(1) Медицинско облъчване на лица при медицински или биомедицински изследователски програми се извършва от лечебни заведения въз основа на програма, включваща:
- 1. обосновка на включването на медицинска радиологична процедура в проучването и подбора на групата лица, включени в проучването;
- 2. детайлно описание на провеждането на проучването, документирането и анализа, изискванията към изпълнителите и към радиологичната апаратура и мерките за осигуряване на качеството;
- 3. писмена оценка на очакваната доза и риска за лицата в резултат на съответното облъчване, направена от експерт по медицинска физика, съгласно приложение № 1;
- 4. установено дозово ограничение за лица, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
- 5. списък на лицата, които ще извършват проучването - ръководител на програмата, експерт по медицинска физика, лекари и други медицински специалисти, и тяхната квалификация за използвания метод на медицинско облъчване.
(2) Организаторът на медицинската или биомедицинската изследователска програма съгласува програмата по ал. 1 с НЦРРЗ по реда на чл. 11, ал. 3 и 4 и я представя на комисията по медицинска етика на лечебното заведение. Комисията по медицинска етика разглежда и оценява научните, медицинските и етичните аспекти на изследователската програма и дава писмено мотивирано решение за неговото провеждане.