(1) При доказване на идентичност в резултат на оценката по чл. 21, ал. 9 НСРЗ уведомява писмено заявителя.
(2) При подновяване разрешаването на ПРЗ заявителят представя в НСРЗ:
- 1. опис на представените документи;
- 2. биологично досие на ПРЗ, включващо оценка на риска за всяка предложена употреба, на български език съгласно приложение № 1;
- 3. досие на ПРЗ, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики с резюме и оценка, на български език на представените данни за всяка предложена употреба съгласно приложение № 3;
- 4. списък на защитените данни съгласно приложение № 3 и писмо за достъп до тях, когато е необходимо;
- 5. декларация за срока на защита на данните;
- 6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.
(3) Документите по ал. 2 се представят за всяка разрешена в страната формулация на ПРЗ поотделно.
(4) Всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество/вещества е било включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.
(5) Биологичното досие по ал. 2, т. 2 се изготвя съгласно критериите, определени в приложение № 5.
(6) За ПРЗ, съдържащи съществуващо активно вещество/вещества, срокът за представяне на документацията по ал. 2 е 12 месеца от уведомлението по ал. 1, а за ПРЗ, съдържащи ново активно вещество/вещества - 3 месеца от уведомлението по ал. 1.
(7) Документацията по ал. 2 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.
(8) Данните от документацията се оценяват, когато са получени:
- 1. от официалните бази за изпитване на НСРЗ и/или от бази на физически и юридически лица, одобрени от НСРЗ - за данните по ал. 2, т. 2;
- 2. от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика - за данните по ал. 2, т. 3.