаване на експонацията 1 пусково Максимална възможна стойност на количеството електричество до 600 mA.s и на времето на експонация при единична експонация до 6 s Не се отнася за рентгеноскопия и томография 4.2. Повторяемост на експономата 1 веднъж годишно Разлика до 10% между всяка стойност на количеството електричество след експонацията или на въздушната керма от средните им стойности, при най-малко 3 повторяеми измервания. Разлика до 20% между всяка стойност на количеството електричество след експонацията или на въздушната керма от средните им стойности, при най-малко 3 повторяеми измервания. Измерва се с фантом от вода с дебелина 20 cm или друго еквивалентно вещество, при напрежение 76 - 81 kV, с противодифузионната решетка 4.3. Настройка на експономата 1 веднъж годишно При филм-фолийни комбинации: оптичната плътност да е 0,9 , 1,4 OD с воала. При цифрови преобразуватели (CR и DR): възд. керма на входа на преобразувателя да е под 10 µGy При филм-фолийни комбинации: оптичната плътност да е 0,5 , 2,0 OD с воала. 4.4. Повторяемост при избор на различни доминанти на експономата 1 веднъж годишно При филм-фолийни комбинации: Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD на филмите, експонирани с избор на различна доминанта при равни други условия. При цифрови преобразуватели (CR и DR): Разлика до ± 20% между всяка измерена стойност и средната от образите, получени с избор на различна доминанта при равни други условия. При филм-фолийни комбинации: Разлика до ± 0,4 OD между всяка стойност на OD и средната OD на филмите, експонирани с избор на различна доминанта при равни други условия. 1. Измерва се с фантом от вода с дебелина 20 cm или друго еквивалентно вещество, при напрежение 76 - 81 kV, с противо- дифузионната решетка 2. При CR и DR: измерването се прави за въздушна керма на входа на преобразувателя, дозов индикатор или MPV (средна стойност на пикселите), според препоръките на производителя. 3. Критерият не се прилага при DR системи, при които производителя т има специфични изисквания към настройката на експономата 4.5. Компенсация на енергийната зависимост при различни стойности на анодното напрежение 1 веднъж годишно При филм-фолийни комбинации: Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD за филмите, експонирани при различни стойности на U в използвания на практика диапазон и при равни други условия. Измерва се с фантом от вода с дебелина 20 cm или друго еквивалентно вещество, с противо-дифузионната решетка. 4.6. Точност на настройката на експономата при различни дебелини на фантома 1 веднъж годишно При филм-фолийни комбинации: Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD за филмите, експонирани при различни типични дебелини на фантома при равни други условия Измерва се с фантом от вода с дебелини между 15 и 30 cm, или друго еквивалентно вещество, при напрежение 76 - 81 kV, с противо- дифузионната решетка 4.7. Възпроизво- димост на настройката на експономата 1 веднъж годишно При филм-фолийни комбинации: Разлика до ± 0,3 OD от базовата стойност за филми, експонирани при еднакви условия. При цифрови преобразуватели (CR и DR): Разлика до ± 30% от базовата стойност на възд. керма на входа на преобразувателя При филм-фолийни комбинации: Разлика до ± 0,5 OD от базовата стойност за филми, експонирани при еднакви условия. При цифрови преобразуватели (CR и DR): Разлика до ± 60% от базовата стойност на възд. керма на входа на преобразувателя Измерва се с фантом от вода с дебелина 20 cm или друго еквивалентно вещество, при напрежение 76 - 81 kV, с противо- дифузионната решетка. 5. Общи характеристики на уредбата 5.1. Простран-ствена разделителна способност 1 веднъж годишно Най-малко 1,6 mm-1 Измерва се с подходящ фантом, напр. висококонтрастен ивичен тестов растер тип Huttner и воден фантом с дебелина 20 cm между ивичния растер и преобразувателя на образа 5.2. Калибровъчен коефициент на вградения дозиметър за измерване на произведение керма-площ (КАР- метър) 1 веднъж годишно ± 35% от стойността по сертификат Измерва се с дозиметър с валиден калибровъчен сертификат Таблица 2. Изпитвания на преобразувателите на образа и на условията за визуализация (без тези за мамография) Контролиран параметър Степен на компе- тентност Мини- мална честота на контро- лиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Рентгенови филми, усилващи фолии и касети 1.1. Състояние и чистота на касетите и усилващите фолии 2 веднъж седмично Липса на артефакти от замърсявания и дефекти на касетите и ус. фолии върху експониран филм 1.2. Уплътняване на рентгеновите касети 1, 2 веднъж на 3 месеца Липса на тъмни петна или ивици върху проявен филм от неекспонирана касета, поставена върху негативоскоп по 10 min от двете страни Използва се негативоскоп с минимална яркост 1000 cd.m-2 1.3. Контакт между усилващите фолии и филма в касетата 1, 2 веднъж годишно и при проблем Липса на области с нарушена нерязкост върху рентгенографията Чрез рентгенографиране на метална мрежа, поставена върху касетата 1.4. Относителна чувствителност на филм-фолийните комбинации (ФФК) от еднакъв клас отделението 1 веднъж годишно или при проблем Разлика до ± 0,3 OD между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети при еднакви геометрични и експонационни условия 2. Проявяване на рентгеновите филми - за това изпитване във всяка тъмна стая трябва да има уред за генериране на сенситометричен клин (сенситометър), уред за измерване на оптична плътност (денситометър) и цифров термометър 2.1. Воал на проявения филм 2 веднъж седмично Воал на филма до 0,2 OD Воал на филма до 0,3 OD Измерва се с денситометър 2.2. Индекс на чувствителност 2 веднъж седмично Разлика до 0,2 OD от базовата стойност Разлика до 0,3 OD от базовата стойност 2.3. Индекс на контраста 2 веднъж седмично Разлика до 0,2 OD от базовата стойност Разлика до 0,3 OD от базовата стойност 2.4. Температура на проявителя 2 веднъж месечно Разлика до 10C от базовата стойност Разлика до 20C от базовата стойност 3. Тъмна стая 3.1. Светлинни пропуски 1, 2 ежедневно Разлика до 0,1 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма. Определя се при изключен защитен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонира с рентгеново лъчение до около 1,0 OD 3.2. Защитен фенер 1, 2 веднъж на 6 месеца Разлика до 0,1 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма. Определя се при работни условия в тъмната стая - включен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонира с рентгеново лъчение до около 1,0 OD 4. Условия за разчитане на филмовите рентгенографии 4.1. Яркост на негативоскопа 1 веднъж годишно Яркост > 1700 cd.m2 по цялата работна площ 4.1. Хомогенност на негативоскопа веднъж годишно До 30% разлики между всяка стойност и средната стойност на яркостта Измерва се в централен и в четири периферни участъци ( негативоскопа 4.3. Осветеност в залата 1 веднъж годишно Осветеност < 50 lx в равнината на негативоскопа При изключен негативоскоп 5. Компютърна рентгенография (CR) За изпитванията в този раздел трябва да се използват образи с минимална софтуерна обработка 5.1. Тъмнови шум 1 веднъж годишно Максимални стойности на дозовия индикатор: 130 за Agfa SAL 280 за Fuji pixel value 80 за Kodak EIgp 380 за Kodak EIhr 3975 за Konica pixel value Измерва се за всяка касета. Касетата се обработва при стандартни условия, 5 мин след "изтриване" на остатъчната информация; MPV - средна стойност на пикселите 5.2. Тъмнови шум - възпроизводимост 1 веднъж годишно Увеличение с повече от 50% от базовата стойност на MPV в определена област на интерес (ROI) на образите 5.3. Остатъчен образ (ефикасност на "изтриването" на остатъчната информация) веднъж годишно Липса на видими следи от блокчето върху образа, получен след изтриване и повторно прочитане на касетата Под 1% разлика между MPV под блокчето и извън него Използва се блокче от мед или олово 5.4. Предавателна функция на системата 1 веднъж годишно Съответствие със спецификацията на производителя Построява се зависимостта на средната стойност на пикселите (MPV) от въздушната керма върху преобразувателя на образа 5.5. Точност на дозовия индикатор 1 веднъж годишно Въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор, не трябва да се различава с повече от 20% от измерената стойност на въздушната керма в равнината на детектора Използва се зависимостта на дозовия индикатор от въздушната керма, зададена от производителя. Измерва се с качество на лъчението по препоръките на производителя 5.6. Повторяемост на дозовия индикатор 1 веднъж на 6 месеца До 10% относително средноквадратично отклонение на средната стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор, при най- малко 3 последователни облъчвания при еднакви условия До 20% относително средноквадратично отклонение на средната стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор, при най-малко 3 последователни облъчвания при еднакви условия 5.7. Възпроизводимост на дозовия индикатор 1 веднъж на 6 месеца Изменение до 20% от базовата стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор Изменение до 50% от базовата стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор 5.8. Относителна чувствителност на касетите 1 веднъж годишно Разлика до 20% между стойностите на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор за различни касети, облъчени при еднакви условия 5.9. Хомогенност на образа 1 веднъж годишно До 10% отклонение oт средната стойност на въздушната керма, в пет области от образа До 20% отклонение от средната стойност на въздушната керма, в пет области от образа В 5 области на интерес (в средата на касетата и в средата на всеки от четирите квадранта) се определя MPV в стандартен ROI и за всяка от тях се изчислява въздушната керма чрез предавателната функция от т. 5.4 5.10. Моаре от противодифузион- ната решетка 1 веднъж годишно В образа не трябва да се наблюдава моаре Снимка на CR касета, поставена в касетоносача, при 70 kV, 1 mm Cu на изхода на тръбата, 100 cm разстояние фокус- преобразувател 5.11. Геометрично изкривяване на образа 1 веднъж годишно Отношението на двете страни на образа на квадрат не трябва да е по-голямо от 1±0,04 5.12. Максимална разделителна способност на изобразяващ ата система - възпроизводимост 1 веднъж годишно Промяна от базовата стойност с повече от 2 групи на тестовия обект Разделителната способност се оценява с висококонтрастен ивичен тестов растер, напр. тип Huttner 5.13.Възпроизво- димост на ниско- контрастната визуализация 1 веднъж годишно Промяна от базовата стойност с повече от 2 нива на контраст на тестовия обект Използва се тестов обект тип Leeds или аналогичен 6. Директна дигитална рентгенография (DR) За изпитванията в този раздел трябва да се използват образи с минимална софтуерна обработка 6.1. Остатъчен образ 1 веднъж годишно Липса на видими следи от блокчето върху образа при третата експонация от три последователни Под 1% разлика между MPV под блокчето и извън него Правят се три експонации: първата и третата - със затворен колиматор и преобразувател, екраниран с олово, а втората - при отворен колиматор и с блокче от мед или олово в снопа 6.2. Предавателна функция на системата 1 веднъж годишно Съответствие със спецификацията на производителя Построява се зависимостта на средната стойност на пикселите (MPV) от въздушната керма върху преобразувателя на образа 6.3. Повторяемост на дозовия индикатор 1 веднъж на 6 месеца До 10% относително средноквадратично отклонение на средната стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор, при най- малко 3 последователни облъчвания при еднакви условия До 20% относително средноквадратично отклонение на средната стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор, при най-малко 3 последователни облъчвания при еднакви условия Използва се зависимостта на дозовия индикатор от въздушната керма, зададена от производителя. Измерва се с качество на лъчението по препоръките на производителя 6.4. Възпроизводимост на дозовия индикатор 1 веднъж на 6 месеца Изменение до 20% от базовата стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор Изменение до 50% от базовата стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор 6.5. Тъмнови шум - възпроизводимост 1 веднъж годишно Увеличение с повече от 50% от базовата стойност на MPV в определена област на интерес (ROI) на образите 6.6. Хомогенност на образа 1 веднъж годишно До 5% отклонение от средната стойност на въздушната керма, в пет области от образа До 10% отклонение от средната стойност на въздушната керма, в пет области от образа В 5 области на интерес (в средата на детектора и в средата на четирите квадранта) се определя средната стойност на пикселите в стандартен ROI и за всяка от тях се изчислява въздушната керма чрез предавателната функция от т. 6.2 6.7. Геометрично изкривяване на образа 1 веднъж годишно Отношението на двете страни на образа на квадрат не трябва да е по-голямо от 1 ± 0,04 6.8. Максимална разделителна способност на изобразяващ ата система - възпроизводимост 1 веднъж годишно Промяна от базовата стойност с повече от 2 групи на тестовия обект Разделителната способност се оценява с висококонтрастен ивичен тестов растер, напр. тип Huttner 6.9.Възпроизводимос т на ниско- контрастната визуализация 1 веднъж годишно Промяна от базовата стойност с повече от 2 нива на контраст на тестовия обект Използва се тестов обект тип Leeds или аналогичен 7. Условия за разчитане на дигиталните образи 7.1. Разделителна способност и нискоконтрастна визуализация на монитора 1, 2 веднъж на 6 месеца Липса на промяна от базовата стойност Всички линии в тестовите образи трябва да са различими Тестови образи на AAPM TG18-LPH10, -LPH50, -LPH89 (с хоризонтални линии) и TG18-LPV10, -LPV50, -LPV89 (с вертикални линии) 7.2. Обхват на яркостта на монитора 1, 2 веднъж на 6 месеца Отношението на максималната към минималната яркост да е поне 250 за диагностични монитори. Отклонение от базовата стойност: до ±25% за черното до ±20% за бялото Отклонение от базовата стойност: до ±35% за черното до ±30% за бялото Определя се с тестови образи на ААРМ TG18-LN8-01 (или TG18-LN12-01 )и TG18-LN8-18 (или TG18-LN12-18 ) 7.3. Съответствие на сивата скала със стандарт DICOM 1 веднъж на 6 месеца До GSDF ± 10 % за диагностични монитори До GSDF ± 15 % за диагностични монитори GSDF - DICOM Grayscale Standard Display Function; Съответствието се определя с тестови образи на ААРМ от TG18-LN12-01 до TG18-LN12-18 7.4. Хомогенност на яркостта 1, 2 веднъж на 6 месеца До 30% разлики между всяка стойност на яркостта и стойността й в центъра на монитора До 40% разлики между всяка стойност на яркостта и стойността й в центъра на монитора Измерва се в централен и в четири периферни участъка с тестови образи на ААРМ TG18-UNL10 и TG18-UNL80 7.5. Осветеност в залата 1 веднъж на 6 месеца не по-голяма от 20 lx в равнината на диагностичния монитор не по-голяма от 40 lx в равнината на диагностичния монитор При изключен монитор 8. Принтери 8.1. Разделителна способност 1 пусково Всички линии в тестовия обект да са различими Филм, получен с тестов образ на AAPM TG18-PQC 8.2. Съответствие на оптичната плътност със стандарт DICOM 1 веднъж на 6 месеца До GSDF ± 10 % Измерва се оптичната плътност в маркираните области на линиите с различно почерняване на филма с тестов образ на ААРМ TG18-PQC 8.3. Хомогенност на оптичната плътност 1, 2 веднъж на 6 месеца До 10% разлики между всяка стойност на оптичната плътност и стойността й в центъра на тестовия обект Измерва се в централен и в четири периферни участъка на филми с тестови образи на ААРМ TG18-UNL10 и TG18-UNL80 8.4. Възпроизво- димост на оптичната плътност 1 веднъж на 6 месеца Изменение от базовата стойност до ±0,20 OD Измерва се в централен участък на филми с тестови образи на ААРМ TG18-UNL10 и TG18-UNL80 Таблица 3. Допълнителни изпитвания на уредбите за рентгенова скопия, включително ангиографските уредби Контролиран параметър Степен на компе- тентност Минимална честота на контро- лиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Всички измерими параметри на рентгеновия източник при уредбите за рентгеноскопия, както и техните компоненти за рентгенография, трябва да изпълняват критериите от таблици 1 и 2. Допълнително се контролират следните параметри:

1. Мощност на въздушната керма на входа на ЕОП 1 веднъж годишно < 0,8 µGy.s-1 за нормален режим на дозата и < 1,0 µGy.s-1 за режим с висока мощност на дозата за ЕОП с диаметър 25 cm, измерена при автоматичен контрол на яркостта на ЕОП, без проти- водифузионна решетка. Ако решетката не се отстранява, измерената стойност се коригира с обявения от производителя Буки-фактор на решетката. При други размери на входящия екран на ЕОП мощността на дозата се пресмята като обратно пропорционална на квадрата на диаметъра. Измерва се с воден фантом с дебелина 20 cm или еквивалентен.
2. Мощност на въздушната керма на входа на преобразувателя - възпроизводимост 1 веднъж годишно Изменение до ± 25% от базовата стойност Изменение до ± 50% от базовата стойност Измерва се за всички видове преобразуватели на образа. Измерва се с воден фантом с дебелина 20 cm или еквивалентен.
3. Въздушна керма на входа на преобразувателя за кадър при режим на цифрова графия (серийни снимки) 1 веднъж годишно < 0,20 µGy за кадър при ЕОП с диаметър 23 cm Измерва се с воден фантом с дебелина 20 cm или еквивалентен. Отнася се за нормален режим на дозата при ангиографите 4. Въздушна керма на входа на преобразувателя за кадър при режим на цифрова графия (серийни снимки) - възпроизводимост 1 веднъж годишно Изменение до ± 25% от базовата стойност Изменение до ± 50% от базовата стойност 5. Мощност на входящата въздушна керма на кожата на пациента - режим на скопия 1 веднъж на 6 месеца < 50 mGy.min-1 в нормален режим на скопия и без увеличение < 100 mGy.min-1 Фантом от вода с дебелина 20 cm или еквивалентен PMMA и напречни размери 30 cm x 30 cm. 1 веднъж годишно Изменение до ± 25% от базовата стойност Изменение до ± 50% от базовата стойност Воден фантом или фантом от PMMA с напречни размери 30 cm x 30 cm. Измерва се при дебелини на фантома 10, 20 и 30 cm за всички налични размери на полето и режими на скопия, при автоматичен контрол на яркостта.
4. Входяща въздушна керма на кожата на пациента за кадър при режим на цифрова графия (запис) - възпроизводимост 1 веднъж годишно Изменение до ± 25% от базовата стойност Изменение до ± 50% от базовата стойност Фантом от вода с дебелина 20 cm или еквивалентен PMMA и напречни размери 30 cm x 30 cm. Измерва се за всички налични размери на полето и режими на цифрова графия, при автоматичен контрол на яркостта.
5. Максимална разделителна способност на изобразяващ ата система 1 веднъж на 6 месеца > 1,0 mm-1 за поле > 30 cm; > 1,2 mm-1 за поле 27 - 30 cm > 1,4 mm-1 за поле 23 - 25 cm > 1,6 mm-1 за поле 15 - 18 cm > 0,8 mm-1 за поле > 30 cm > 1,0 mm-1 за поле 27 - 30 cm > 1,2 mm-1 за поле 23 - 25 cm > 1,4 mm-1 за поле 15 - 18 cm Разделителната способност се оценява визуално по образа върху TV монитора в автоматичен режим на висококонтрастен ивичен тестов растер, напр. тип Huttner 18 6. Максимална разделителна способност на изобразяващ ата система - възпроизводимост 1, 2 веднъж на 6 месеца Промяна от базовата стойност с повече от 2 групи на тестовия обект Промяна от базовата стойност с повече от 3 групи на тестовия обект 7. Гранична нискоконтрастна визуализация 1 веднъж на 6 месеца ? 4 % Оценява се визуално по образите върху TV монитора в автоматичен режим на обекти с различен контраст, вградени във фантом, напр. тип Leeds 8.Възпроизводимос т на ниско- контрастната визуализация 1, 2 веднъж на 6 месеца Промяна от базовата стойност с повече от 2 нива на контраст на тестовия обект тип Leeds Промяна от базовата стойност с повече от 3 нива на контраст на тестовия обект тип Leeds 9. Таймер за отчитане на интегралното време на скопия 1 веднъж годишно Таймерът да прекъсва експонацията при изтичане на време, не по- голямо от 10 min с включване на предупредителен звуков сигнал 30 s преди изтичането му 10. Точност на автоматичното блендиране на лъчевото поле 1 веднъж годишно Отношението на площите на лъчевото поле и на образа трябва да е по- малко от 1,15 Лъчевото поле излиза извън външните размери на кожуха на преобразувателя Измерва се с рентгенография върху касета с размер, по-голям от размера на преобразувателя. 11. Калибровъчен коефициент на вградения дозиметър за измерване на произведение керма-площ (КАР- метър) 1 веднъж годишно ± 35% от стойността по сертификат Измерва се с дозиметър с валиден калибровъчен сертификат. При уредби с тръба, разположена под масата, измерването се прави без отчитане на отслабването от масата. Таблица 4. Изпитвания на уредбите за компютърна томография Контролиран параметър Степен на компетентност Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Точност на анодното напрежение U 1 Пусково изпитване Отклонение на измерената стойност от зададената: до ± 6% при U < 100 kV и до ± 6 kV при U > 100 kV. Отклонение на измерената стойност от зададената: до ± 10% при U < 100 kV и до ± 10 kV при U > 100 kV Измерва се средната пикова стойност на напрежението по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп, без допълнителни формиращи филтри. 2. Повторяемост на анодното напрежение U 1 Пусково изпитван е Отклонение до ± 2% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия 3. Слой на полуотслабване и обща филтрация на рентгеновото лъчение 1 Пусково изпитване Слоят на полуотслабване в алуминий трябва да е най- малко: 3,4 mm при U = 110 kV, 3,8 mm при U = 120 kV, 4,2 mm при U = 130 kV, 4,6 mm при U = 140 kV. Измерва се при стойност на анодното напрежение, най-често използвана клинично. 4. Съвпадение на светлинната индикация с равнината на среза 1 веднъж месечно По-добро от ± 2 mm По-добро от ± 5 mm 5. Точност на локализацията на равнината на среза от топограмата 1 Веднъж на 6 месеца По-добро от ± 2 mm 6. Стойности на хаунсфийлдовите числа 1 Пусково изпитване Разлика между измерените и действителните Хаунсфийлдови числа за вода до ± 4 HU Разлика между измерените и действителните Хаунсфийлдови числа за вода до ± 10 HU Определя се с водния фантом към уредбата 7. Стойности на хаунсфийлдовите числа - възпроизводимост 1, 2 веднъж месечно Разлика от базовата стойност: до ± 5 HU за вода и до ± 15 HU за друго вещество Разлика от базовата стойност: до ± 10 HU за вода и до ± 30 HU за друго вещество Определя се в централна област с диаметър около 10% от диаметъра на образа на фантома 8. Шум на образа 1, 2 веднъж месечно Разлика до 10% от базовата стойност на експеримен-талното средноквадратично отклонение ана Хаунсфийлдовите числа Разлика до 25% от базовата стойност на експериме нталното средноквадратично отклонение ? на Хаунсфийлдовите числа s се определя с воден или водноеквивалентен фантом; в централна област с диаметър около 40% от диаметъра на фантома 9. Еднаквост на хаунфийлдовите числа в различни райони на хомогенен фантом 1 веднъж месечно Разлика до ± 10 HU между средните стойности в централна и в няколко периферни области Оценява се с воден или водноеквивалентен фантом за глава, в централна и четири периферни области на интерес с диаметър около 10% от диаметъра на образа на фантома 10. Компютър- томографски индекс на дозата (CTDI) 1 веднъж годишно Разлика до 20% от базовата стойност на CTDI за единичен срез, измерен при най-малко един протокол за изследване на глава и един за тяло Разлика до 40% от базовата стойност за CTDI за единичен срез, измерен при най-малко един протокол за изследване на глава и един за тяло Измерва се CTDI свободно във въздух с йонизационна камера с дължина 10 cm. 1 веднъж годишно Разлика до 20% на измерената от показаната стойност на CTDIw или CTDIvol, при стандартни клинични протоколи за изследване на глава, торакс, корем и таз на възрастен пациент Измерва се с йонизационна камера и стандартни дозиметрични фантоми от РММА 11. Дебелина на среза върху образа 1 веднъж годишно Разлика между зададената и измерената стойност до: + 0,5 mm за дебелини на среза < 1 mm; ± 50% при дебелини от 1 mm до 2 mm и ± 1 mm за дебелини на среза ? 2 mm. Оценява се с помощта на специализиран тестов обект. 12. Ширина на рентгеновия сноп по надлъжната ос 1 веднъж годишно Съответствие със спецификацията и изменение от базовата стойност до ± 20% или ± 1 mm (по-малкото от двете) Съответствие със спецификацията и изменение от базовата стойност до ± 50% или ± 2 mm (по-малкото от двете) Оценява се чрез ширината на измерения профил на дозата при половината от максималната стойност 13. Високо- контрастна разделителна способност 1 веднъж годишно Разлика до 20% от базовата стойност на разделителната способност, оценена чрез ширината при половината от максималната стойност на точковата или линейната разпределителни функции Изпитванията се адаптират към специфичните изисквания на производителя на компютъртомо- графската уредба и към наличния фантом за качество на образа 14. Монитори и принтери Прилагат се изискванията от Таблица 2, т. 7 и 8 Таблица 5. Изпитвания на уредбите за дентална рентгенография Контролиран параметър Степен на компе- тентност Минимална честота на контро- лиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Проявителният процес при уредбите за дентална рентгенография с филми трябва да изпълнява критериите от таблица 2, т. 3. За уредбите за панорамна рентгенография трябва да са изпълнени още критериите от таблица 2, т. 1 и т.4. 1. Минимално анодно напрежение 1 Пусково Работното напрежение да е ? 60 kV Оценява се по техническата спецификация 2. Точност на анодното напрежение U 1 веднъж на две години Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 6%, а при напрежения над 100 kV до ± 6 кV. Отклонение на измерената стойност от зададената до 10%. Измерва се средната пикова стойност на U по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп 3. Повторяемост на анодното напрежение U 1 веднъж на две години Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия При пусковото изпитване -за ниска, средна и висока стойности на U; ежегодно - за средна стойност на U, например 70 kV 4. Точност на таймера 1 веднъж на две години Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 20% Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 50% 5. Повторяемост на времето на експонация 1 веднъж на две години Отклонение до ± 10% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия 6. Повторяемост на въздушната керма 1 веднъж на две години Отклонение до ± 10% на всяка измерена стойност на въздушната керма от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия Отклонение до ± 20% на всяка измерена стойност на въздушната керма от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия 7. Обща филтрация на рентгеновата тръба 1 веднъж на две години ? 1,5 mm алуминиев еквивалент при максимално напрежение ? 70 kV и ? 2,5 mm при > 70 kV 8. Лъчев дебит при зъбните кугели 1 веднъж на две години Между 30 - 80 µGy.mAs-1 на 1 m от фокуса 9. Разстояние фокус-кожа за зъбните кугели 1 пусково Най-малко 20 cm 10. Размер на лъчевото поле на изходния отвор на тубуса при зъбните кугели 1 веднъж на две години Диаметър при кръгло сечение до 60 mm; а при правоъгълно сечение размери до 35 mm x 45 mm Диаметър при кръгло сечение до 75 mm; а при правоъгълно сечение размери до 40 mm x 50 mm 11. Размер на лъчевото поле при уредбите за панорамна графия 1 веднъж на две години Ширина до 5 mm и височина до 150 mm Ширина до 10 mm и височина до размера на преобразувателя Измерва се на входа на преобразувателя на образа 12. Размер на лъчевото поле при уредбите за дентална компютърна томография с конусовиден сноп (CBCT) 1 веднъж на две години Границите на лъчевото поле са в границите на преобразувателя на образа 13. Гранична висококонтрастна разделителна способност 1 веднъж на две години Промяна от базовата стойност до 25% Оценява се с висококонтрастен ивичен тестов растер с пространствени честоти до 20 mm-1 14. Падаща въздушна керма при секторна снимка на моларен мандибуларен зъб на възрастен пациент 1 веднъж на две години Под 2,5 mGy Под 5 mGy Измерва се в точка от централния лъч върху изходната повърхност на тубуса без пациент (без обратно разсейване) 15. Произведение керма-площ при панорамна снимка на възрастен пациент 1 веднъж на две години Под 100 mGy.cm2 Под 200 mGy.cm2 16. Падаща въздушна керма за цефалометрия на възрастен пациент 1 веднъж на две години Под 3 mGy Под 6 mGy 17. Калибровъчен коефициент на вградения дозиметър за измерване на произведение керма-площ (КАР-метър) 1 веднъж на две години ± 35% от стойността по сертификат При наличие на вграден дозиметър. Измерва се с дозиметър с валиден калибровъчен сертификат. Таблица 6. Изпитвания на рентгеновите уредби за мамография (включително уредбите за скрининг) Контролиран параметър Степен на компе- тентност Минимална честота на контро- лиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Изпитванията на дигиталните мамографи се правят според методиката на Европейския протокол за контрол на качеството на физичните и технически аспекти на мамографския скрининг 1. Рентгенов източник 1.1. Разстояние фокус - преобразувател 1 пусково ? 600 mm Не важи за цифровите DR уредби и за уредбите от сканиращ тип 1.2. Точност на анодното напрежение 1 веднъж на 6 месеца Разлика до ± 1 kV между действителната и зададената стойност Измерва се в клинично използвания диапазон от анодни напрежения 1.3. Повторяемост на анодното напрежение 1 веднъж на 6 месеца Разлика до ± 0,5 kV на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия Измерва се за една стойност на анодното напрежение в работния диапазон (например 28 kV) 1.4. Слой на полуотслабване 1 веднъж годишно 0,3 , 0,4 mm > 0,3 mm Al - еквивалент Измерва се при референтни условия: 28 kV, Mo- мишена, Мо филтър, с компресираща плоча на разстояние >10 cm над детектора В Al - еквивалент: 0,42 mm за Mo- мишена и 25 µm Rh филтър; 0,43 mm за Rh- мишена и 25 µm Rh филтър; 0,54 mm за W-мишена и 50 µm Rh филтър; 0,37 mm за W-мишена и Al-филтър Измерва се при 28 kV за целите на дозиметрията. Посочените стойности са типични а не гранични. 1.5. Лъчев дебит 1 веднъж на 6 месеца > 40 µGy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса > 30 µGy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса 1. Измерва се при 28 kV, Mo-мишена, Мо-филтър, без компресираща плоча; количество електричество като при референтната експонация 2. Не важи за цифровите уредби и за уредбите от сканиращ тип 1.6. Мощност на кермата на разстояние фокус- преобразувател 1 веднъж на 6 месеца > 10 mGy.s-1 > 5 mGy.s-1 1.7. Съвпадение на лъчевото поле, преобразувателя и ръба на гръдната опора 1 веднъж годишно ? 5 mm превишение на лъчевото поле извън границите на преобразувателя от страната на гръдната стена и < 4 mm разстояние между ръба на преобразувателя и ръба на гръдната опора Измерването се прави за всеки размер на оптичния фокус и за всеки използван формат преобразувател 2. Автоматичен контрол на експонацията 2.1. Настройка на експономата - стойност на OD при централно положение на селектора за OD (за уредби с филм-фолийна комбинация) 1 веднъж на 6 месеца Оптична плътност в референтната точка в интервала 1,4 - 1,9 OD с воала Оптична плътност в референтната точка в интервала 1,2 - 2,0 OD с воала Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm 2.2. Възпроизводи- мост на настройката 1, 2 веднъж седмично За уредби с филм- фолийна комбинация: Разлика до ± 0,15 OD от базовата стойност За уредби с филм-фолийна комбинация: Разлика до ± 0,20 OD от базовата стойност. За дигитални уредби: Разлика до ± 10 % между стойностите на SNR и на падащата въздушна керма, определяни ежеседмично Базова стойност - от измерванията по т. 2.1 при пусковото изпитване Използват се образите от теста за хомогенност (т. 8.2); SNR е отношението сигнал-шум 2.3. Повторяемост 1 веднъж на 6 месеца Разлика до 2% между всяка стойност на въздушната керма от средната при най-малко 5 повторяеми измервания Разлика до 5% между всяка стойност на въздушната керма от средната при най- малко 5 повторяеми измервания Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm 2.4. Настройка - промяна с едно стъпало на селектора за почерняване 1 веднъж на 6 месеца За уредби с филм- фолийна комбинация: промяна на OD с 0,05 - 0,20 OD с едно стъпало на селектора за почерняване За дигитални уредби: 5-15 % нарастване на падащата въздушна керма с едно стъпало Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm. 2.5. Точност на експономата при различни дебелини на фантома (За уредби с филм- фолийна комбинация) 1 веднъж на 6 месеца Разлика до ± 0,10 OD между оптичната плътност на филм, експониран с 45 mm PMMA и тази на филмите, експонирани при различни дебелини на фантома в същия ден Разлика до ± 0,15 OD между оптичната плътност на филм, експониран с 45 mm PMMA и тази на филмите, експонирани при различни дебелини на фантома в същия ден За дебелини от 20 до 70 mm PMMA за целия обхват от експонационни условия, мишени, филтри и т. н. 1, 2 веднъж седмично за избрани условия За дебелини 20, 45, 65 mm PMMA при клинични условия 2.6. Точност на експономата при различни анодни напрежения (за уредби с филм- фолийна комбинация) 1 веднъж годишно Разлика до ± 0,10 OD между оптичната плътност на филм, експониран с 45 mm PMMA и тази на филмите, експонирани при различни стойности на U в същия ден Разлика до ± 0,15 OD между оптичната плътност на филм, експониран с 45 mm PMMA и тази на филмите, експонирани при различни стойности на U в същия ден Променя се U в клинично използвания диапазон 2.7. Точност на експономата при различни дебелини на фантома и при различни анодни напрежения (за дигитални уредби) 1 веднъж годишно Относителната процентна разлика на SDNR спрямо определения при дебелина на РММА 45 mm трябва да бъде: ? 0 % при 20 mm PMMA ? 0 % при 30 mm ? 0 % при 40 mm 0 % при 45 mm ? -15 % при 50 mm ? -30 % при 60 mm 1. Експонира се фантом от РММА с дебелини от 20 до 60 mm с Al-обект с дебелина 0,2 mm върху него, при рутинни експонационни условия 2. SDNR = (MPVфон - MPVAl)/SDфон, където MPVAl е средната стойност на пикселите в ROI вътре в Al-обект, MPVфон е средната стойност на пикселите в ROI извън обекта, а SDфон е експерименталното средноквадратично отклонение на пикселите в ROI извън обекта 3. Използват се образи без допълнителна обработка 2.8. Възпроизво- димост на настройката на експономата при различни дебелини на фантома и при различни анодни напрежения (за дигитални уредби за скрининг) 1 веднъж годишно Промяна на CNR до 10% от базовите стойности, определени за дебелини на PMMA от 20 до 70 mm CNR е отношението контраст-шум, определено при рутинни експонационни условия с Al-обект с дебелина 0,2 mm, за дебелини на PMMA от 20 до 70 mm 2.9. Точност при различни дебелини на фантома и при различни анодни напрежения (за дигитални уредби за скрининг) 1 веднъж годишно Относителната стойност на CNR спрямо определената при 50 mm PMMA трябва да бъде по-голяма от: 115 % при 20 mm PMMA 110 % при 30 mm 105 % при 40 mm 103 % при 45 mm 100 % при 50 mm 95 % при 60 mm 90 % при 70 mm 1. CNR е отношението контраст-шум, определено при рутинни експонационни условия с Al-обект с дебелина 0,2 mm, за дебелини на PMMA от 20 до 70 mm 2. Граничната референтна стойност на CNR (при 100%) се определя от теста за гранична нискоконтрастна визуализация за диск с диаметър 0,1 mm (т. 11.5 за дигитални уредби) 2.10. Предпазен таймер 1 веднъж годишно Функционира 3. Компресиращо устройство 3.1. Сила на компресия 1 пусково Максимална сила на компресия 130 N , 200 N, поддържа се непроменена най-малко 1 min. Максимална сила на компресия до 300 N 3.2. Успоредност на компресиращата плоча и гръдната опора 1 пусково Разликата между разстоянията от компресиращата плоча до гръдната опора за всяка от четирите страни при максимална компресия: до 5 mm при симетрично натоварване и до 15 mm в посока, перпендикулярна на гръдната стена при несиметрично. 4. Противодифу- зионна решетка 1 пусково Буки-фактор ? 3 Не важи за уредби от сканиращ тип 5. Рентгенови касети и усилващи фолии 5.1. Относителна чувствителност на ФФК от един и същ тип 2 веднъж годишно До ± 5% разлика на всяка стойност на въздушната керма от средната при идентично експониране на касетите и до 0,08 OD разлика между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети. До 0,10 OD разлика между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети. 5.2. Уплътняване на рентгеновите касети и контакт между филма и усилващите фолии 2 ежедневно Прилагат се изискванията на т. 1.1 - 1.3 от таблица 9 6. Проявяване на рентгеновите филми - за диагностичните уредби се прилагат изискванията на т. 2 от таблица 2; допълнително при уредбите за скрининг се определят: 6.1. Воал на проявения филм, индекс на чувствителност, индекс на контраста 2 ежедневно По изискванията на т. 2.1 - 2.3 от таблица 2 6.2. Температура на проявителя и фиксажа 1 веднъж месечно Съответно препоръките на производителя Чрез измерване 1 Отклонение < 1°C Отклонение < 2°C По дисплея 6.3. Среден градиент 1, 2 веднъж седмично Среден градиент в интервала 3,0 - 4,0; отклонение < ± 0,15 OD от номиналната стойност Среден градиент > 2,8; отклонение < ± 0,30 OD от номиналната стойност Чрез сенситометрия 6.4. Чувствителност 1, 2 веднъж седмично Разлика до 0,03 OD от номиналната стойност Разлика до 0,05 OD от номиналната стойност Чрез сенситометрия 6.5. Артефакти 1, 2 веднъж на 6 месеца Липса на драскотини, сенки или други следи върху филма Снимка на стандартен фантом от РММА с дебелина 40 - 60 mm 7. Тъмна стая 7.1. Светлинни пропуски 1, 2 веднъж на 6 месеца Разлика до 0,02 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма. При изключен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонирана с рентгеново лъчение до около 1,0 OD. 7.2. Защитен фенер 1 веднъж на 6 месеца Разлика до 0,1 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма. Определя се при работни условия в тъмната стая - включен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонирана с рентгеново лъчение до около 1,0 OD. 8. Преобразувател на образа (дигитален детектор) 8.1. Предавателна функция на системата 1 веднъж годишно Коефициентът на корелация R2 > 0,99 1. За системи с линеен отговор (DR детектори): определя се средната стойност на пикселите (MPV) като функция от падащата въздушна керма 2. За системи с логаритмичен отговор (някои CR детектори): определя се MPV като функция от логаритъма от падащата въздушна керма 3. Използват се образи без допълнителна софтуерна обработка 8.2. Хомогенност на преобразувателя на образа 1 веднъж годишно < ± 15 % разлика между средната стойност на пикселите и SNR в ROI и тяхната средна стойност в целия образ 1. ROI - област на интерес с площ 4 cm2 2. За стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm, покриващ целия детектор 3. При пусковото изпитване измерването се прави и за дебелини на фантома 20 mm и 70 mm 8.3. Относителна чувствителност на CR касетите 1 веднъж годишно До ± 10 % разлика на всяка стойност на въздушната керма от средната при идентично експониране на касетите и до ± 15 % разлика между стойностите на SNR в референтната ROI на образите, получени с различните касети 9. Условия за разчитане на рентгенографиите - прилагат се и при дигитални уредби, ако в диагностичния процес се използват образи, отпечатани върху филм 9.1. Яркост на негативоскопа 1 веднъж годишно 3000 - 6000 cd.m2 по цялата работна площ > 1700 cd.m2 по цялата работна площ 9.2. Хомогенност на негативоскопа 1 веднъж годишно До 30% разлики между всяка стойност на яркостта и стойността й в центъра на негативоскопа Измерва се в централен и в четири периферни участъка 9.3. Осветеност в залата 1 веднъж годишно < 50 lx в равнината на негативоскопа При изключен негативоскоп 10. Условия за разчитане на образите при дигитални уредби - прилагат се изискванията от Таблица 2, т. 7 и т. 8 11. Свойства на изобразяващата система 11.1. Падаща въздушна керма 1, 2 веднъж годишно ? 14 mGy ? 15 mGy Падаща въздушна керма (без обратно разсейване) за стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm; За уредбите с филм- фолийна комбинация при референтна оптична плътност над воала 1,4; За дигиталните уредби в условия на рутинна експонация 11.2. Средна жлезиста доза 1, 2 веднъж < 1,0 mGy при 20 mm Средната жлезиста доза се пресмята от падащата въздушна керма при рутинна експонация, с прилагане на конверсионните коефициенти от Европейския протокол за контрол на качеството на физичните и технически аспекти на мамографския скрининг (EUREF) годишно PMMA; < 1,5 mGy при 30 mm < 2,0 mGy при 40 mm < 2,5 mGy при 45 mm < 3,0 mGy при 50 mm < 4,5 mGy при 60 mm < 6,5 mGy при 70 mm 11.3. Висококонтрастна разделителна способност на образа (за уредби с филм-фолийна комбинация) 1 веднъж на 6 месеца > 13 mm-1 успоредно и перпендикулярно на гръдната стена > 12 mm-1 успоредно и перпендикулярно на гръдната стена Оценява се с тестов обект върху 45 mm PMMA на 6 cm от гръдната стена странично центрирано. 11.4. Гранична нискоконтрастна визуализация (за уредби с филм-фолийна комбинация) 1 веднъж на 6 месеца < 1,3 % контраст за обекти с размер 6 mm, вградени в 45 mm PMMA фантом < 1,8 % контраст за обекти с размер 6 mm, вградени в 45 mm PMMA фантом 11.5. Гранична нискоконтрастна визуализация (за дигитални уредби за скрининг) веднъж годишно < 0,85 % (или видян златен диск с максимална дебелина 0,056 µm) за обект с диаметър 5 mm; < 1,05 % (0,069 µm) за 2 mm; < 1,40 % (0,091 µm) за 1 mm; < 2,35 % за (0,150 µm) 0,5 mm; < 5,45 % за (0,352 µm) 0,25 mm; < 23,0 % (1,68 µm) за 0,1 mm 1. Прилага се за дигитални уредби за скрининг 2. Прилага се методиката от протокола на EUREF 3. Фантом със златни обекти, вградени в 50 mm PMMA 4. Използват се образи без допълнителна обработка 11.6. Качество на образа 1, 2 веднъж седмично Видимо влошаване на качеството на образа Експонира се наличният фантом за качество на образа при рутинни експонационни условия 11.7. Време на експонация веднъж годишно < 1,5 s < 2 s 1. При експониране на 45 mm PMMA фантом 2. Не важи за уредби от сканиращ тип. Таблица 7. Изпитвания на уредбите за двуенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) Контролиран параметър Степен на компе- тентност Минимална честота на контро- лиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Размер на лъчевото поле 1, 2 веднъж годишно Измерените размери на лъчевото поле да не надвишават с повече от 1 cm зададените от производителя В режим за лумбални прешлени, за стандартен пациент, с рентгенова касета, поставена на пациентната маса 2. Повторяемост на лъчевия дебит 1 веднъж годишно Относителното средноквадратично отклонение на лъчевия дебит от 3 последователни измервания ? 5% В режим за лумбални прешлени, за стандартен пациент 3. Входяща въздушна керма 1 веднъж годишно Измерената стойност да не надхвърля декларираната от производителя с повече от 20% Измерената стойност да не надхвърля декларираната от производителя с повече от 40% Фантом от вода или PMMA с дебелина 20 cm и напречни размери 30 cm x 30 cm. 4. Точност на измерването 1, 2 веднъж годишно Разликата между измерената КМП или КМС и посочената в спецификацията на фантома не трябва да надхвърля декларираното от производителя допустимо отклонение Разликата между измерената КМП или КМС и посочената в спецификацията на фантома не трябва да надхвърля 3 % Измерва се при наличен калибровъчен (антропоморфен) фантом с известни стойности на костната минерална плътност (КМП) или костното минерално съдържимо (КМС) от комлектацията на уредбата, при най-малко 5 измервания при повторяеми условия 5. Повторяемост (краткосрочна възпроизводимост) ин витро 1, 2 веднъж годишно Относителното средноквадратично отклонение на КМП или КМС от 10 последователни измервания ? 1,5% Скенира се антропоморфният фантом на уредбата, който се репозиционира от оператора на уредбата след всяко скениране; Измерената при пусковото изпитване КМП или КМС служи за базова стойност 6. Дългосрочна възпроизводимост ин витро 2 ежедневно Стойността на КМП или КМС не се отклонява с повече от 1,5% от базовата стойност Скенира се антропоморфният фантом на уредбата

Приложение № 7

към чл. 32, ал. 1, т. 2 Физико-технически изисквания и програма за контрол на качествотона нуклеарно-медицинската апаратура и радиофармацевтиците Таблица 1. Основни изпитвания на активиметри Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Прецизност (товторяемост) при измерване на референтен източник 1 пусково и на 6 месеца Отклонение на отделно измерване до 10% от средната стойност на 10 измервания Отклонение на отделно измерване > 10% от средната стойност на 10 измервания Използва се източник 137Cs прилежащ към активиметъра 2. Точност при измерване на референтен източник 1 пусково и на 6 месеца Средна стойност на 10 измервания до +10% от очакваната стойност Средна стойност на 10 измервания > +10% от очакваната стойност Използва се източник 137Cs прилежащ към активиметъра 3. Линейност на клинично използвания обхват 1 пусково и на 6 месеца Отклонение на отделно измерване +10% от очакваната стойност Отклонение на отделно измерване над +10% от очакваната стойност 4. Фонова чувствителност 2 Ежедневно Разлика до 10% от обичайната ежедневна стойност При отклонения над 20% от обичайната ежедневна стойност 5. Възпроизводимост 2 Ежедневно Разлика до +5% от стойността през предния ден Разлика до +10% от стойността през предния ден Използва се източник 137Cs прилежащ към активиметъра Таблица 2. Основни изпитвания на планарна гама камера Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка i 2 3 4 5 6 1. Външен оглед за физически повреди 1,2 пусково и на 6 месеца Физическа цялост на колиматори, гентри, конзола, правилен монтаж и закрепване на кабели, При нарушена физическа цялост на изброените компоненти на системата 2. Показания за дата и час на компютрите 1,2 пусково и на 6 месеца Съответват на действителните Не съответстват на действителните 3. Изправност на аварийни бутони и детекторни сензори на натиск 1,2 пусково и на 6 месеца Лесно включване (задействане) Засечка при включване 4. Електро-механично задвижване 1,2 пусково и на 6 месеца Плавно и непрекъснато действие с нисък механичен шум Увеличен шум или прекъсване при работа 5. Програмирани движения на детектор и пациентна маса 1 пусково и на 6 месеца Точно изпълнение на зададените движения При отклонение в изпълнението на движенията 6. Екранировка на детектора 1 пусково и на 6 месеца Няма нарушение на екранировката При наличие на утечка в екранировката 7. Автоматична настройка на амплитудния анализатор (АА) за 57Co, 99mTc, 131I. 1 пусково и на 6 месеца Визуално симетрично разположение на пика в канала на АА Визуално несиметрично разположение на пика в канала на АА 8. Собствен фон на детектора за 99mTc във всички възможни посоки на детектора 1 пусково и на 6 месеца Допустима скорост на броене до 700 cps Скорост на броене над 700 cps Без колиматор; АА настроен за 99mTc 9. Разделителна способност по енергия за 99mTc 1 пусково и веднъж Допустима разлика от техн.спесификация до Разлика от техн.спесификация над 10% При наличие на съответна програма годишно 10% 10. Собствена хомогенност на дет. поле за 99mTc. 1,2 пусково и седмично Допустима нехомогенност: до 6% за планарна и до 4% за SPECT При нехомогенност: над 8% за планарна и над 6% за SPECT 11. Собствена хомогенност на дет. поле за 131I 1 пусково и веднъж годишно Допустима нехомогенност: до 6% за планарна и до 4% за SPECT При нехомогенност: над 8% за планарна и над 6% за SPECT 12. Хомогенност на дет. поле за колиматорите за 99mTc и 131I 1 пусково и веднъж годишно Допустима нехомогенност: до 6% за планарна и до 4% за SPECT При нехомогенност: над 6% за планарна и над 4% за SPECT 13. Собствена пространствена (геометрична) разделителна способност в CFOV и UFOV на дет.поле 1 пусково и на 6 месеца Отклонение до +10% от техн.спесификация Отклонение над 10% от техн. спесификация 14. Пространствена (геометрична) разделителна способност на системата 1 пусково и на 6 месеца Отклонение до 10% от техн.спесификация Отклонение над 10% от техн. спесификация за рутинно използвания колима- тор (LEGP или LEHR) на 0 см и на 10 см от колиматора 15. Максимална скорост на броене 1 пусково и на 6 месеца Отклонение до -10% от техн.спесификация Отклонение над -20% от техн. спесификация 16. Чувствителност на системата за рутинно използвания колиматор (LEGP или LEHR) 1 пусково и на 6 месеца Отклонение до -10% от техн.спесификация Отклонение над -10% от техн. спесификация 17. Сравнение на чувствителността на системата (при два детектора) 1 пусково и на 6 месеца Допустима разлика до 10% При разлика над 10% 18. Прецизност на регистрирането 1 пусково и на 6 месеца Изпълнява критерия на c2 Не изпълнява критерия на c2 19. Собствена линейност на дет.поле 1 пусково и на 6 месеца Отклонение до 10% от техн.спесификация Отклонение над 10% от техн. спесификация При наличие на съответни програма и фантом Пусковото изпитване се преустановява до отстраняване на проблема в случай, че: - вътрешната (собствена) разделителна способност не отговаря на техн.спецификация; - вътрешната (собствена) линейност не отговаря на техн.спесификация; - фонът на детектора е по-висок от 700 cps. Таблица 3. Основни изпитвания на SPECT гама камера Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Изпитванията за планарна гама камера (таблица 2) трябва да са преминали успешно, за да започнат изпитванията за СПЕКТ гама камера (таблица 3). 1. Автоматично хоризонтиране на детектора 1 пусково и на 6 месеца Съвпадение с 0(нулата) на индикатора (дисплея) Отклонение от 0 на индикатора (дисплея) контрол с прецизна водна либела 2. Център на ротация (COR) (за всеки детектор) 1 пусково и на 6 месеца В границите на техн.спесификация Извън границите на техн. спесификация 3. Геометр.разд.способност в трансверзална равнина - 1 пусково и на 6 месеца Отклонение до 10% от техн.спесификация или от референтната стойност При отклонение над 10% от техн.спесификация или от референтната стойност без разсейваща среда; радиално и тангенциално, на 0 см и 9 см от ос на ротация 4. Извеждане на синограма от точков източник 1 пусково и на 6 месеца Непрекъсната синограма с правилна форма Прекъсната или с неправилна форма синограма 5. Хомогенност на трансверзален слой - корекция за отслабване на лъчението 1 пусково и на 6 месеца Корекция за отслабването на лъчение работи Корекция за отслабването на лъчение не работи 6. Контраст в трансверзален слой 1 пусково и на 6 месеца При отклонение до 10% от референтната стойност При отклонение над 15% от референтната стойност плътни сфери на Jasczcak фантом в разсейваща среда 7. Геометр.разд.способност в трансверзален слой - визуално с Jasczcak фантом 1 пусково и на 6 месеца Визуално еднакъв образ с референтния образ При визуална разлика с референтния образ в разсейваща среда Таблица 4. Основни изпитвания на целотелесното скениране с гама камера Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Еднаквост на механична и електронна скорост на скениране 1 пусково и на 6 месеца Визуално еднакви При визуална разлика на резултата от електронна и механична скорост 2. Геометр.разд.способност паралелно и перпендикулярно на посоката на скениране 1 пусково и на 6 месеца Отклонение до 10% от техн.спесификация Отклонение над 10% от техн.спесификация 3. Отслабване на лъчението от пациентната маса 1 пусково и на 6 месеца Отклонение до 10% от техн.спесификация Отклонение над 10% от техн. спес ификация Таблица 5. Основни изпитвания на ПЕТ Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Външен оглед за физически повреди 1 пусково и на 6 месеца Физическа цялост на гентри, конзола, правилен монтаж и закрепване на кабели, При нарушена физическа цялост на изброените компоненти на системата 2. Показания за дата и час на компютрите 1 пусково и на 6 месеца Съответстват на действителните Не съответстват на действителните 3. Изправност на аварийни бутони и сензори на натиск 1 пусково и на 6 месеца Лесно включване (задействане) Засечка при включване 4. Електро-мех.задвижване на гентри и пациентна маса 1 пусково и на 6 месеца Плавно и непрекъснато действие с нисък механичен шум Увеличен шум или прекъсване при работа 5. Програмирани движения на детектор и пациентна маса 1 пусково и на 6 месеца Точно изпълнение на зададените движения При отклонение в изпълнението на движенията 6. Пространствена разделителна способност (FWHM) 1 пусково и веднъж годишно Отклонение от техн.спецификация до +5% При отклонение от техн.спе ификация над +5% 7. Чувствителност 1 пусково и веднъж годишно Отклонение от техн.спецификация до -5% При отклонение от техн.спецификация над -5% 8. Фракции от истински и от разсейване събития 1 пусково и веднъж годишно NECнабл >= NECтехн. спецификация SFнабл < 1.05 SF техн. спецификация NECнабл < NECтехн. спецификация SFнабл > 1.05 SF техн. спецификация 9. Разд. способност по енергия 1 пусково и веднъж годишно Отклонение от техн.спесификация до +5% При отклонение от техн.спесификация над +5% 10. Точност на корекциите за отслабване и разсейване на лъчението 1 пусково и веднъж годишно Визуална оценка - приемливо качество на образа Визуална оценка - отклонение от референтния образ 11. Разд.способност по време при TOF PET 1 пусково и веднъж годишно Отклонение от техн.спесификация до +5% При отклонение от техн.спесификация над +5% 12. Съответствие на образите от PET и СТ 1 пусково и веднъж годишно Отклонение до + 1 воксел При отклонение над 1 воксел 13. Стабилност на детектора 1,2 ежедневно Подобие на получената с референтната синограма. Получената синограма се различава от референтната. 14. Разд.способност на съвпадението по време 1 ежедневно Отклонение от техн.спесификация до +5% При отклонение от техн.спесификация над +5% 15. Хомогенност на полето 1 пусково и на 3 месеца Отклонение от техн.спесификация до +5% При отклонение от техн.спесификация над +5% 15. Нормализиране на ПЕТ 1 пусково и на 1 месец Синограмата след нормализиране е без дефекти Синограмата след нормализиране не е с добро качество Таблица 6. Основни изпитвания на компютър-томограф (СТ) като част от SPECT/CT и PET/CT системи. Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 СТ, който е част от SPECT или PЕТ система и генерира образи с диагностична стойност, се изпитва по таблица 4 от Приложение 5 за конвенционални КТ. Допълнително се провеждат и следните изпитвания: 1. Проверка на радиационна защита и сигнализация 1 пусково и на 6 месеца Отговаря на нац. норми за радиационна защита Не отговаря на нац.норми за радиационна защита 2. Проверка на съвпаданието на x,y и z. координатни оси на КТ и PEK'SPECT 1 пусково и на 3 месеца Съвпадат Не съвпадат Таблица 7. Основни изпитвания на радиометрична система с компютър за изследване на щитовидна жлеза Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Външен оглед за физически повреди 1,2 пусково и на 6 месеца Физическа цялост на гентри, конзола, правилен монтаж и закрепване на кабели, При нарушена физическа цялост на изброените компоненти на системата 2. Показания за дата и час на компютрите 1,2 пусково и на 6 месеца Съответстват на действителните Не съответстват на действителните 3. Автоматична настройка на амплитудния анализатор (АА) за 131I 1 пусково и на 6 месеца Допустима разлика 10% Визуално симетрично разполо-жение на пика в канала на АА При разлика над 10% Несиметрично разположение на пика в канала на АА Разликата се отнася за скорост на броене при ръчен и автоматичен режим на АА 4. Собствен фон на детектора за канала на 131I 1,2 пусково и на 6 месеца Отклонение от референтната стойност до 10% При разлика от референтната стойност над 10% 5. Разделителна способност по енергия за 131I 1 пусково и на 6 месеца Отклонение от техн. спесификация до 10% При разлика от техническата спесификация над 10% При наличие на съответна програма 6. Чувствителност 1 пусково и на 6 месеца Отклонение от техн. спесификация до 10% При разлика от техническата спесификация над 10% 7. Прецизност на регистрирането 1 пусково и на 6 месеца Изпълнява критерия на c2 Не изпълнява критерия на c2 8. Линейност на регистриране в клинично използвания обхват 1 пусково и на 6 месеца Отклонение на отделно измер-ване +10% от очакваната стойност Отклонение на отделно измерване на 10% от очаквнат стойност Измерване поне в 3 точки Таблица 8. Основни изпитвания на радиометрична система за ин-витро изследвания Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 При апарати с автоматична програма за контрол на качеството по критериите на GLP се провеждат всички изпитвания от таблицата. При апарати без автоматична програма за контрол по GLP се провеждат изпитвания № 1, 2, 3, 5 и 7. Изпитванията се провеждат с контролен източник 129 I. 1. Външен оглед за физически повреди 1,2 пусково и на 6 месеца Физическа цялост на гентри, конзола, правилен монтаж и закрепване на кабели, При нарушена физическа цялост на изброените компоненти на системата 2. Показания за дата и час на компютрите 1,2 пусково и на 6 месеца Съответстват на действителните Не съответстват на действителните 3. Собствен фон на детектора 1,2 пусково и на 6 месеца Допустим фон до 500 cpm При фон над 500 cpm 4. Относителна ефективност на детектора (без нормализиране) 1 пусково и на 6 месеца В интервала (0.9 - 1.1) Извън интервала (0.9 - 1.1) При апарати с повече от 1 детектор 5. Абсолютна ефективност на детектора (ако е известна активността на 129I) 1 пусково и на 6 месеца В интервала (10 - 100) Извън интервала (10 -100) 6. Разделителна способност по енергия (за 129 I) 1 пусково и на 6 месеца До 30 % Над 30 % 7. Стабилност на детектора (прецизност на регистрирането) 1 пусково и на 6 месеца В интервала (0-10) Извън интервала (0-10) Таблица 9. Основни изпитвания на радиометрична система за интра-оперативно изследване Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 1. Външен оглед за повреди от/при транспортиране 1,2 пусково Физическа цялост, правилен монтаж и закрепване на кабели, гентри, конзола 2. Състояние на батерията за автономно захранване 1 пусково и на 6 месеца Осигурява непрекъсната работа за времето на изследване Не осигурява непрекъсната работа за времето на изследване 3. Автоматична настройка на амплитудния анализатор (АА) 1 пусково и на 6 месеца Допустима разлика до 10% Визуално симетрично разположение на пика в канала на АА Разлика над 10% Несиметрично разположение на пика в канала на АА Разликата се отнася за скорост на броене при ръчен и автоматичен режим на АА 4. Собствен фон на детектора 1 пусково и на 6 месеца Допустима разлика от референтната стойност до 10% При разлика от референтната стойност над 10% 5. Чувствителност в разсейваща среда 1 пусково и на 6 месеца Отклонение от референтната стойност до 10%. При отклонение от референтната стойност над 10%. 6. Ефективност на екранировката 1 пусково и на 6 месеца Добре екранира лъчение отстрани и зад детектора При утечка в екранировката 7. Прецизност на регистрирането 1 пусково и на 6 месеца изпълнява критерия на c2 не изпълнява критерия на c2 8. Линейност в обхвата на използваните актиности 1 пусково и на 6 месеца Отклонение на отделно измерване +10% от очаквната стойност Отклонение на отделно измерване на 10% от очаквната стойност Измерване поне в 3 точки * Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: - Експерт по медицинска физика или медицински физик - Специално обучен техник, лаборант или лекар. 99m Тс Таблица 10. Контрол на качеството на радиофармацевтици (РФ)** Критерий за качеството на радиофармацевтика е неговото нормално биоразпределение, при спазване на изискванията за химична, радиохимична и радионуклидна чистота и за стерилност, апирогенност и атоксичност. Последните три условия са гарантирани от производителя на полуготови РФ, при условие, че процедурата на маркиране е стриктно изпълнена. В нуклеарно-медицинските лаборатории най-често следва да се контролират радиохимичната, радионуклидната и химична чистота. Разработени са експресни методи за контрол, които, при използване на минимални средства, могат да гарантират качеството на РФ. Контролът на качеството на радиофармацевтиците се извършва от или под ръководството на радихимик. Характеристики, метод, препоръчителни стойности и честота на определяне на качеството на технециев (Тс) елюат Контролиран параметър Честота и начин на определяне Граници на безопасна работа Граници на отхвърляне Забележка 1 2 3 4 5 Вид на елюата При всяко елюиране, визуално Бистър, безцветен, без видими частици Наличие на видими частици под форма на суспензия рН Веднъж седмично, полуколичествено чрез индикаторна хартия 4,0-8,0 Под 4,0 и Над 8,0 Ефективност на елюиране Ежедневно, чрез доз-калибратор +10% от номиналната активност Повече от +10% от номиналната активност Генераторът следва да се рекламира, но може да се използва Радионуклидна чистота (Мо пробив) Веднъж седмично при първо елюиране на нов генератор и всекидневно след 5-дневна експлоатация До 0,1% 99Мо от общата активност Над 0,1% 99Мо от общата активност Определяне на А13+ Веднъж седмично и при "положителен" тест за 99Мо; полукличествено чрез цветна реакция До 20 ppm Над 20 ppm Контрол на радиохимичната чистота на радиофармацевтиците По-голямата част от РФ се получават от готови китове, при белязане с 99mТс и на контрол подлежи радиохимичната чистота. В листовката, придружаваща полуготовия РФ, надлежно е описан подходящ метод за контрол на радиохимичната чистота на белязаното съединение, като са посочени и граничните стойности на процента на свързване. В повечето случаи това са бързи хроматографски методи (хартиена и тънкослойна хроматография), изискващи минимално време, реактиви и единствено дозкалибратор като апаратура. При липса на посочените реактиви може да бъде използван и друг метод на контрол, например за определяне на процента на свързване на липофилни съединения (МIВI, НМРАО), може да се използва течно-течна екстракция с хлороформ. Определянето на радиохимичната чистота е задължително за всяка партида и уместно за всяка една отделна маркировка. Данните от анализа се записват в дневник. 99mТс-DТРА При всяка нова партида > 95% св. < 95% св. 99m Тс -DMSA При всяка нова партида > 95% < 95% 99m Тс -MDP; 99m Тс-HDP При всяка нова партида > 95% < 95% 99m Тс-EC При всяка нова партида > 95% < 95% 99m -Tetrofosmin > 90% < 90% 99m Тс-MIBI При всяка нова партида > 90% < 90% Възможно е РХ-чистота да бъде определена и чрез екстракция с хлороформ 99m Тс-HMPAO При всяка нова партида и в случай на използване след 30-та мин > 80% < 80% Възможно е РХ-чистота да бъде определена и чрез екстракция с хлороформ 99m Тс-HSA При всяка нова партида > 90% < 90% 99m Тс-mсфери При всяка нова партида > 95% < 95% 99m Тс-MAA При всяка нова партида > 95% < 90% Уместно е определяне на % на свързване чрез филтруване през филтър 3рт 99m Тс-HSA При всяка нова партида > 90% < 90% 99m Тс-Nanocoll При всяка нова партида > 95% < 95% 99m Тс-HEPIDA (TECHIDA, EHIDA) При всяка нова партида > 90% < 90% 131I-HIPPURAN При всяка нова партида и ежедневно след 5-я ден от доставката > 96% < 96% Контрол на качеството на 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) Тест Метод Параметър за оценка Допустими граници Физична характеристика на разтвора Визуално определяне зад адекватна защита и светлина Наличие на цвят или на суспендирани частици Разтворът трябва да бъде бистър и прозрачен или леко жълтеникав Радионуклидна чистота Гама-спектроскопия Гама-спектър (преди освобождаване за употреба) Единствен пик на фотони на 511 keV (допустим сумарен пик на 1022 keV) Гама спектър след 24 час (определя количеството 18F и радионуклидни примеси с период на полуразпадане над 2 часа) Общата активност, дължаща се на радиоактивни примеси, да не надвишава 0,1% Измерване периода на полуразпадане (минимум 3 измервания при запазена геометрия на пробата, напр. В рамките на 30 мин.) Дългоживущи частици Период на полуразпадане ± 10 мин. (105-115 мин.) Радиохимична чистота Течна хроматография (HPLC) 18F-FDG+18F-FDM над 95% 18F-FDM до 10% Тънкослойна хроматография (TLC) 18F-FDG над 95% 18F-Fluoride до 5% Пълно или частично хидролизирани частици до 5% Химична чистота TLC Криптофикс 2.2.2 до 2.2 mg/ml Остатъчно количество разтворител Газова хроматография Ацетонитрил до 0.04% Етанол до 0.5% Етер дo 0.5% pH pH-метър pH 4.5 - 8.5 Осмолалитет Осмометър Изотоничност на разтвора 230-450 mosmol/kg Микробиологични тестове Бактериална ендотоксичност (LAL-тест) Наличие на ендотоксини до 175/V IU/ml Стерилност Наличие на бактерии Не се допуска развитие на бактерии Забележка: Посочените в таблицата тестове са задължителни при всяка новосинтезирана партида от радиофармацевтика 18F-FDG. Разрешава се освобождаване на продукта за приложение върху пациенти преди пълното завършване на анализите за: радионуклидна чистота (само теста за гама спектър след 24 час), остатъчно количество разтворител и микробиологични тестове. Допустимите граници и предложените тестове са базирани на изискванията, посочени в Европейската фармакопея. Възможно е провеждане на неописан в литературата метод, който обаче предварително трябва да бъде валидиран. Отделни тестове могат да бъдат пропуснати ако упоменатите субстанции не се използват или не се образуват при синтеза.

Приложение № 8

към чл. 32, ал. 1, т. 3 Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на уредбите за лъчелечение Таблица 1. Основни изпитвания на телегаматерапевтични уредби Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол 1, 2 при презареждане на уредбата съгласно нормите за радиационна защита Оглед на плексигласовото прозорче и натривка на конструктивните елементи на главата за радиоактивно замърсяване 1, 2 веднъж седмично няма замърсяване здраво Аварийно спиране 1, 2 веднъж месечно работи не работи Блокировка на вратата 1, 2 ежедневно работи не работи "Изключване" на облъчването след изтичане на предизбраното време 1, 2 ежедневно 1s или 1% от предизбраното време > 1 s или 1% от предизбраното време Аудиовизуална връзка 1, 2 ежедневно работи не работи Заключалка на клиновете 1, 2 веднъж месечно работи не работи Оглед на клиновете 1, 2 веднъж месечно годни Механични проверки Положение на кръста на центратора спрямо оста на колиматора (блендите) 1, 2 веднъж месечно 1 mm 3 mm Визьори (лазери) 1, 2 ежедневно ± 2 mm ± 4 mm РИП метър 1, 2 ежедневно ± 2 mm или ± 0,4% от РИП > ± 2 mm Точност на светлинното поле и на скалите за размер на полето 1, 2 веднъж месечно 2 mm > 2 mm Точност на скалите за ъгъл на ротация на колиматора (блендите) 1, 2 веднъж годишно 1° > 1° Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация и на ъгломера Точност на скалата за ъгъл на ротация на апарата 1, 2 веднъж годишно 1° > 1° Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация и на нивелир Механичен изоцентър на ротация на колиматора (блендите) 1 веднъж годишно 2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър Механичен изоцентър на ротация на апарата 1 веднъж годишно 2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър Съвпадение на осите на ротация на апарата и колиматора с изоцентъра 1 веднъж годишно 2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър Провисване на масата при товар 70 kg 1, 2 веднъж годишно 5 mm 10 mm Проверка на точността на вертикалното движение на масата 1, 2 веднъж годишно ± 5 mm > ± 5 mm Еднозначно съответствие между индикацията за размера на полето и размера на лъчевото поле 1 веднъж месечно ± 2 mm > 3 mm Дозиметрични проверки Съвпадение на светлинно и лъчево поле 1 веднъж месечно 3 mm > 3 mm Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър 1 веднъж годишно 2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър Качество на лъчението - тъканно-фантомно отношение 20 cm/10 cm (TPR20/10) 1 веднъж годишно 2% Постоянност на калибровката по мощност на дозата 1 веднъж годишно 2% от преизчислената базова стойност Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) 1 веднъж годишно 2% от базова стойност Проверка на клин факторите (WF) 1 веднъж месечно 2% от базова стойност Линейност и грешки на часовника 1 веднъж годишно 1% Постоянност на мощността на дозата спрямо ротация на апарата 1 веднъж годишно 2% Изравненост на лъчевото поле при референтни условия за целия диапозон на размер на лъчевото поле*** 1 веднъж годишно 0,5% от базовата стойност > 1.06 Проверява се за лъчево поле 10х10, както и за минимално и максимално използваното квадратно лъчево поле Симетрия на лъчевото поле при референтни условия за целия диапозон на размер на лъчевото поле **** 1 веднъж годишно 0,5% от базовата стойност > 1.04 Проверява се за лъчево поле 10х10 както и за минимално и максимално използваното квадратно лъчево поле Таблица 2. Основни изпитвания на медицински линейни ускорители Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол 1, 2 веднъж годишно Съгласно ОНРЗ Протоколира се мощността на дозата в предизбрани точки и се сравнява със стойностите от приемното изпитване Блокировка на вратата 1, 2 ежедневно работи не работи Аварийно спиране от аварийните ключове 1, 2 веднъж месечно работи не работи Аудиовизуална връзка 1, 2 ежедневно работи не работи Защити и блокировки за движенията на апарата 1, 2 веднъж месечно работи не работи Защити и блокировки за движенията на пациентната маса 1, 2 веднъж месечно работи не работи Спиране на апарата след изработване на предизбраните мониторни единици 1, 1 веднъж месечно работи не работи Защити и блокировки за фокусировка на лъчевия сноп 1, 2 веднъж месечно работи не работи Проверява се сработването на блокировките на апарата за изравненост и симетрия на лъчевия сноп Блокировка за неправилно поставен или погрешен клиновиден филтър 1, 2 веднъж месечно работи не работи Блокировка за погрешен електронен апликатор 1, 2 веднъж месечно работи не работи Блокировка за погрешна поставка със защити 1, 2 веднъж месечно работи не работи Механични проверки Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на ротация на апарата 1, 2 веднъж месечно ± 1° > ± 1° Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация, на монитора и на нивелир Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на завъртане на колиматора 1, 2 веднъж месечно ± 1° > ± 1° Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация,на монитора и на ъгломера Хоризонталност на пациентната масата 1, 2 веднъж месечно ± 1° > ± 2° Точност на показанията (и скалите) за вертикалното и хоризонталните движения на пациентната масата 1, 2 веднъж месечно ± 2 mm ± 4 mm Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на изоцентрично въртене на масата 1, 2 веднъж месечно ± 1° > ± 2° Провисване на масата при натоварване 1, 2 веднъж месечно ± 2 mm ± 4 mm РИП метър 1, 2 веднъж месечно ± 2 mm или ± 0,4% от РИП > ± 2 mm Проверка на механичния изоцентър 1 веднъж месечно 2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър Проверява се съвпадението на центровете на ротация на колиматора, апарата и пациентната масата Визьори (лазери) 1, 2 ежедневно ± 2 mm > ± 2 mm Точност на размера на светлинното поле в изоцентъра 1, 2 ежедневно ± 2mm > ± 2 mm За един размер веднъж месечно ± 2mm В целия интервал на отваряне на колиматора Точност на позициониране на многолистния колиматор в равнината на изоцентъра 1 веднъж месечно ± 2mm > ± 2 mm Проверките се правят за позиции -10, -5, 0, 5, 10 и 15 см, за всички листове Светлинен размер на полето при РИП по-голям от РИО 1, 2 веднъж на 3 месеца ± 2mm > ± 3 mm Еднозначно съответствие между индикацията за размера на полето и размера на лъчевото поле 1 веднъж месечно ± 2mm > ± 2 mm Дозиметрични проверки за високоенергийно спирачно лъчение Лъчев изоцентър 1 веднъж на 6 месеца 2 mm в диаметър > 2 mm в диаметър Съвпадение на светлинно и лъчево поле 1 ежедневно ± 2 mm > ± 2 mm За един размер веднъж на 3 месеца ± 2 mm В целия интервал на отваряне на колиматора Съвпадение на светлинно и лъчево поле за малки полета под 4 cm2 използвани за радиохирургия 1 веднъж на месечно ± 0,5 mm ± 0,5 mm Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър 1 веднъж годишно 2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър за малки полета под 4 cm2 използвани за радиохирургия 1 веднъж на месечно ± 0,5 mm ± 0,5 mm Изравненост на лъчевото поле *** 1 веднъж месечно ± 2% ± 3% Симетрия на лъчевото поле **** 1 веднъж месечно ± 2% ± 3% Енергия на лъчевия сноп за спирачно лъчение - Тъканно-фантомно отношение 20 cm/10 cm (TPR20/10) 1 веднъж месечно ± 2% За всички възможни енергии Основно дозиметрично калибриране 1 веднъж годишно ± 1% ± 2% За всички възможни енергии на спирачно лъчение при референтни условия Проверка на калибрирането 1, 2 веднъж месечно ± 2% ± 3% За всички възможни енергии на спирачно лъчение при референтни условия Постоянност на калибровката 1 ежедневно ± 2% За всички възможни енергии на спирачно лъчение Проверка на калибрирането при различни ъгли на ротация 1 веднъж годишно ± 2% Проверка на дозния монитор при различни мощности на дозата 1 веднъж годишно ± 2% Линейност на дозния монитор 1 веднъж годишно ± 2% Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) за спирачно лъчение 1 веднъж месечно 3% > 3% Проверка на клин факторите (WF) 1 веднъж годишно 2% >3% Максимално отклонение на ъгъла на клина за динамичен / виртуален клин 1 веднъж годишно ± 2° ± 2° Проверка на коефициента на пропускане на блоковете 1 веднъж годишно 2% >3% Проверка на коефициента на пропускане на площадките за блокове 1 веднъж годишно 2% >3% IMRT проверки веднъж месечно В зависимост от протокола на здравното заведение Дозиметрични проверки за високоенергийни електрони Изравненост на лъчевото поле *** 1 веднъж месечно ± 2% ± 5% Симетрия на лъчевото поле **** 1 веднъж месечно ± 2% ± 3% Енергия на лъчевия сноп за електрони (R50) 1 веднъж месечно ± 2% За всички възможни енергии Дълбочина на дозния максимум 1 веднъж годишно ± 1мм ± 1мм Практически пробег на електроните (Rp) 1 веднъж годишно ± 2мм ± 3мм Основно дозиметрично калибриране 1 веднъж годишно ± 1% ± 2% За всички възможни енергии на електрони при референтни условия Проверка на калибрирането 1, 2 веднъж месечно ± 2% ± 3% За всички възможни енергии на електрони при референтни условия Постоянност на калибровката 1 ежедневно ±2% За всички възможни енергии на електрони Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) за електрони 1 веднъж годишно 4% > 5% Таблица 3. Основни изпитвания на рентгенови терапевтични уредби Контролиран параметър Степен на компетентност* Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол 1, 2 веднъж годишно Съгласно ОНРЗ Протоколира се мощността на дозата в предизбрани точки и се сравнява със стойностите от приемателния тест Блокировка на вратата 1, 2 веднъж месечно работи не работи Аварийно спиране от аварийните бутони 1, 2 веднъж месечно работи не работи Изключване на апарата след изтичане на предизбраното време 1, 2 ежедневно работи не работи Заключалка за тубуси и апликатори 1, 2 ежедневно работят не работят Оглед на тубуси и апликатори 1, 2 веднъж месечно годни негодни Дозиметрични проверки Ефективен размер на лъчевия фокус 1 веднъж годишно Сравнява се с началния размер, за да се оцени износването на рентгеновата тръба Симетричност на лъчевия сноп 1 веднъж годишно ± 6 % > ± 10 % Качество на лъчевия сноп (слой на полуотслабване) 1 веднъж годишно ± 0,2 mm Cu ± 0,1 mm Al > ± 10 % За всички възможни качества на спирачното лъчение Основно дозиметрично калибриране 1 веднъж на 6 месеца ± 3% > ± 5 % За всички възможни качества на спирачно лъчение и всички възможни тубуси. Проверка на калибрирането 1 веднъж седмично ± 5% За един предизбран тубус и за всички качества на лъчението Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) 1 веднъж годишно 3% > 3% от базова стойност Таблица 4. Основни изпитвания на лъчетерапевтичен рентгенов симулатор Контролиран параметър Степен на компетентност Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Защити и блокировки Следене на радиационната обстановка в процедурното помещение 1, 2 веднъж годишно Съгласно ОНРЗ Блокировка на вратата 1, 2 ежедневно работи не работи Защити и блокировки за движенията на пациентната маса 1, 2 веднъж месечно работи не работи Механични проверки Изоцентър на ротация на апарата 1, 2 веднъж месечно 1 mm в диаметър > 2 mm в диаметър Изоцентър на ротация на жиците и блендата 1, 2 веднъж месечно 1 mm в диаметър > 2 mm в диаметър Хоризонталност на пациентната масата 1, 2 веднъж месечно ± 1° ± 2° Скали на вертикалното и хоризонталните движения на пациентната масата 1, 2 веднъж месечно ± 2 mm > ± 3 mm Изоцентър на въртене на масата 1, 2 веднъж месечно 1 mm в диаметър > 3 mm в диаметър Провисване на масата при натоварване 70 kg 1, 2 веднъж годишно 5 mm РФИ метър (разстояние фокус - изоцентър) 1, 2 ежедневно ± 2 mm ± 2 mm При ъгъл на апарата 0° веднъж годишно ± 2 mm При ъгъл на апарата 0°, 90°, 180°, 270°, Проверка на механичния изоцентър 1, 2 веднъж месечно 1 mm в диаметър > 3 mm в диаметър Проверява се съвпадението на центровете на ротация на жиците, апарата и масата Отклонение на лазерите от изоцентъра 1, 2 ежедневно ± 2 mm > ± 2 mm Точност на размера на полето по жиците на РИО 1, 2 ежедневно ± 2mm > ± 2 mm За поле 10 х 10 cm2 месечно ± 2mm В целия интервал на отваряне на жиците Точност на размера на полето по жиците на РФИ 90cm и 110cm 1, 2 веднъж на 3 месеца ± 2mm > ± 2 mm В целия интервал на отваряне на жиците Съвпадение на светлинно и лъчево поле 1, 2 ежедневно ± 2 mm > ± 2 mm За поле 10 х 10 cm2 веднъж на 3 месеца ± 2 mm В целия интервал на отваряне на жиците Проверка на изобразяващите системи Разделителна способност на изобразяващата система за рентгенова скопия 1, 2 веднъж на 6 месеца Избира се при пусковия тест Съвпадение на ренгенографични образи при тясно и широко фокално петно 1, 2 веднъж на 6 месеца 0,5 mm Пълни тестове на системите за рентгенова графия и рентгенова скопия 1, 2 веднъж годишно Таблица 5. Основни изпитвания на компютърен томограф, използван за планиране на лъчелечението Контролиран параметър Степен на компетентност Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Параметри, влияещи на работата на планиращата система Съвпадение между лазерите на гентрито и равнината на сканиране 1, 2 веднъж месечно ± 2 mm Съвпадение на двата допълнителни странични лазера и разстоянието до равнината на сканиране 1 веднъж месечно ± 2 mm > ± 2 mm Ортогоналност на медиалносагиталния лазер спрямо равнината на сканиране 1 веднъж месечно ± 2 mm > ± 2 mm Правилно регистриране на позиционирането на пациентната маса 1, 2 веднъж годишно ± 1mm ± 3 mm Провисване на масата при натоварване 70 кг 1, 2 веднъж годишно 2 mm Съвпадение на разстоянието между изображението на две точки в компютър- томографа и в планиращата система 1, 2 веднъж месечно 2 mm 3 mm Правилно регистриране на посоката на сканиране 1, 2 веднъж месечно вярно невярно Проверката е за качеството на работа на лаборанта Стойности на хаунсфийлдовите числа 1, 2 веднъж месечно ± 10 HU ± 20 HU за вода за бял дроб и кости Проверка за правилното изчисляване на връзката между хаунсфийлдовите числа и обемна електронна плътност 1 веднъж годишно 1% 2% 3% 5% за вода за бял дроб и кости Правилната реконструкция на позицията на изобразената пациентна равнина 1 веднъж месечно 1mm 5 mm Параметри, влияещи на качеството на компютър- томографския образ 1 веднъж годишно Изпълняват се тестовете за уредбите за диагностика Таблица 6. Пускови изпитвания на планираща система - фотонни снопове Проверка за правилното изчисляване на: Обхват на тестване Оценка 1 2 3 Разпределение на дозата в дълбочина: PDD, TAR, TMR или TPR Квадратни полета 5х5, 10х10, 15х15 и 25х25 cm2; Правоъгълни полета 5х10, 5х10 и 5х30cm2; Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с g-функция Дозни профили: Ширина на лъчевото поле и полусянка Квадратни полета 5х5, 10х10, 15х15 и 25х25 cm2; Правоъгълни полета 5х10, 5х10 и 5х30cm2; Профили на dmax , 5, 10 и 20 cm Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с g-функция За РИП различен от РИО: Разпределение на дозата в дълбочина за различни РИП. Квадратни полета 5х5, 10х10, 15х15 и 25х25 cm2 за РИП 80, 100 и 140 cm Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с g-функция За полета с клиновиден филтър: PDD и дозни профили Квадратни полета 5х5, 10х10, 15х15cm2; Правоъгълни полета 5х10 и 5х20 cm2 Профили на dmax , 5, 10 и 20 cm За всички клиновидни филтри Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с g-функция За наклонени полета: Корекция за липсващи и излишни тъкани Квадратно поле 10х10 cm2 За наклон на повърхността 30° и 45° Профили на dmax , 5 и 10 cm Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с g-функция За тъканни нехомогенности: Правилното изчисляване на връзката между хаунсфийлдовите числа и обемната електронната плътност. Корекция за отслабване. Квадратно поле 10х10 cm2 Слой от въздухоеквивалентен и костноеквивалентен материал с дебелина 1cm в хомогенен фантом на дълбочина (dmax +2) cm. Сравнява се изчисленото и измереното. Дозата в точки по централния лъч на дълбочина 5 и 10 cm. Нестандартни полета: Полета със защитни блокове. Асиметрични полета. Многолистен колиматор. Квадратно поле 10х10 cm2 и 35х35 cm2 за фигурни полета: 1/2 закрито поле 1/4 закрито поле фигурно поле Сравнява се изчисленото и измереното. Ротационно облъчване: Квадратни полета 10х10 и 20х20 cm2 360° ротация 180° ротация 180° ротация с 45°клин Дозата в изоцентъра. Многополево дозно разпределение. Два насрещни лъчеви снопа. Два паралелни лъчеви снопа. BOX техника Сравнява се с изодозно разпределение от предварително тествана планираща система или с измерената доза в предизбрани точки Изчисляване на мониторните единици или времето за облъчване. За 10 стандартни плана. Сравнява се с ръчно изчислени или с такива от предварително тествана планираща система. Таблица 7. Пускови изпитвания на планираща система - електронни снопове ** Проверка за правилното изчисляване на: Обхват на тестване Оценка 1 2 3 Разпределение на дозата в дълбочина - PDD Квадратни полета 5х5,10х10, 20х20 cm2 Правоъгълни полета 5х10 и 5х20 cm2; Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с g-функция Дозни профили: Ширина на лъчевото поле и полусянка Квадратни полета 5х5, 10х10, и 20х20 cm2; Правоъгълни полета 5х10 и 5х10 cm2; Профили на dmax , d80 и d50 Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с g-функция Наклонени входни полета: Корекция за липсващи и излишни тъкани Квадратно поле 10х10 cm2 За наклон на повърхността 30° . Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с g-функция Тъканни нехомогенности: Корекция за отслабване. Квадратно поле 10х10 cm2 Слой от въздухоеквивалентен и костноеквивалентен материал с дебелина 1 cm в хомогенен фантом на дълбочина dmax . Сравнява се изчислената и измерената доза в точка под тъканната нехомогенност. Дозиметричен план за единичен лъчев сноп. По избор Сравнява се с измерената доза в точки във фантом (воден или антропоморфен) Таблица 8. Приемливи нива на изчислителни отклонения за планираща система Фотонни и електронни снопове В изодозното плато (области с малък дозен градиент) В полусенките (области с голям дозен градиент) 1 2 3 Приемливо ниво 3 % 4 mm Идеално съвпадение 2 % 2 mm Брахитерапия Точков източник Линеен източник Приемливо ниво 5 % 5 % Идеално съвпадение 2 % 2 % Таблица 9. Основни изпитвания на уредби за брахитерапия с дистанционно посленатоварване Контролиран параметър Степен на компетентност Минимална честота на контролиране Граници на нормална работа Граници на безопасна работа Забележка 1 2 3 4 5 6 Защити и блокировки Следене на радиационната обстановка в процедурното помещение 1,2 при всяко презареждане на източника Съгласно ОНРЗ Проверка за връщане на източника в защитата, при изключване на мрежовото захранване 1,2 седмично работи не работи Проверка на таблото за аварийно спиране на системата 1,2 веднъж месечно работи не работи Проверка на допълнителните табла за аварийно спиране на системата 1,2 веднъж годишно работи не работи Проверка на автоматичното прибиране на източника при нараснало триене 1,2 при всяко презареждане на източника работи не работи Проверка на осигурителен механизъм "отворена врата" 1,2 седмично работи не работи Проверка на правилно функциониране на приспособленията, предотвратяващи грешни операции Проверка на свързване на трансферната тръба с предпрограмиран канал 1,2 седмично работи не работи Проверка на трансферната тръба при не заключен индексер 1,2 седмично работи не работи Проверка на свързване на апликатора с трансферната тръба 1,2 седмично работи не работи Проверка на свързан апликатор при незаключен индексер 1,2 седмично работи не работи Проверка за механична повреда на апликаторите За затворен край на апликатора 2 преди използване на апликатора За прегъване 2 преди използване на апликатора За запушване 2 преди използване на апликатора Проверка на работата на софтуера на командния компютър на уредбата Точност на датата и времето 2 ежедневно 15 min Действителна активност на източника. 2 ежедневно ± 2% Правилното коригиране на предварително програмираните времена на облъчване за разпадане на източника 1,2 веднъж седмично ± 2% Точност на таймера 1,2 седмично ± 2% Проверка на точното позициониране на източника 1,2 седмично ± 1 mm > ± 1,5 mm Създаване на база данни за характеристиките на използваните апликатори Проверка на първата възможна позиция на източника 1 преди първото използване на апликатора ± 1 mm ± 1 mm Сравнява се с техническата характеристика на производителя, за всички налични апликатори Проверка на максималното разстояние, което изминава източника до първата възможна позиция в апликатора 1 преди първото използване на апликатора ± 1 mm ± 1 mm Сравнява се с техническата характеристика на производителя, за всички налични апликатори Проверка на активността на източника Основно калибриране 1 при всяко презареждане на източника ± 2% > ± 5% Сравнява се със стойността в сертификата на източника Проверка на калибрирането 1 седмично ± 2% Забележки: *Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: 1. Експерт по медицинскиа физика или медицински физик 2. Специално обучен техник, лаборант или лекар. ** Резултатите трябва да се оценят от експерта по медицинска физика ***Изравненост на лъчевото поле се изчислява по следната формула: ****Симетрия на лъчовото поле се изчислява по следната формула:

Част от този текст е публикувана в „Държавен вестник“ само като изображение и не се показва тук. Отворете броевете на „Държавен вестник“

Приложение № 9

към чл. 46, ал. 1 Нива за проследяване на пациента при рентгенови диагностични или интервенционални процедури Ако при рентгенова диагностична или интервенционална процедура който и да е от следните параметри превиши указаните в таблицата стойности, пациентът трябва да се проследява в срок до три месеца за евентуални радиационно-индуцирани кожни ефекти: Време на скопия > 60 минути Произведение керма-площ (DAP) > 500 Gy.cm2 = = 50 000 cGy.cm2 = = 50 000 ?Gy.m2 = = 500 000 mGy.cm2 Въздушна керма в референтната точка (кумулативна доза), показвана на дисплея > 3 Gy = 3 000 mGy Брой записани серии образи > 20 Няколко интервенционални процедури на един и същ пациент, проведени в рамките на два месеца Бременност, установена след процедурата

Попитайте асистента за този акт

Безплатно

Натиснете „Попитайте“ до всеки член, за да питате точно за него.

Промени в законите · Atom · само този закон← Обратно към законите