(Нов - ДВ, бр. 40 от 2022 г.)
(1) Медицинските специалисти, провеждащи лечение с лекарствен продукт по чл. 1, ал. 1, т. 4, са длъжни да съобщават на притежателя на разрешението за употреба или на ИАЛ всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба.
(2) В съобщението по ал. 1 задължително се отбелязва, че лекарственият продукт се прилага извън условията на разрешението за употреба.