(1) Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, може да се продава на територията на страната само след влизането в сила на заповед за утвърждаване на образувана пределна цена.
(2) За образуване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, производителят или притежателят на разрешението за употреба, съответно упълномощени техни представители, представят в Комисията по цените на лекарствата към Министерството на здравеопазването заявление за образуване на пределна цена.
(3) В заявлението по ал. 2 се посочва пределната цена на производител в съответната валута/евро по елементи съобразно правилата, посочени в чл. 5 и 6.
(4) Към заявлението лицата по ал. 2 прилагат:
- 1. разрешение за употреба на съответния лекарствен продукт, издадено по реда на глава трета от ЗЛАХМ;
- 2. заверен препис от удостоверение за актуална съдебна регистрация или от удостоверение за регистрация на лицата по чл. 17, ал. 5 ЗЛАХМ, издадено не по-рано от 3 месеца преди подаване на заявлението;
- 3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на производителя или притежателя на разрешението за употреба;
- 4. заверено от заявителя копие от разрешението за производство на съответния лекарствен продукт, издадено по реда на глава втора от ЗЛАХМ;
- 5. декларация, придружена със справка относно цената на производителя на лекарствения продукт в съответната валута/евро в страната на производство, както и СIP цена на производителя на лекарствения продукт в съответната валута/евро в Румъния, Русия, Чехия, Словакия, Унгария, Полша, Португалия, Испания и Австрия;
- 6. квитанция за платена такса.