(Нов - ДВ, бр. 40 от 2022 г.)
(1) Комисията по чл. 266б, ал. 2 от ЗЛПХМ предписва лекарствения продукт по чл. 1, ал. 1, т. 4 с протокол съгласно приложение № 3.
(2) С протокола по ал. 1 се определят необходимите количества от лекарствения продукт според продължителността на лечението на пациента, но не повече от терапевтичната доза за тримесечно лечение.
(3) При необходимост от продължаване на лечението за повече от три месеца се съставя нов протокол по реда на този раздел.
(4)(Изм. - ДВ, бр. 97 от 2026 г.) Протоколът по ал. 1 се изготвя под формата на електронен документ, подписан с КЕП, съгласно Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение. Протоколът се изпраща на ИАЛ и на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. Официално заверен препис се връчва и на пациента. При техническа невъзможност за изготвяне и подписване на протокола като електронен документ протоколът може да бъде изготвен на хартиен носител, като се подписва от членовете на комисията и се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение.
(5) Към протокола по ал. 1 се прилага писмено информирано съгласие на пациента (родител, настойник) при спазване на изискванията по чл. 87 - 89 от Закона за здравето за лечението със съответния лекарствен продукт по чл. 1, ал. 1, т. 4, което може да бъде оттеглено по всяко време.
(6) Към протокола по ал. 1 се прилага писмено становище от магистър-фармацевта от аптеката по чл. 222, ал. 4, т. 1, 2 и 3 от ЗЛПХМ относно безопасността и ефикасността на прилагания лекарствен продукт по чл. 1, ал. 1, т. 4.