(1) Наредбата не се прилага за:
- 1. ин витро диагностични медицински изделия;
- 2. активни имплантируеми медицински изделия;
- 3. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
- 4. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид.
(2) В случаите по ал. 1, т. 4 изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени в наредбата, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.