(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2025 г.)
(1) За издаване на разрешение за производство на ВЛП и/или на активни вещества се събират следните такси: Лева Евро 1 2 3 4 1. За производство на стерилни ВЛП 8 000,00 4 090,34 2. За производство на нестерилни ВЛП 6 000,00 3 067,75 3. За производство на имунологични ВЛП 10 000,00 5 112,92 4. За производство на хомеопатични ВЛП 5 000,00 2 556,46 5. За производство на радиофармацевтични 8 000,00 4 090,34 ВЛП 6. За производство на активни вещества 8 000,00 4 090,34
(2) При подаване на заявление за издаване на разрешение за производство едновременно за повече от един вид производство по ал. 1 размерът на таксата се определя като сбор от съответните такси, намалени с 25 на сто.
(3) За издаване на разрешение за производство при внос на ВЛП от трети страни се събира такса в размер на 10 000,00 лв./5 112,92 евро.
(4) За одобряване на промени в издадено разрешение за производство на ВЛП и за допълнение в издадено разрешение за производство при внос на ВЛП от трети страни се събират следните такси: Лева Евро 1 2 3 4 1. За одобряване на промени в издадено разрешение за производство на ВЛП: а) за промяна на наименование, седалище и 100,00 51,13 адрес на управление на производителя; б) за промяна на адрес/местонахождение на 3 000,00 1 533,88 помещенията за производство на ВЛП; в) за промяна на адрес/местонахождение на 1 000,00 511,29 помещенията за съхранение и/или контрол на качеството на ВЛП; г) за добавяне на нова фармацевтична форма в 1 000,00 511,29 рамките на издаденото разрешение за производство – за всяка добавена форма; д) за добавяне на нов ВЛП, съответно на ново 300,00 153,39 активно вещество, в рамките на издаденото разрешение за производство – за всеки добавен ВЛП, съответно за всяко активно вещество; е) за добавяне на нови помещения за 2 000,00 1 022,58 производство, за контрол на качеството и/или за съхранение на ВЛП, съответно на активни вещества, в рамките на издаденото разрешение за производство; ж) за промяна на квалифицираното лице по чл. 100,00 51,13 97 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета з) за промяна на ръководителя на 100,00 51,13 производството и/или ръководителя на контрол върху качеството; и) за прекратяване производството на ВЛП, на 50,00 25,56 фармацевтична форма и/или на активно вещество. 2. За допълнение в издадено разрешение за производство при внос на ВЛП от трети страни при: а) за промяна на наименование, седалище и 100,00 51,13 адрес на управление на притежателя на разрешението за производство; б) за промяна на адрес/местонахождение на 5 000,00 2 556,46 помещенията за производство на ВЛП; в) за промяна на адрес/местонахождение на 1 500,00 766,94 помещенията за съхранение и/или контрол на качеството на ВЛП; г) за добавяне на нови помещения за 3 000,00 1 533,88 производство, за контрол на качеството и/или за съхранение на ВЛП, съответно активни вещества, в рамките на издаденото разрешение за производство; д) за добавяне на нова фармацевтична форма в 1 500,00 766,94 рамките на издаденото разрешение за производство – за всяка добавена форма; е) за добавяне на нов ВЛП в рамките на 500,00 255,65 издаденото разрешение за производство – за всеки добавен ВЛП; ж) за промяна на квалифицираното лице по чл. 100,00 51,13 97 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета з) за промяна на ръководителя на 100,00 51,13 производството и/или ръководителя на контрол върху качеството в държавата на производство.