(1) Възложителят на клинично изпитване предоставя веднъж годишно в ИАЛ и в съответната комисия по етика списък на всички подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, които са възникнали през изминалия период, и доклад за безопасността на участниците в клиничното изпитване.
(2) Информацията по ал. 1 се представя под формата на годишен доклад за безопасност съгласно приложение № 5.