(1) Производителят или притежателят на разрешението за употреба може да заяви промени в утвърдената пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, веднъж през една календарна година. Промяната се извършва по реда и в сроковете по чл. 9 - 11.
(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за случаите, в които производителят или притежателят на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт.
(3) При заявено увеличение на пределната цена на лекарствен продукт с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната образувана пределна цена и прогнозираната годишна инфлация за страната заявителят трябва да обоснове пред Комисията по цените на лекарствата причините, които обуславят това увеличение, както и да представи информация за реализираните продажби на лекарствения продукт в страната.