(1) Медицинските изделия по чл. 2, проектирани и произведени в съответствие с българските стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, се приема, че съответстват на съществените изисквания на глава втора.
(2) Медицинските изделия по чл. 2 (например хирургичните конци и изделията по чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5, когато между лекарствените продукти и материалите, използвани в изделията, има взаимодействие), проектирани и произведени в съответствие с монографии на Европейската фармакопея, се приема, че отговарят на съществените изисквания на наредбата.