В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г. и бр. 84 и 91 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 259: а) в ал. 1: аа) точка 4 се изменя така: „4. утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, които включват критерии за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритми за лечение с лекарствени продукти, съгласувано със съответния експертен съвет по медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето;“ бб) създава се нова т. 6: „6. извършва оценка на здравните технологии на лекарствени продукти;“ вв) досегашните т. 6 и 7 стават съответно т. 7 и 8; гг) досегашната т. 8 става т. 9 и в нея думите „ал. 19“ се заменят с „ал. 21“; дд) създават се т. 10 и 11: „10. определя лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията, срокът, както и лечебните заведения, в които се извършва, при условия, по ред и критерии, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5; 11. извършва информационна, издателска и изследователско-научна дейност, свързана с ценообразуването, реимбурсирането и лекарствената политика.“; б) в ал. 5 се създава т. 3: „3. оценка на здравните технологии.“ 2. В чл. 259а: а) създава се нова ал. 3: „(3) На заседанията на съвета задължително присъстват представител/представители на НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ, когато се извършва оценка на здравните технологии.“; б) досегашната ал. 3 става ал. 4. 3. В чл. 259б, ал. 1: а) точка 6 се изменя така: „6. сто и осемдесет дни, когато е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък на лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование, подлежащо на оценка на здравните технологии;“ б) създават се т. 8 и 9: „8. деветдесет дни, когато е подадено заявление за разширяване на показания на включен в Позитивния лекарствен списък продукт, за който до момента не е заплащано; 9. деветдесет дни, когато е подадено заявление за оценка на здравните технологии.“ 4. В глава дванадесета в наименованието на раздел II се създава изречение трето: „Оценка на здравните технологии.“ 5. В чл. 262: а) алинеи 2 и 3 се изменят така: „(2) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, цена по чл. 261а, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, стойност на опаковката, изчислена на базата на референтна стойност/терапевтичен курс за дефинирана дневна доза, ниво на заплащане, терапевтични показания и международен код на заболяванията (МКБ). За лекарствените продукти референтната стойност се определя на базата на определена дефинирана дневна доза или терапевтичен курс, или концентрация или обем. (3) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите терапевтични показания поне в 5 държави, посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“; б) в ал. 4, изречение второ думите „наредба на министъра на здравеопазването“ се заменят с „наредбата по чл. 261а, ал. 5“; в) в ал. 5 думите „с изключение на лекарствените продукти по чл. 29“ се заличават; г) в ал. 10 думите „ал. 19“ се заменят с „ал. 21“; д) в ал. 11 думите „259, ал. 1, т. 7“ се заменят с „259, ал. 1, т. 8“; е) алинея 12 се изменя така: „(12) Министерството на здравеопазването заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 3 с ново международно непатентно наименование, ако преди включването им в Позитивния лекарствен списък е сключено предварително рамково споразумение между Министерството на здравеопазването и притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки. Споразумението е задължително за страните по него. Споразуменията постъпват в съвета по ред, определен с наредбата по чл. 261а, ал. 5.“; ж) създава се ал. 13: „(13) Лекарствените продукти по ал. 6, т. 3 с ново международно непатентно наименование, за които не е сключено предварително рамково споразумение по ал. 12, не се включват в Позитивния лекарствен списък.“ 6. Създава се нов чл. 262а: „Чл. 262а.
- 1. анализ на здравния проблем;
- 2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност на лекарствения продукт;
- 3. анализ на фармако-икономическите показатели;
- 4. анализ на бюджетното въздействие. (2) Оценката на здравните технологии се извършва по следните критерии: 1. наличие или липса на алтернативно лечение на заболяването; 2. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването; 3. ефикасност и терапевтична ефективност на лечението – оценка на терапевтичната полза, удължаване продължителността на живота и подобряване качеството на живот, намаляване на усложненията от основното заболяване; 4. брой на потенциалните пациенти;
- 5. безопасност на лекарствения продукт – честота и сериозност на нежеланите реакции, нужда от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
- 6. фармако-икономически показатели – разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи, съотношение разход – резултат, икономическа оценка на допълнителните ползи;
- 7. ползи от здравната технология, представени чрез спечелена година живот (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), или при липса на данни за крайни резултати – чрез предоставяне на междинни такива;
- 8. анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;
- 9. оценка на разходите на публични средства за 5-годишен период;
- 10. анализ на здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с публични средства, или обществената перспектива;
- 11. морални и етични съображения (при специфични групи заболявания). Чл. 262в. (1) Проследяването на ефекта от терапията по чл. 259, ал. 1, т. 10 се извършва от лечебни заведения, определени от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. (2) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването извършват анализ на събраната от лечебните заведения информация по ал. 1 при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ 8. В чл. 266а, ал. 2 думите „национален консултант по профила на заболяването“ се заменят с „експертен съвет по съответната медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето“. 9. В чл. 267а думите „Изпълнителна агенция „Медицински одит“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. 10. В чл. 268: а) алинея 2 се изменя така: „(2) Регионалните здравни инспекции упражняват контрол: 1. върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарствени продукти; 2. върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област; 3. за спазването на утвърдените цени, пределните цени, регистрираните цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно от аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област.“; б) създава се нова ал. 3: „(3) Съветът по чл. 258, ал. 1 упражнява контрол: 1. за спазването на утвърдените цени, пределните цени и регистрираните цени на лекарствените продукти при продажбата им от търговците на едро с лекарствени продукти; 2. върху дейността на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти относно спазването на задълженията им, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5.“; в) досегашната ал. 3 става ал. 4. 11. В чл. 289: а) алинея 1 се изменя така: „(1) Който продава лекарствени продукти без образувана или регистрирана цена или по цени, различни от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 1500 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 2500 до 4000 лв.“; б) алинея 3 се отменя.
- 12. В чл. 289а: а) в ал. 1 думите „ефикасността на“ се заменят с „резултата от“; б) в ал. 2 навсякъде думите „Изпълнителна агенция „Медицински одит“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
- 13. В чл. 295: а) алинея 1 се изменя така: „(1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от длъжностни лица по чл. 267, ал. 3.“; б) алинея 2 се отменя; в) алинея 3 се изменя така: „(3) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен здравен инспектор, от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението.“; г) създава се ал. 4: „(4) Наказателните постановления може да се издават и от други длъжностни лица, оправомощени от лицата по ал. 3, като председателят на съвета по чл. 258, ал. 1 може да оправомощи друг член на комисията.“