С тази наредба се определят:
- 1. критериите, условията и редът за определяне на лекарствен продукт като продукт, предназначен за диагностика, профилактика или лечение на редки заболявания;
- 2. условията и редът за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по т. 1.