(1) Притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител може да заяви мотивирани промени в утвърдената пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3 не по-рано от 12 месеца след утвърждаване на последната пределна цена на лекарствен продукт. Промяната се извършва по реда на чл. 13 - 16, като се прилагат само относимите към промяната документи.
(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за случаите, в които притежателят на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г., доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Увеличение на утвърдената пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 3 може да се заяви до размера на най-ниската цена за същия лекарствен продукт, определена по реда на чл. 10, а при липса на такава - с процента на статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната образувана пределна цена. Съветът приема с решение методика за начина на изчисление на увеличението с процента на статистически отчетената инфлация, която се публикува на официалната интернет страница на Съвета.
(4)(Доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) При промяна на вписаните в регистъра по чл. 22 обстоятелства притежателят на разрешението за употреба/притежателят на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция или упълномощен негов представител представя заявление до Съвета, като ограничението по ал. 1 не се прилага. Промяната се извършва по реда на чл. 14 - 16, като се прилагат само относимите към промяната документи.
(5)(Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Притежателят на разрешението за употреба/притежателят на разрешение за паралелен внос или на уведомление за паралелна дистрибуция или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на Съвета за промяна на пределна цена на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз (БФС) и търговците на едро, а последните - търговците на дребно с лекарствени продукти.