(Нов - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) Лекуващият лекар:
- 1. уведомява отговорното лице за всеки включен/изключен пациент в програмата за състрадателна употреба;
- 2. носи отговорност за провеждане на лечението на всеки пациент, включен в програмата за състрадателна употреба;
- 3. документира и съобщава на отговорното лице всяко съмнение за нежелана лекарствена реакция, свързана с лекарствения продукт: а) незабавно за всички сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции; б) в срок до 15 дни - във всички останали случаи.