В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г., бр. 38, 40, 54, 60, 82, 101 и 102 от 2012 г., бр. 15, 30, 66, 68, 99, 104 и 106 от 2013 г., бр. 1, 98 и 107 от 2014 г., бр. 9, 72, 80 и 102 от 2015 г., бр. 17, 27, 98 и 103 от 2016 г., бр. 58, 85 и 102 от 2017 г. и бр. 18, 77, 91 и 98 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:
В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г., бр. 38, 40, 54, 60, 82, 101 и 102 от 2012 г., бр. 15, 30, 66, 68, 99, 104 и 106 от 2013 г., бр. 1, 98 и 107 от 2014 г., бр. 9, 72, 80 и 102 от 2015 г., бр. 17, 27, 98 и 103 от 2016 г., бр. 58, 85 и 102 от 2017 г. и бр. 18, 77, 91 и 98 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:
- 1. В чл. 6а: а) алинеи 1 и 2 се изменят така: „(1) Министърът на здравеопазването определя със заповед: 1. експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности;
- 2. републикански консултанти по медицински специалности. (2) Експертните съвети по ал. 1, т. 1 се състоят от медицински специалисти в съответните области на медицината и/или в системата на здравеопазването и дават консултации и становища по възложени от министъра на здравеопазването въпроси.“; б) в ал. 5 думите „националните и“ се заменят с „експертните съвети и на“. 2. В глава първа се създава раздел VI с чл. 28г и 28д: „Раздел VI Национална здравноинформационна система Чл. 28г.
(1) Създава се Национална здравноинформационна система, която се администрира и поддържа от Министерството на здравеопазването.
(2) Създаването и поддържането на Националната здравноинформационна система се извършва въз основа на следните принципи:
- 1. гарантиране на актуалност и точност на предоставените и съхраняваните данни;
- 2. осигуряване на подходяща среда за обмен на данни;
- 3. гарантиране на регламентиран достъп до данните в електронната информационна система при спазване изискванията на закона;
- 4. осигуряване на оперативна съвместимост и информационна сигурност.
(3) В Националната здравноинформационна система се събира, обработва и съхранява информация за здравното състояние на населението чрез създаване и поддържане на електронен здравен запис на всеки гражданин.
(4) Информационната система по ал. 1 включва електронните здравни записи на гражданите и всички регистри, информационни бази от данни и системи, за които е предвидено в нормативен акт, че се водят от Министерството на здравеопазването и неговите второстепенни разпоредители с бюджет, от лечебни и здравни заведения, от Националната здравноосигурителна каса и от застрахователните дружества, лицензирани по т. 2 или по т. 1 и 2 от раздел ІІ, буква „А“ на приложение № 1 към Кодекса за застраховането.
(5) За нуждите на информационната система по ал. 1 се предоставят безвъзмездно данни от Регистъра на населението – Национална база данни „Население“, поддържана от Министерството на регионалното развитие и благоустройството чрез Главна дирекция „Гражданска регистрация и административно обслужване“, относно гражданската регистрация на лицата по реда на Закона за гражданската регистрация.
(6) За създаването и поддържането на електронните здравни записи на гражданите лечебните и здравните заведения подават информация в Министерството на здравеопазването, като видът на информацията, начинът на нейното предоставяне, както и условията и редът за предоставянето й се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(7) С наредбата по ал. 6 се определят и условията и редът за водене на регистрите, информационните бази от данни и системи, включени в Националната здравноинформационна система. Чл. 28д. (1) Право на безвъзмезден достъп до Националната здравноинформационна система имат:
- 1. гражданинът – до информацията в неговия електронен здравен запис;
- 2. лечебните и здравните заведения и Националната здравноосигурителна каса при и по повод осъществяване на функциите си;
- 3. застрахователните дружества, лицензирани по т. 2 или по т. 1 и 2 от раздел ІІ, буква „А“ на приложение № 1 към Кодекса за застраховането;
- 4. държавни органи, за които е предвиден в закон достъп до регистри с национално значение. (2) Предоставянето на достъп до информацията в електронния здравен запис на гражданите и на лицата по ал. 1, т. 2, 3 и 4 се извършва само след изрично писмено съгласие при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 28г, ал. 6.“ 3. В чл. 79: а) досегашният текст става ал. 1; б) създава се ал. 2: „(2) Изискването по ал. 1 относно осъществяването на медицинската помощ се прилага и за осъществяваните по отношение на българските граждани медицински дейности в чужбина по чл. 82, ал. 1а.“ 4. В чл. 82: а) в ал. 1: аа) създава се т. 1а: „1а. интензивно лечение на здравно неосигурени лица;“ бб) създават се т. 3а и 3б: „3а. комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с психични заболявания; 3б. лечение със субституиращи и поддържащи програми с метадон и дневни психорехабилитационни програми;“ вв) създават се т. 6а, 6б и 6в: „6а. осигуряване на медицински дейности при пациенти с инфекциозни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването, включително за предотвратяване на епидемиологичен риск; 6б. комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с кожно-венерически заболявания; 6в. осигуряване на медицински дейности при пациенти с неспецифични белодробни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването;“ гг) в т. 8 думите „по ред, определен“ се заменят с „при условия и по ред, определени“; дд) точка 9 се изменя така: „9. осигуряване на устойчивост на медицинските дейности и специализираните грижи, предоставяни на определени лица в изпълнение на проекти и програми, финансирани със средства от Европейските структурни и инвестиционни фондове или от други международни финансови институции и донори, по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването;“ б) създава се ал. 1а: „(1а) Извън медицинските услуги по ал. 1 българските граждани имат право на заплащане за медицински и други услуги във връзка с лечението им в страната или в чужбина съобразно тяхното заболяване, за които не са предвидени други механизми за финансиране със средства от държавния бюджет, общинските бюджети и от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, или които не могат да бъдат осигурени в страната, след предварително одобрение.“; в) алинея 3 се изменя така: „(3) В случаите по ал. 1а лицата до 18-годишна възраст имат право на медицинска помощ извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, която включва и заплащане със средства от държавния бюджет на медицински изделия, високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, диетични храни за специални медицински цели, лекарствени продукти, които не са включени в списъка по чл. 262, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“; г) в ал. 5 след думите „ал. 1“ се добавя „1а“; д) създават се ал. 6, 7 и 8: „(6) Обхватът на медицинските и други услуги по ал. 1а и 3, включително извършването им в страната или в чужбина, и прилагането на лекарствени продукти, диетични храни за специални медицински цели, медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, заболяванията на лицата, за които се заплащат, както и условията и редът, по които се одобряват и заплащат, се определят с наредба на министъра на здравеопазването. (7) Заплащане за извършването на медицински и други дейности по ал. 1а и 3 в държава извън Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария се допуска по изключение, когато е необходимо прилагането на метод или технология, която не се прилага в държава от Европейския съюз, Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария, ако е утвърдена от медицинската наука и практика в държавата и при прилагането й по отношение на пациентите се отчита резултат в полза на пациентите.
(8) Не се заплащат със средства от държавния бюджет медицински и други дейности, които са в обхвата на медицинската помощ по чл. 45, ал. 1, т. 1 – 14 от Закона за здравното осигуряване, независимо дали са заявени за извършване в държава извън Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария.“ 5. Създава се чл. 108а: „Чл. 108а. (1) Националната експертна лекарска комисия създава и поддържа информационна база данни за всички лица, преминали през ТЕЛК/НЕЛК за установяване на трайно намалената работоспособност/вид и степен на увреждане. (2) Информационната база данни по ал. 1 съдържа:
- 1. документ за насочване за извършване на експертиза на трайно намалената работоспособност/вида и степента на увреждане (медицински протокол/медицинско направление);
- 2. експертно решение;
- 3. диагноза на водещото заболяване;
- 4. диагнози на придружаващите заболявания;
- 5. всички извършени медико-диагностични дейности, относими към оценката на трайно намалената работоспособност/вида и степента на увреждане;
- 6. извършените прегледи от лекар, относими към оценката на трайно намалената работоспособност/вида и степента на увреждане;
- 7. други данни от значение за трайно намалената работоспособност/вид и степен на увреждане. (3) Информационната база данни по ал. 1 има за цел събиране, обработване, съхранение и анализ на данните за лицата по ал. 1, които да се използват за планиране на дейности, свързани със задоволяване на потребностите им от образование, медицинска и социална рехабилитация, както и за оценка на здравния статус на населението и контрол на дейностите по извършване на медицинска експертиза. (4) Териториалните експертни лекарски комисии, регионалните картотеки на медицинските експертизи и Националната здравноосигурителна каса предоставят необходимата информация за създаване и поддържане на базата данни по ал. 1. (5) Информацията в базата данни се въвежда служебно и се използва за целите по ал. 3. (6) Право на достъп до базата данни имат Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на образованието и науката, Националният осигурителен институт, Агенцията за социално подпомагане, Агенцията за хората с увреждания, Държавната агенция за закрила на детето, Агенцията по заетостта, Националната агенция за приходите, Националният статистически институт, Националният център по обществено здраве и анализи, Главна дирекция „Гражданска регистрация и административно обслужване“ и други органи, осъществяващи дейности в областта на хората с увреждания. (7) Условията и редът за воденето и поддържането на базата данни по ал. 1, както и видът на информацията, се определят с правилника по чл. 109.“ 6. В глава трета раздел VI „Контрол върху медицинското обслужване“ с чл. 116а – 116е се отменя. 7. В чл. 130, ал. 6 думите „ал. 11“ се заменят с „ал. 7“, а думите „Изпълнителната агенция по трансплантация“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
- 8. Член 131 се изменя така: „Чл. 131. (1) Асистираната репродукция, както и осигуряването, използването и съхраняването на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършват от: 1. лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което изрично са посочени съответните дейности; 2. лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са посочени съответните дейности; 3. лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията след получаване на удостоверение от министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, че лечебното заведение отговаря на изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция, в което изрично са посочени съответните дейности. (2) Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до 6 месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция. (3) Когато след изтичане на срока по ал. 2 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция, министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, може със заповед да: 1. отнеме разрешението за лечебна дейност, в частта относно осъществяването на асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи – за лечебните заведения по ал. 1, т. 1; 2. заличи от регистрацията на лечебните заведения по ал. 1, т. 2 дейностите по осъществяване на асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 3. отнеме удостоверението на лечебните заведения по ал. 1, т. 3, като уведоми за това съответния първостепенен разпоредител с бюджет, към когото директорът на лечебното заведение е второстепенен разпоредител с бюджет. (4) Министърът на здравеопазването може със заповед да приложи мерките по ал. 3 и когато лечебното заведение осъществява дейност в нарушение на този закон и на подзаконовите нормативни актове по прилагането му или извършва дейности по асистирана репродукция извън тези, за които е издадено разрешението, съответно удостоверението. (5) Заповедите по ал. 2, 3 и 4 подлежат на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс. (6) Лечебните заведения извършват всички медицински дейности, свързани с изследване, подготовка и продължително наблюдение на лицата, при които се извършва асистирана репродукция, както и контролират здравословното им състояние до раждането на плода. (7) Условията и редът за вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи за нуждите на асистираната репродукция, както и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и на тяхното проследяване от донора до реципиента, се определят с наредба на министъра на здравеопазването и се контролират от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“ 9. В чл. 131а: а) в ал. 1 думите „ал. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация“ се заменят с „ал. 7 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“; б) в ал. 2 и 3 думите „Изпълнителната агенция по трансплантация“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. 10. В чл. 132, ал. 4 думите „ал. 11“ се заменят с „ал. 7“. 11. В чл. 132а, ал. 1 думите „Изпълнителната агенция по трансплантация“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. 12. В чл. 132б, ал. 2 думите „ал. 11“ се заменят с „ал. 7“. 13. В чл. 180, ал. 2, т. 2 думите „положителна акредитационна оценка за обучение на студенти и специализанти“ се заменят с „одобрение от министъра на здравеопазването за извършване на дейности по чл. 90, ал. 1 от Закона за лечебните заведения“. 14. Член 228б се отменя. 15. Член 229а се изменя така: „Чл. 229а. Нарушенията по чл. 223, ал. 1 и 2 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“ 16. Член 229б се изменя така: „Чл. 229б. Нарушенията по чл. 223, ал. 3 се установяват с актове, съставени от митническите органи или от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, а наказателните постановления се издават от директора на Агенция „Митници“ или от определени от него длъжностни лица, съответно от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“ 17. Член 233а се изменя така: „Чл. 233а. Нарушенията по чл. 220, 221, 224, 226 и 228а се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“ 18. В чл. 234а навсякъде думите „Изпълнителна агенция „Медицински одит“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. 19. В чл. 235 навсякъде думите „Изпълнителна агенция „Медицински одит“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.