(Нов - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) Отговорното лице е задължено да:
- 1. провежда програмата за състрадателна употреба така, както е съгласувана от ИАЛ;
- 2. предостави на лекуващия лекар протокола на програмата за състрадателна употреба;
- 3. уведоми ИАЛ за започване на програмата за състрадателна употреба и при включване/изключване на пациент в нея, като посочи лечебното заведение и лекуващия лекар;
- 4. осигурява безвъзмездно лекарствения продукт и всяко изделие, необходимо за прилагането му в рамките на програмата за състрадателна употреба;
- 5. предоставя на лекуващия лекар и на ИАЛ всяка нововъзникнала информация, свързана с безопасността на лекарствения продукт, която може да промени съотношението полза/риск;
- 6. подава в базата данни "ЮдраВиджиланс" ("EudraVigilance") получените съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции в сроковете съгласно чл. 24 от Регламент (ЕО) 726/2004;
- 7. подава в ИАЛ годишен доклад за безопасност, включващ данните от програмата за състрадателна употреба;
- 8. представя в ИАЛ и на лекуващия лекар приетите от CHMP становища съгласно чл. 83, параграф 4 от Регламент (ЕО) 726/2004 и констатации от програми за състрадателна употреба, които се провеждат в друга държава - членка на ЕС, или в друга държава - страна по Споразумението за ЕИП;
- 9. уведоми ИАЛ за всяка промяна в информацията по чл. 20, ал. 3, 4 и 5 и да приложи съответните документи;
- 10. уведоми ИАЛ при предсрочно прекратяване или спиране на програмата за състрадателна употреба, като посочи мотивите за това;
- 11. съхранява цялата документация по програмата за състрадателна употреба най-малко десет години след нейното завършване или предсрочно прекратяване, без да се засягат други разпоредби, регулиращи запазването на медицинската документация;
- 12. сключва застраховка, покриваща отговорността на отговорното лице и лекуващия/те лекар/и за причинените при или по повод на провеждането на програмата за състрадателна употреба имуществени и неимуществени вреди.