Изпълнителната агенция по лекарствата:
(Нов - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата:
- 1. уведомява Европейската агенция по лекарствата за съгласуваната програма за състрадателна употреба, като посочва дали е необходимо становище от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) за условията за състрадателна употреба;
- 2. публикува на своята интернет страница информация за програмата за състрадателна употреба;
- 3. поддържа актуализиран списък с данни за включените в програмата за състрадателна употреба пациенти, лечебните заведения и лекуващите лекари;
- 4. документира получените съобщения за нежелани лекарствени реакции от пациенти, включени в програмата за състрадателна употреба, и ги изпраща в базата данни "ЮдраВиджиланс" ("EudraVigilance").