(1) Докладът по чл. 34, ал. 2 съдържа обобщени данни за безопасността на изпитвания лекарствен продукт за последния едногодишен период, считано от датата на първото разрешение за провеждане на клинично изпитване с изпитвания продукт на територията на Европейския съюз.
(2) Възложителят подава доклада по чл. 34, ал. 2 в срок до 60 календарни дни след края на периода по ал. 1.
(3) За клинични изпитвания с продължителност под една година годишен доклад за безопасност се подава в срок до 90 дни след приключване на клиничното изпитване заедно с уведомлението по чл. 142, ал. 1 ЗЛПХМ.
(4) Възложителят представя незабавно доклад за безопасност при поискване от ИАЛ и/или съответната комисия по етика.