(1) Към заявлението по чл. 13, ал. 1 се прилагат:
- 1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на ЗЛПХМ, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката"; приложенията се представят на електронен носител;
- 2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 13, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
- 3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
- 4. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;
- 5.(изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) декларация-справка по образец, утвърден от Съвета, относно цената на производител на лекарствения продукт в съответната валута и евро в държавите по чл. 10, ал. 1, т. 1;
- 6.(изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) документ за платена държавна такса.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Цените на производител в декларация-справката по ал. 1, т. 5 трябва да са към дата в месеца на подаване на заявлението по чл. 13, ал. 1.
(3) Разрешението по ал. 1, т. 1, както и приложения I, II и III към него се представят и в превод на български език.
(4)(Изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) За лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ с утвърдена от Съвета пределна цена или цена по чл. 8 се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица, след подаване на изрично писмено заявление по образец, утвърден от Съвета, от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция.
(5)(Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., отм. с Решение № 9346 от 18.06.2019 г. на ВАС - ДВ, бр. 58 от 2019 г., в сила от 23.07.2019 г., нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Към заявлението по ал. 4 се прилагат разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по ал. 1, т. 2 - 4 и 6.
(6)(Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., отм. с Решение № 9346 от 18.06.2019 г. на ВАС - ДВ, бр. 58 от 2019 г., в сила от 23.07.2019 г., нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г., доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена или цена по чл. 8 на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ.
(7)(Нова - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., отм. с Решение № 9346 от 18.06.2019 г. на ВАС - ДВ, бр. 58 от 2019 г., в сила от 23.07.2019 г., нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) За лекарствените продукти по ал. 4 се прилагат разпоредбите на чл. 15 - 18.
(8)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Съветът служебно намалява пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена или цената по чл. 8 на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство за служебно намаляване на пределната цена.