(1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да въведат документална система, която да гарантира идентифициране във всеки отделен етап от дейността и проследяване от донора до реципиента на:
- 1. яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите;
- 2. продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност.
(2) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да организират и поддържат система за:
- 1. ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;
- 2. своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции;
- 3. блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.