Наредба · Раздел II

Чл. 18

Наредба № 64 от 16 май 2006 г. за условията и реда на подаване на информация по фармакологична бдителност

Актът не е в сила от 13 декември 2024 г. Отменен с ДВ, бр. 105 от 2024 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.

Последна промяна: ДВ, бр. 47 от 2006 г.
В сила от: 9 юни 2006 г.

Последна редакция · в сила от 09.06.2006 · без изменения оттогава

Съобщенията за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП, се определят като спешни, когато е нарушено съотношението полза/риск и при големи промени в условията, при които е издаден лицензът за употреба на ВМП и водят до:

1. промяна в състава на ВМП, прекратяване или отнемане на лиценза за употреба на ВМП;
2. изтегляне на ВМП от пазара;
3. промени в кратката характеристика на продукта, като: а) въвеждане на нови противопоказания за употреба на ВМП; б) въвеждане на нови предупреждения за употреба на ВМП; в) намаляване на препоръчаната доза на ВМП; г) ограничаване на показанията за употреба на ВМП; д) ограничаване в начина на отпускане на ВМП;
4. спешно информиране на ветеринарни лекари, фармацевти и други здравни специалисти относно установен риск от употребата на ВМП.

История на промените

9 юни 2006 г.обн ДВ, бр. 47 от 2006 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 18 от акт, който вече не е в сила

Безплатно