(1)(Изм. - ДВ, бр. 90 от 2019 г.) Комисията по чл. 4, ал. 1 предписва неразрешен за употреба лекарствен продукт за конкретен/ни пациент/и с протокол съгласно приложение № 1.
(2) Към протокола се прилага писмено информирано съгласие на пациента (родител, настойник), получено по реда на чл. 87 - 89 от Закона за здравето, че е съгласен да бъде лекуван със съответния неразрешен за употреба лекарствен продукт.
(3) Комисията определя необходимите количества от лекарствения продукт според продължителността на лечението на пациента, но не повече от терапевтичната доза за тримесечно лечение.
(4)(Доп. - ДВ, бр. 97 от 2026 г.) При необходимост от продължаване на лечението за повече от три месеца се съставя нов протокол по реда на този раздел, като се мотивира медицинската целесъобразност от това.