(1) Докладът по чл. 34, ал. 2 се подава в ИАЛ и в съответната комисия по етика на електронен и/или хартиен носител на български, английски или руски език.
(2) Заедно с доклада по чл. 34, ал. 2 възложителят подава в ИАЛ придружително писмо, което съдържа:
- 1. име на изпитвания лекарствен продукт;
- 2. код на протокола и номер в Европейската база данни за клинични изпитвания на клиничните изпитвания с лекарствения продукт, които се провеждат на територията на Република България;
- 3. период на доклада и дата на изготвянето му.