С наредбата се определят:
- 1. съществените изисквания към медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия;
- 2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;
- 3. изискванията към нотифицираните органи;
- 4. изискванията за провеждане на анализ на риска и за управление на риска за медицински изделия, при производството на които са използвани нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;
- 5. правилата за класификация на медицинските изделия по т. 1.