Чл. 2

Лекарствен продукт може да бъде определен като продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, когато: 1. е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи или хронични заболявания с висок дял на болестно свързана неработоспособност и инвалидност, които засягат не повече от 5 на 10 000 души от населението на страната; или 2. е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи, тежко протичащи остри или хронични състояния и са представени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции, вложени в разработване, производство и разрешение за употреба на продукта; 3. не съществува в страната задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на болести или състояния, определени в т. 1 и 2, или ако съществува такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значителна полза за пациентите, засегнати от това заболяване.