При промени в съотношението полза/риск на ВМП или активните му съставки притежателят на лиценза за употреба уведомява НВМС за случаите на:
- 1. съобщения за неочаквани и сериозни предполагаеми неблагоприятни реакции;
- 2. съобщения за очаквани неблагоприятни реакции, които са по-тежки или по-продължителни от познатите или които показват нови рискови фактори;
- 3. повишена честота на очакваните сериозни неблагоприятни реакции;
- 4. наличие на проучвания, като клинични изпитвания или епидемиологични проучвания за неочакван риск или промяна в честотата и тежестта на вече познат риск;
- 5. несъответствие на ефикасността от прилагането на ВМП спрямо посочената ефикасност при издаване на лиценза за употреба;
- 6. данни за повишен риск при употребата на определен ВМП в сравнение с друг ВМП с близка ефикасност.