(Нов - ДВ, бр. 40 от 2022 г.)
(1) За получаване на писменото информирано съгласие по чл. 30, ал. 5 на конкретния пациент се представя писмена информация, която съдържа:
- 1. причината/причините за предписване на лечение с лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба;
- 2. наличието на научни доказателства, на които се базира употребата на лекарствения продукт при съответното показание;
- 3. въпросите, по които липсва информация във връзка с употребата на лекарствения продукт;
- 4. очакваните резултати и възможните рискове при лечението;
- 5. начин на прилагане на лекарствения продукт;
- 6. продължителност на лечението;
- 7. условия за прекратяване на лечението.
(2) Освен информацията по ал. 1 на пациента се предоставя и листовката на лекарствения продукт с информацията за потребителя.