(1) За разрешаване на оригинални ПРЗ, които съдържат активни вещества, включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, към заявлението по чл. 15в, ал. 1 ЗЗР се прилагат:
- 1. опис на представените документи;
- 2. данните по т. 1 на български език, които се отнасят до идентифицирането на активното вещество от част А, когато активното вещество е химично съединение, или данните по т. 1 от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2;
- 3. биологично досие на ПРЗ, включващо оценка на риска за всяка предложена употреба на български език съгласно приложение № 1; всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
- 4. досие на ПРЗ, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики с резюме и оценка на български език на представените данни за всяка предложена употреба съгласно приложение № 3; всяка предложена употреба трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество/вещества са включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
- 5. списък на защитените данни съгласно приложения № 2 и 3;
- 6. декларация за срока за защита на данните;
- 7. документ за платена такса съгласно Тарифата за таксите, които се събират от Националната служба за растителна защита при Министерството на земеделието и горите, приета с Постановление № 226 на Министерския съвет от 1998 г. (обн., ДВ, бр. 121 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 79 от 2002 г., бр. 68 от 2003 г., бр. 4 и 55 от 2004 г. и бр. 56 от 2005 г.).
(2) Когато активното вещество се различава по степен на чистота и естество на примесите и/или се различава от условията, при които е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, Националната служба за растителна защита (НСРЗ) изисква от заявителя останалите данни по приложение № 2.
(3) При разрешаване на генеричен ПРЗ заявителят представя данните по ал. 1, т. 1, 3, 4 и 7 и следните данни от приложение № 2 на български език:
- 1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2, с резюме и оценка на български език;
- 2. информация за източника на незащитените данни съгласно приложение № 2, които са били използвани при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
- 3. писмо за достъп до данните съгласно приложение № 2, които са определени като защитени при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтернативни проучвания на тези данни.
(4) Биологичното досие по ал. 1, т. 3 се изготвя от заявителя, като броят на опитите се определя съгласно критериите, определени в приложение № 5.
(5) Данните от документацията по ал. 1 и 3 се оценяват, когато са получени в съответствие с чл. 15г, ал. 3 и 4 ЗЗР.
(6) Документацията по ал. 1 или 3 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.