(1) За издаване на лиценз за употреба на ВМП според вида на процедурата се събират следните такси за една фармацевтична форма и за една концентрация на активна субстанция: Лева 1. По национална процедура 3500,00 2. По процедура за взаимно признаване, когато Република България е референтна държава 20 000,00 3. По процедура за взаимно признаване, когато Република България е заинтересувана страна 4500,00 4. По децентрализирана процедура, когато Република България е референтна държава 20 000,00 5. По децентрализирана процедура, когато Република България е заинтересувана страна 4500,00 1. По национална процедура 3500,00 2. По процедура за взаимно признаване, когато Република България е референтна държава 20 000,00 3. По процедура за взаимно признаване, когато Република България е заинтересувана страна 4500,00 4. По децентрализирана процедура, когато Република България е референтна държава 20 000,00 5. По децентрализирана процедура, когато Република България е заинтересувана страна 4500,00
(2) За всяка различна фармацевтична форма, за която е подадено заявление едновременно с първоначалното заявление за издаване на лиценз за употреба, се събира такса в размер 40 на сто от определената по ал. 1.
(3) За всяка различна концентрация на активната субстанция, за която е подадено заявление едновременно с първоначалното заявление за издаване на лиценз за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от определената по ал. 1.
(4) За издаване на лиценз за употреба на хомеопатичен ВМП според вида на процедурата се събират следните такси: Лева 1. По национална процедура: 3500,00 а) от един източник: 2000,00 б) до 5 източника 3500,00 в) над 5 източника 4500,00 2. По процедура за взаимно признаване, когато Република България е референтна държава: а) от един източник 4000,00 б) до 5 източника 6000,00 в) над 5 източника 9000,00 3. По процедура за взаимно признаване, когато Република България е заинтересувана страна: а) от един източник 2000,00 б) до 5 източника 3500,00 в) над 5 източника 4500,00 4. По децентрализирана процедура, когато Република България е референтна държава: а) от един източник 4000,00 б) до 5 източника 6000,00 в) над 5 източника 9000,00 5. По децентрализирана процедура, когато Република България е заинтересувана страна: а) от един източник 2000,00 б) до 5 източника 3500,00 в) над 5 източника 4500,00 1. По национална процедура: 3500,00 а) от един източник: 2000,00 б) до 5 източника 3500,00 в) над 5 източника 4500,00 2. По процедура за взаимно признаване, когато Република България е референтна държава: а) от един източник 4000,00 б) до 5 източника 6000,00 в) над 5 източника 9000,00 3. По процедура за взаимно признаване, когато Република България е заинтересувана страна: а) от един източник 2000,00 б) до 5 източника 3500,00 в) над 5 източника 4500,00 4. По децентрализирана процедура, когато Република България е референтна държава: а) от един източник 4000,00 б) до 5 източника 6000,00 в) над 5 източника 9000,00 5. По децентрализирана процедура, когато Република България е заинтересувана страна: а) от един източник 2000,00 б) до 5 източника 3500,00 в) над 5 източника 4500,00
(5) За издаване на лиценз за употреба на фармакопейни ВМП, за които не се изискват карентни срокове, се събира таксата по ал. 1, т. 1.
(6) За одобряване на промени в издаден лиценз за употреба на ВМП според типа на промените се събират следните такси: (Лева) 1. За промени тип I: 1.1. По национална процедура: а) тип 1 А б) тип 1 Б 200,00 400,00 1.2. По процедура за взаимно признаване: а) когато Република България е референтна държава – тип 1 А – тип 1 Б 200,00 400,00 б) когато Република България е заинтересувана страна – тип 1 А – тип 1 Б 200,00 400,00 1.3. По децентрализирана процедура: а) когато Република България е референтна държава – тип 1 А – тип 1 Б 200,00 400,00 б) когато Република България е заинтересувана страна – тип 1 А – тип 1 Б 200,00 400,00 2. За промени тип II: 2.1. По национална процедура 1500,00 2.2. По процедура за взаимно признаване: а) когато Република България е референтна държава 5000,00 б) когато Република България е заинтересувана страна 1500,00 2.3. По децентрализирана процедура: а) когато Република България е референтна държава 5000,00 б) когато Република България е заинтересувана страна 1500,00 3. За прехвърляне на права върху лиценз за употреба по реда на Регламент (ЕО) №1234/2008/ЕС 400,00 1. За промени тип I: 1.1. По национална процедура: а) тип 1 А б) тип 1 Б 200,00 400,00 1.2. По процедура за взаимно признаване: а) когато Република България е референтна държава – тип 1 А – тип 1 Б 200,00 400,00 б) когато Република България е заинтересувана страна – тип 1 А – тип 1 Б 200,00 400,00 1.3. По децентрализирана процедура: а) когато Република България е референтна държава – тип 1 А – тип 1 Б 200,00 400,00 б) когато Република България е заинтересувана страна – тип 1 А – тип 1 Б 200,00 400,00 2. За промени тип II: 2.1. По национална процедура 1500,00 2.2. По процедура за взаимно признаване: а) когато Република България е референтна държава 5000,00 б) когато Република България е заинтересувана страна 1500,00 2.3. По децентрализирана процедура: а) когато Република България е референтна държава 5000,00 б) когато Република България е заинтересувана страна 1500,00 3. За прехвърляне на права върху лиценз за употреба по реда на Регламент (ЕО) №1234/2008/ЕС 400,00
(7) При подаване на заявление за одобряване на групирани промени в зависимост от съответния тип промени се събират следните такси:
- 1. за промени тип ІА в един лиценз за употреба: а) по национална процедура – таксата по ал. 6, т. 1.1 за основната промяна плюс 50 на сто от нея за всяка следваща промяна; б) по децентрализирана процедура и по процедура за взаимно признаване – таксата по ал. 6, т. 1.2 и 1.3 за основната промяна плюс 50 на сто от съответната такса за всяка следваща промяна;
- 2. за промени тип ІА в повече от един лиценз за употреба, притежавани от един и същ титуляр, се заплащат поотделно за всяка промяна и за всеки лиценз: a) по национална процедура – таксата по ал. 6, т. 1.1; б) по децентрализирана процедура и по процедура за взаимно признаване – таксата по ал. 6, т. 1.2 и 1.3;
- 3. за промени тип ІБ в един лиценз за употреба: а) по национална процедура – таксата по ал. 6, т. 1.1 за основната промяна плюс 50 на сто от нея за всяка следваща промяна; б) по децентрализирана процедура и по процедура за взаимно признаване – таксата по ал. 6, т. 1.2 и 1.3 за основната промяна плюс 50 на сто от съответната такса за всяка следваща промяна;
- 4. за промени тип ІІ в един лиценз за употреба: а) по национална процедура – таксата по ал. 6, т. 2.1 за основната промяна плюс 50 на сто от нея за всяка следваща промяна тип ІІ; б) по децентрализирана процедура и по процедура за взаимно признаване – таксата по ал. 6, т. 2.2 и 2.3 за основната промяна плюс 50 на сто от съответната такса за всяка следваща промяна тип ІІ;
- 5. за промени тип ІА и тип ІБ в един лиценз за употреба: а) по национална процедура – таксата по ал. 6, т. 1.1 за основната промяна плюс 50 на сто от нея за всяка следваща промяна; б) по децентрализирана процедура и по процедура за взаимно признаване – таксата по ал. 6, т. 1.2 и 1.3 за основната промяна плюс 50 на сто от съответната такса за всяка следваща промяна;
- 6. за промени тип ІІ и тип ІА и/или ІБ в един лиценз за употреба: а) по национална процедура – таксата по ал. 6, т. 2.1 за основната промяна тип ІІ плюс 50 на сто от нея за всяка следваща промяна тип ІІ и пълната такса по ал. 6, т. 1.1 за всяка промяна тип І; б) по децентрализирана процедура и по процедура за взаимно признаване – таксата по ал. 6, т. 2.2 и 2.3 за основната промяна тип ІІ плюс 50 на сто от съответната такса за всяка следваща промяна тип ІІ и пълната такса по ал. 6, т 1.2 и 1.3 за всяка промяна тип І;
- 7. при групиране за първите 9 промени се заплащат таксите по т. 1 – 6, а за всяка следваща след девета – 50 на сто от тях.
(8) Не се заплащат такси при прекратяване на тестове с животни или при намаляване броя на животните, включени в тестовете за контрол върху качеството.
(9) За подновяване на лиценз за употреба на ВМП се събира такса в размер 50 на сто от определената по ал. 1, т. 1.
(10) За всяка различна фармацевтична форма, за която е подадено заявление едновременно с първоначалното заявление за подновяване на лиценз за употреба, се събира такса в размер 40 на сто от определената по ал. 9.
(11) За всяка различна концентрация на активната субстанция, за която е подадено заявление едновременно с първоначалното заявление за подновяване на лиценз за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от определената по ал. 9.