В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г. и бр. 18, 77, 84 и 91 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:
В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г. и бр. 18, 77, 84 и 91 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:
- 1. В чл. 6: а) в ал. 1, изречение второ думата „наредби“ се заменя с „наредба“; б) създава се ал. 4а: „(4а) С наредбата по ал. 3 се определят и медико-статистически и финансови показатели за лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове, които се финансират от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и/или от държавния бюджет, и които Министерството на здравеопазването публикува на официалната си страница в интернет за всяко тримесечие. Националната здравноосигурителна каса предоставя на Министерството на здравеопазването информацията по съответните показатели от нейната компетентност.“; в) създава се нова ал. 6: „(6) Държавните и общинските лечебни заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове прилагат и стандарти за финансова дейност, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.“; г) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите „1 и 2“ се заменят с „1, 2 и 6“.
- 2. Създава се чл. 6а: „Чл. 6а.
(1) Медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента.
(2) Медицинските стандарти съдържат:
- 1. основна характеристика на медицинската специалност/медицинската дейност;
- 2. изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност/медицинската дейност;
- 3. изисквания за осъществяване на дейностите по медицинската специалност/медицинската дейност в структури на извънболничната и болничната помощ и в лечебните заведения по чл. 10;
- 4. критерии за качество на изпълняваните дейности по медицинската специалност/медицинската дейност.
(3) Изискванията по ал. 2, т. 2 – 4 се определят по нива на компетентност.
(4) Медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 се актуализират при необходимост по реда на утвърждаването им.“ 3. В част първа се създава глава първа „а“ с чл. 7а – 7ж: „Глава първа „а“ КОНТРОЛ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ И НА МЕДИЦИНСКИТЕ ДЕЙНОСТИ Чл. 7а. (1) Контролът върху дейността на лечебните заведения, на медицинските дейности и на качеството на медицинската помощ се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ към министъра на здравеопазването. (2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е юридическо лице на бюджетна издръжка към министъра на здравеопазването. (3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията. (4) Дейността, структурата и организацията на работа на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет. Чл. 7б. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“:
- 1. регистрира, отказва да регистрира, променя и заличава регистрация на лечебни заведения за извънболнична помощ и хосписите;
- 2. регистрира, отказва да регистрира, променя и заличава регистрация за извършване на лечебна дейност по чл. 2а;
- 3. прави мотивирани предложения до министъра на здравеопазването за издаване, за отказ за издаване, за промяна и отнемане на разрешения за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи, диализните центрове и тъканните банки;
- 4. изпълнява функциите на компетентен орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България в съответствие със Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
- 5. дава становище по изпратените от съответната съсловна организация правила за добра медицинска практика, правила за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина, правила за добра фармацевтична практика и правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област, както и осъществява контрол по спазването им съвместно със съсловните организации;
- 6. проверява съответствието на структурата, управлението, дейността и организацията на медицинската помощ в лечебните заведения с изискванията на този закон, Закона за здравето, Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане;
- 7. проверява спазването на правата на пациентите в лечебните заведения;
- 8. проверява спазването на утвърдените медицински стандарти в лечебните заведения;
- 9. осъществява контрол върху качеството на оказаната медицинска помощ в съответствие с утвърдените медицински стандарти;
- 10. проверява спазването на утвърдените стандарти за финансова дейност от лечебните заведения по чл. 6, ал. 6;
- 11. проверява спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както и лечебните заведения при осъществяване на дейностите по чл. 259, ал. 1, т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
- 12. осъществява медицински контрол по реда на глава четвърта от Закона за здравното осигуряване;
- 13. извършва проверки по молби на граждани и юридически лица, свързани с оказваната медицинска помощ;
- 14. осъществява контрол върху дейността на лечебните заведения при извършване на медицинска експертиза по реда на Закона за здравето;
- 15. извършва проверки на лечебните заведения за разходването на средства от държавния бюджет по реда на чл. 82 от Закона за здравето и чл. 106а, ал. 6;
- 16. извършва проверки за съответствие на лечебните заведения, получили одобрение за извършване на дейности по обучение на студенти, докторанти и/или специализанти, с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3;
- 17. прави мотивирани предложения до съответния министър за налагане на дисциплинарно наказание на директор на лечебно заведение по чл. 5, ал. 1;
- 18. прави мотивирани предложения до съответните ръководители на лечебни заведения за налагане на дисциплинарни наказания;
- 19. прави предложения до министъра на здравеопазването за налагане на административни наказания и прилагане на принудителни административни мерки;
- 20. прилага принудителни административни мерки и налага административни наказания в случаите, определени в закон;
- 21. представя на министъра на здравеопазването ежегоден отчет за дейността на агенцията;
- 22. осъществява други дейности, възложени със закон. (2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ незабавно уведомява работодателя, органите по безопасност на труда, органите на държавния здравен контрол, Българската агенция по безопасност на храните и органите по опазване на околната среда за предприемане на необходимите мерки в случаите, когато установи условия на труд и други вредни фактори на околната среда, които заплашват здравето на гражданите. Чл. 7в. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва планови и извънредни проверки на лечебните заведения. (2) Планови проверки се извършват на всеки две години на лечебните заведения за болнична помощ и лечебните заведения по чл. 10 за съответствие на дейността им с изискванията на този закон и на утвърдените медицински стандарти. (3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ има право да проверява дейността на всички физически и юридически лица, за които има данни, че осъществяват дейност в нарушение на този закон, на Закона за здравето и на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. (4) Условията и редът за извършване на проверките по ал. 1 – 3 и за осъществяване на медицинския контрол по глава четвърта от Закона за здравното осигуряване се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) В изпълнение на своите правомощия министърът на здравеопазването може да възложи извършването на проверка от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва съвместно с регионалните здравни инспекции проверки по ал. 1 при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 4. Чл. 7г. (1) Държавните органи и длъжностните лица са длъжни да оказват съдействие на служителите на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ при осъществяване на правомощията им. (2) При осъществяване на правомощията си служителите на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ имат право:
- 1. да изискват от проверяваните лица всички необходими данни, документи, сведения, справки и писмени обяснения, свързани с контролираната дейност, включително право на свободен достъп до служебните помещения на лечебните заведения и на лицата по чл. 7в, ал. 3;
- 2. на достъп до медицинската документация, водена от лечебните заведения и от лицата по чл. 7в, ал. 3;
- 3. да дават задължителни предписания с определен срок и да следят за изпълнението им. Чл. 7д. (1) Служителите на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено в закон. (2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията. Чл. 7е. (1) Дейността на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ се финансира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност. (2) Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. (3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е администратор на приходите от собствена дейност, които се формират от: 1. глоби и имуществени санкции, наложени с влезли в сила наказателни постановления, издадени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, постъпили по сметката й; 2. други източници. Чл. 7ж. Финансовите средства по чл. 7е, ал. 3 се разходват за дейността на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“ 4. В чл. 19: а) в ал. 2: аа) в т. 1 накрая се добавя „правилата за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина и правилата за добра медицинска практика по здравни грижи на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти.“; бб) създава се т. 4: „4. в съответствие с утвърдените стандарти за финансова дейност – в случаите по чл. 6, ал. 6.“; б) алинея 4 се отменя. 5. В чл. 32, ал. 1 думите „Изпълнителна агенция „Медицински одит“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. 6. В чл. 35: а) в ал. 5 думите „инспекция от Изпълнителната агенция по трансплантация“ се заменят с „проверка от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“; б) създава се нова ал. 6: „(6) В случаите, когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, издаването на правилника по ал. 3 се извършва и след проверка от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и издадено удостоверение по чл. 131, ал. 1, т. 3 от Закона за здравето.“; в) досегашната ал. 6 става ал. 7. 7. В чл. 36а, ал. 1 думите „чл. 51а“ се заменят с „този закон“. 8. Член 37а се изменя така: „Чл. 37а. (1) Лечебните заведения за болнична помощ се създават след одобрение на Министерския съвет въз основа на комплексна оценка на: 1. потребностите на населението от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта; 2. документите и информацията по ал. 2. (2) За извършване на оценката по ал. 1 се подава заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат: 1. проект, включващ информация за вида на лечебното заведение, структурата и предвиждания брой легла за болнично лечение и медицински дейности по видове и нива на компетентност на съответните структури, етапи и срок за реализация на проекта; 2. тригодишен бизнес план за развитие на лечебното заведение, включително финансова обосновка и източници за финансиране на дейността на лечебното заведение; 3. декларация за произход на паричните средства за реализиране на проекта по т. 1;
- 4. становище от съответната районна колегия на Българския лекарски съюз или на Българския зъболекарски съюз на територията на областта, в която се създава или преобразува лечебното заведение. (3) Когато в документите по ал. 2 е посочено, че лечебното заведение ще се финансира със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице служебно изисква становище от Националната здравноосигурителна каса, в т. ч. за възможностите за финансиране от Националната здравноосигурителна каса на съответните дейности, като становището се предоставя в срок до един месец от искането. (4) При необходимост от допълнителна информация и/или документи министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице уведомява писмено заявителя да представи в 7-дневен срок съответните документи и/или информация. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 6 спира да тече. (5) Оценката по ал. 1 се извършва от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ в срок до 45 дни от подаване на заявлението по ал. 2. (6) В двумесечен срок от получаване на заявлението по ал. 2 и/или допълнителната информация, и/или документите по ал. 4 по предложение на министъра на здравеопазването Министерският съвет приема решение, с което одобрява създаването или отказва да одобри създаването на лечебно заведение за болнична помощ.
(7) С решението на Министерския съвет по ал. 1, с което се одобрява създаването на лечебно заведение за болнична помощ, се определят:
- 1. видът на лечебното заведение за болнична помощ;
- 2. структурата и предвижданият брой легла за болнично лечение и медицински дейности по видове и нива на компетентност на съответните структури;
- 3. срокът за реализиране на проекта, до който може да се подаде заявление за издаване на разрешение по чл. 47.
(8) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ 9. Член 37б се изменя така: „Чл. 37б. (1) Извършването на нови медицински дейности от лечебни заведения за болнична помощ се разрешава със заповед на министъра на здравеопазването въз основа на комплексна оценка на:
- 1. потребностите на населението от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта;
- 2. документите и информацията по ал. 2. (2) За извършване на оценката по ал. 1 се подава заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат: 1. проект, включващ информация за вида на новите медицински дейности, структурите, в които ще се осъществяват, предвиждания брой легла за болнично лечение и нива на компетентност на съответните структури, етапи и срок за реализация на проекта; 2. тригодишен бизнес план за развитие на лечебното заведение във връзка с извършването на новите медицински дейности, включително финансова обосновка и източниците за финансиране на новите дейности;
- 3. становище от съответната районна колегия на Българския лекарски съюз или на Българския зъболекарски съюз. (3) Когато в документите по ал. 2 е посочено, че новите медицински дейности ще се финансират със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице служебно изисква становище от Националната здравноосигурителна каса, в т. ч. за възможностите за финансиране от Националната здравноосигурителна каса на съответните дейности, като становището се предоставя в срок до един месец от искането. (4) При необходимост от допълнителна информация и/или документи министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице уведомява писмено заявителя да представи в 7-дневен срок съответните документи и информация. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 6 спира да тече. (5) Оценката по ал. 1 се извършва от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ в срок до 45 дни от подаване на заявлението по ал. 2. (6) В двумесечен срок от получаване на заявлението по ал. 2 или допълнителната информация, и/или документите по ал. 4 министърът на здравеопазването издава заповед, с която разрешава или отказва да разреши извършването на нови медицински дейности от лечебно заведение за болнична помощ. (7) В заповедта по ал. 1, с която се разрешава извършването на нови медицински дейности от лечебно заведение за болнична помощ, се определят: 1. видът на новите медицински дейности, структурите, в които ще се осъществяват, предвижданият брой легла за болнично лечение и нива на компетентност на съответните структури; 2. срокът за реализиране на проекта, до който лечебното заведение може да подаде заявление за промяна на разрешението по чл. 47. (8) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ 10. Член 40 се изменя така: „Чл. 40. (1) Регистрацията се извършва от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ въз основа на заявление, в което се посочва единният идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат: 1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство; 2. правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение; 3. имената на лицата – съдружници или акционери в дружеството или членове на кооперацията, учредяващи групова практика;
- 4. диплома за съответното висше образование на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение;
- 5. документ за призната специалност на лицата, които ще ръководят, съответно ще работят в лечебното заведение, а в случаите по чл. 14а – документ, че лицето е прието за обучение за придобиване на специалност по обща медицина;
- 6. разрешение от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
- 7. документи за платена държавна такса по чл. 41, ал. 4, както и по чл. 46 от Закона за здравето. (2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалната здравна инспекция. (3) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата – членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ. (4) В 10-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение и издава удостоверение. Когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти, регионалната здравна инспекция дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца. (5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на лекарите, лекарите по дентална медицина, лекарските асистенти, медицинските сестри или акушерките, които ще ръководят и/или ще работят в лечебното заведение, съответно в звеното по чл. 17а. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането. (6) Регистрацията на лечебната дейност по чл. 2а се извършва от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ въз основа на заявление от ректора на висшето училище, към което се прилагат: 1. данни за наименованието, седалището и адреса на управление на висшето училище; 2. дипломи за завършено висше образование и документи за призната специалност, при наличие на такава, на ръководителите на съответните катедри и на лекарите – преподаватели, и лекарите – преподаватели по дентална медицина, които ще осъществяват практическото обучение или ще извършват научната дейност; 3. разрешение от компетентния държавен орган, когато при извършване на дейността по чл. 2а се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение; 4. решение за институционална акредитация на висшето училище и документ за програмна акредитация, издадени по реда на Закона за висшето образование; 5. информация за броя на откритите легла по чл. 39, ал. 2; 6. документ за платена държавна такса по чл. 41, ал. 4. (7) Заявлението и документите по ал. 6 се подават до регионалната здравна инспекция, на територията на която се намира висшето училище. (8) В тридневен срок от извършване на проверката по ал. 4 и получаване на удостоверенията по ал. 5 директорът на регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ документите по ал. 1, 4 и 5, съответно по ал. 6.
(9) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, в 10-дневен срок от постъпване на документите по ал. 8 Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва проверка относно спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(10) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 10-дневен срок от постъпване на документите по ал. 8 Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение. В случаите, когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(11) При непълноти на представените документи по ал. 8 Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в 10-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 13 спира да тече.
(12) При необходимост и в срока по ал. 13 Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по ал. 4.
(13) В едномесечен срок от получаване на документите по ал. 8 изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава удостоверение за регистрация на лечебното заведение или удостоверение за извършване на лечебната дейност по чл. 2а или мотивирано отказва да регистрира лечебното заведение или лечебната дейност по чл. 2а.“ 11. В чл. 41: а) в ал. 1 в текста преди т. 1, изречение първо думите „регионалната здравна инспекция“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“; б) в ал. 2, т. 4 думите „ал. 8“ се заменят с „ал. 6“; в) алинея 4 се изменя така: „(4) За издаване на удостоверение за регистрация на лечебно заведение, удостоверение за извършване на лечебна дейност по чл. 2а и за използване на регистъра се заплащат такси в размер, определен с тарифа на Министерския съвет.“; г) алинея 5 се отменя. 12. В чл. 42 думите „регионалната здравна инспекция“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. 13. В чл. 43 думите „съответната регионална здравна инспекция“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. 14. Член 44 се изменя така: „Чл. 44. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ прави мотивиран отказ за регистрация:
- 1. при непълноти на представените документи по чл. 40 и неотстраняването им в срока, определен по реда на чл. 40, ал. 11;
- 2. когато лице, представляващо лечебното заведение, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност;
- 3. когато регионалната здравна инспекция констатира неспазване на здравните изисквания, които не са отстранени в определения от нея срок;
- 4. когато се констатират несъответствия с утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантация на органи, тъкани и клетки и/или на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция, които не са отстранени в определения за това срок;
- 5. когато лекарите, лекарите по дентална медицина, лекарските асистенти, медицинските сестри и акушерките, които ще ръководят и/или ще работят в лечебното заведение, съответно в звеното по чл. 17а, не са вписани в регистъра на съответната колегия на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз и на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи. (2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ 15. В чл. 45: а) в ал. 1 т. 4 се изменя така: „4. при установено нарушение на утвърдените медицински стандарти и/или здравни изисквания;“ б) алинея 3 се изменя така: „(3) Заличаването на регистрацията се извършва със заповед на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“; в) алинея 4 се изменя така: „(4) Заповедите по ал. 1, т. 1 – 6 и ал. 2, т. 4 подлежат на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ 16. В чл. 46: а) в ал. 1 думите „и диализните центрове“ се заменят с „диализните центрове и тъканните банки“; б) алинея 2 се изменя така: „(2) Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения по ал. 1 се издава от министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“ в) създава се ал. 4: „(4) Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения за болнична помощ се дава след решение на Министерския съвет по реда на чл. 37а.“ 17. Член 47 се изменя така: „Чл. 47. (1) За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност лечебните заведения по чл. 46, ал. 1 подават заявление до министъра на здравеопазването, в което посочват единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат: 1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство; 2. правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение; 3. диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1, съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт; 4. данните от документа за самоличност – за членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение; 5. разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
- 6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат – за тъканните банки;
- 7. документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 и по чл. 46 от Закона за здравето. (2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалната здравна инспекция. (3) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата – членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ. (4) В 20-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3 и на утвърдените медицински стандарти и издава удостоверение, а при установени несъответствия – дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца. (5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 2 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането. (6) В едноседмичен срок от изтичането на срока по ал. 4 регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ документите по ал. 1, 4 и 5. (7) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и при заявление за получаване на разрешение за тъканна банка, Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 извършва проверка за спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца. (8) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца. (9) При непълноти на представените документи по ал. 6 Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по чл. 48, ал. 1 спира да тече. (10) При необходимост и в срока по чл. 48, ал. 1 Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по ал. 4.“ 18. Член 48 се изменя така: „Чл. 48. (1) В тридневен срок от получаване на документите и извършване на проверките по чл. 47 Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ изпраща на министъра на здравеопазването заявлението за издаване на разрешение за лечебна дейност заедно с всички документи по чл. 47. (2) При констатиране на непълноти или неточности в документите по ал. 1 министърът на здравеопазването ги връща на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ с конкретни указания и срок за тяхното актуализиране. До отстраняване на непълнотите и неточностите срокът по чл. 48, ал. 3 спира да тече. (3) В 75-дневен срок от подаване на документите по чл. 47 министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, издава разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение или прави мотивиран отказ за издаването му. В разрешението за осъществяване на лечебна дейност се вписват: 1. пълното наименование на лечебното заведение по търговска регистрация – за търговските дружества и кооперациите; 2. единният идентификационен код на лечебното заведение (за търговските дружества и кооперациите) и единен регистрационен номер; 3. дейностите съответно по чл. 19, чл. 20, ал. 2 и 3, чл. 26, 26а, 26б, 27, 28а, 28б и по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето; 4. нивото на компетентност на съответните структури; 5. медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност; 6. клиниките и отделенията, в които се осъществява дейността, както и клинико-диагностичните структури, с техните нива на компетентност; 7. адресът, на който се осъществява дейността. (4) Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, издава мотивиран отказ: 1. когато е прието решение на Министерския съвет за отказ по чл. 37а, съответно е издадена заповед за отказ от министъра на здравеопазването по чл. 37б; 2. при непълноти на представените документи по чл. 47 и неотстраняването им в определения по реда на чл. 47, ал. 9 срок; 3. когато лице, представляващо лечебното заведение, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност; 4. когато се констатират несъответствия с изискванията на този закон, със здравните изисквания, утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 и наредбата по чл. 46, ал. 3, които не са отстранени в срока по чл. 47, ал. 4, 7 или 8; 5. когато лекарите и лекарите по дентална медицина, които ще ръководят лечебното заведение, не са вписани в регистъра на съответната колегия на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз. (5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ 19. В чл. 49: а) в ал. 2 изречение първо се заличава; б) алинея 5 се изменя така: „(5) За издаване на разрешението за осъществяване на лечебна дейност и за използване на регистъра се заплащат такси в размер, определен с тарифа на Министерския съвет.“; в) алинея 6 се отменя. 20. В чл. 50: а) създава се нова ал. 3: „(3) Промени в разрешението за осъществяване на лечебна дейност чрез вписване на нови медицински дейности се извършват само след издадена заповед на министъра на здравеопазването по реда на чл. 37б.”; б) досегашната ал. 3 става ал. 4; в) досегашната ал. 4 се отменя. 21. В чл. 51: а) алинея 1 се изменя така: „(1) Министърът на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ може да отнеме разрешението за осъществяване на лечебна дейност, когато: 1. разрешението е издадено въз основа на неверни данни, установени по съответния ред след неговото издаване; 2. се извършват лечебни дейности извън тези, за които е издадено разрешението; 3. се нарушава глава трета, раздели I, II и III и глава четвърта, раздели III и IV от Закона за здравето; 4. е установено повторно нарушение на изискванията на този закон и/или повторно нарушение на утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1; 5. не е започнало или е спряно извършването на лечебна дейност в продължение на 6 месеца; 6. е постъпило искане от лечебното заведение за преустановяване на лечебната дейност, към което е приложено решение на неговия собственик.“; б) в ал. 2 думите „или определено от него длъжностно лице от състава на министерството“ се заличават; в) в ал. 3 думите „или определено от него длъжностно лице от състава на министерството“ се заменят с „по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“. 22. Член 51а се отменя. 23. В чл. 62, ал. 2 думите „чл. 90, ал. 2, за срока на акредитационната им оценка“ се заменят с „чл. 90, ал. 4, за срока на одобрението по чл. 91, ал. 10“. 24. В чл. 63, ал. 2 се създава изречение второ: „Съветът на директорите на държавните лечебни заведения за болнична помощ се състои от трима души.“ 25. В чл. 73, изречение първо думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 4“, а в изречение второ думите „и чл. 49 от Закона за висшето образование“ се заличават. 26. Глава девета с чл. 86 – 89б се отменя. 27. В чл. 90: а) в ал. 1 текстът преди т. 1 се изменя така: „Лечебните заведения могат да провеждат дейности и по:“; б) създават се нови ал. 2 и 3: „(2) Дейностите по ал. 1 могат да се провеждат от лечебни заведения, които са получили одобрение от министъра на здравеопазването. (3) Критериите и условията, на които трябва да отговаря структурата и организацията на дейността в лечебното заведение, необходимото оборудване и квалификацията на персонала, за да може лечебното заведение да осъществява дейностите по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.“; в) досегашната ал. 2 става ал. 4 и в нея думите „много добра“ или „отлична“ акредитационна оценка“ се заменят с „одобрение от министъра на здравеопазването“, а думите „акредитационната оценка“ се заменят с „одобрението“; г) досегашната ал. 3 става ал. 5 и в нея думите „акредитационната оценка“ се заменят с „одобрението по ал. 2“; д) досегашните ал. 4, 5 и 6 стават съответно ал. 6, 7 и 8; е) създава се ал. 9: „(9) Критериите, на които трябва да отговарят лечебните заведения или техните клиники или отделения по ал. 1, за да придобият правата на университетски болници/клиники или отделения, се определят с наредба на Министерския съвет.“ 28. Член 91 се изменя така: „Чл. 91. (1) За получаване на одобрение по чл. 90, ал. 2 ръководителят на лечебното заведение подава до министъра на здравеопазването заявление, към което прилага: 1. обосновка за съответствието на лечебното заведение с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3; 2. документ за платена държавна такса в размер, определен с тарифата по чл. 41, ал. 4. (2) Проверката на съответствието на лечебното заведение с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3 се извършва от експертна комисия, определена от министъра на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 90, ал. 3. (3) В случай на непълноти на представените документи по ал. 1 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър писмено уведомява за това заявителя и определя 7-дневен срок за отстраняването им. (4) Резултатите от проверката по ал. 2 се разглеждат от консултативен съвет, който предоставя на министъра на здравеопазването становище за одобряване или за отказ да бъде одобрено лечебното заведение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1. Редът за предоставяне на становището и организацията на работа на съвета се определят с наредбата по чл. 90, ал. 3. (5) Съветът по ал. 4 се създава със заповед на министъра на здравеопазването и се състои от представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, Националната здравноосигурителна каса, Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз, Българския фармацевтичен съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и на представителните организации за защита правата на пациентите. (6) В двумесечен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от отстраняване на непълнотите по ал. 3 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава заповед, с която одобрява или мотивирано отказва да одобри лечебното заведение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1. (7) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър мотивирано отказва да одобри лечебното заведение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1: 1. при непълноти на представените документи и неотстраняването им в срока по ал. 3; 2. когато при проверката по ал. 2 е установено несъответствие с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3. (8) Отказът по ал. 7 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс пред съответния административен съд. (9) В заповедта, с която се одобрява лечебното заведение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1, се посочват видът на обучението и специалностите, по които лечебното заведение ще извършва обучение на студенти или специализанти. (10) Одобрението за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1 е за срок 5 години. (11) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице може да отнеме правото на лечебното заведение да извършва дейностите по чл. 90, ал. 1 и преди изтичане на срока по ал. 10, ако се установи, че лечебното заведение не отговаря на критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3.“ 29. Член 92 се изменя така: „Чл. 92. (1) В Министерството на здравеопазването се води публичен регистър на лечебните заведения, получили одобрение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1. В регистъра се вписват: 1. номерът и датата на заповедта за одобрение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1; 2. наименованието на лечебното заведение; 3. видът на обучението и специалностите, по които лечебното заведение ще извършва обучение на студенти и/или специализанти. (2) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, в който по реда на подаване се вписват лицата, подали заявление, и се описват броят и видът на приложените към заявлението документи. В този раздел се отбелязва и движението на преписката, образувана по заявлението. (3) Условията и редът за водене на регистъра се определят с наредбата по чл. 90, ал. 3.“ 30. Член 93 се отменя. 31. В глава единадесета се създава чл. 95а: „Чл. 95а. (1) Лечебните заведения могат да създават и да участват в системи за самооценка и рейтингови системи за оценка на качеството на осъществяваните от тях медицински и организационни дейности и за дейностите по финансово и административно управление. (2) За целите на ал. 1 лечебните заведения могат да взаимодействат помежду си и със съсловни и пациентски организации, както и да се организират и сдружават, без да извършват търговски сделки. (3) Участието в системите по ал. 1 е доброволно. (4) Критериите за участие в системите по ал. 1, начинът на тяхното функциониране, както и елементите на осигуряваната чрез тях оценка се определят от лицата по ал. 2. (5) Лечебните заведения по ал. 2 са длъжни да оповестят въведените системи по ал. 1 и да поддържат актуална информация за тяхното функциониране в интернет с оглед на информираност на пациентите и на другите заинтересовани лица. (6) Лечебните заведения – участници в системите по ал. 1, публикуват информация за оценките, които системата дава по съответни показатели, на своите интернет страници.“ 32. В чл. 98: а) в ал. 1 след думата „каса“ се добавя „и не се предоставят по реда на чл. 82 от Закона за здравето“; б) създават се ал. 3 и 4: „(3) Лечебните заведения са длъжни да поставят на общодостъпни места в сградата си информация относно вида и цената на всички предоставяни медицински и други услуги и за начина на заплащането им. Информацията се публикува и на интернет страницата на лечебните заведения или се оповестява по друг обичаен начин, както и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. (4) Лечебните заведения са длъжни да издават на пациентите финансов документ за всички заплатени от тях суми във връзка с обслужването им.“ 33. В чл. 105 ал. 2 се изменя така: „(2) В случаите по ал. 1 паричните постъпления се превеждат по сметка на лечебното заведение, остават негова собственост и могат да се ползват за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност и за удовлетворяване интересите на кредиторите след разрешение на собственика на капитала.“ 34. В чл. 106: a) в ал. 2 изречение второ се заличава; б) алинея 3 се изменя така: „(3) Държавата може да предоставя субсидии на учредени от общините и/или държавата лечебни заведения за болнична помощ за дейността им на адреси в населени места в труднодостъпни и/или отдалечени райони, в рамките на средствата, предвидени в бюджета на Министерството на здравеопазването за съответната календарна година. Субсидирането на учредени от общините лечебни заведения за болнична помощ се осъществява по предложение на Националното сдружение на общините в Република България. Критериите и редът за определяне на лечебните заведения и за предоставяне на субсидиите се определят с наредбата по чл. 106а, ал. 6.“ 35. Член 106а се изменя така: „Чл. 106а. (1) Министерството на здравеопазването субсидира преобразуваните държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ и лечебните заведения за болнична помощ с държавно и/или общинско участие в капитала за дейностите по чл. 82, ал. 1, т. 6а, 6в и 9 от Закона за здравето. (2) Министерството на здравеопазването субсидира лечебните заведения по ал. 1 и за дейности по поддържане на медицински регистри и дейности по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, определени от министъра на здравеопазването с наредбата по ал. 6. (3) Министерството на здравеопазването субсидира държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ и държавни и общински центрове за психично здраве за дейностите по чл. 82, ал. 1, т. 3 и 3б от Закона за здравето, както и за медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК. (4) Министерството на здравеопазването може да субсидира за дейности по ал. 1, 2 и 3 и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията. (5) Извън случаите по ал. 1 – 4 Министерството на здравеопазването субсидира: 1. лечебни заведения за болнична помощ за оказване на спешна медицинска помощ на пациенти със спешни състояния, преминали през спешни отделения, които не са хоспитализирани в същото лечебно заведение; 2. държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ за оказване на консултативна медицинска помощ на спешни пациенти по искане на дежурните екипи в центровете за спешна медицинска помощ. (6) Субсидирането по ал. 1 – 5 се извършва по критерии и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването, въз основа на едногодишни договори, в рамките на средствата за тези дейности по бюджета на Министерството на здравеопазването за съответната календарна година и при спазване на изискванията на Закона за държавните помощи. (7) С наредбата по ал. 6 се определят и критериите и редът за финансиране на държавни и общински лечебни заведения, в които ветерани от войните, военноинвалиди и военнопострадали осъществяват правото си на отдих и лечение, предвидено в нормативен акт.“ 36. Създава се чл. 116г: „Чл. 116г. Управител, съответно изпълнителен директор, на лечебно заведение по чл. 6, ал. 6, който извършва дейност в нарушение на утвърдените стандарти за финансова дейност, се наказва с глоба в размер от 500 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 3000 до 6000 лв.“ 37. Създава се чл. 116д: „Чл. 116д. Който извършва дейност в нарушение на утвърдените правила за добра медицинска практика, правила за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина, правила за добра фармацевтична практика или правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответните професионални области, се наказва с глоба в размер от 200 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1000 до 3000 лв.“ 38. Създава се чл. 116е: „Чл. 116е. Длъжностно лице, което не окаже съдействие на служителите на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ при осъществяване на техните правомощия, се наказва с глоба в размер от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 4000 до 8000 лв.“ 39. Създава се чл. 116ж: „Чл. 116ж. (1) Който не изпълни задължително предписание по чл. 7г, ал. 2, т. 3, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба в размер от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 3000 до 6000 лв. (2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 3000 до 6000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с имуществена санкция от 10 000 до 15 000 лв.“ 40. Член 117 се изменя така: „Чл. 117. Нарушенията по чл. 115 – 116ж се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“